Naloxonin automaattinen injektio terveillä vapaaehtoisilla
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jacob Sunshine, University of Washington
Naloksonin anto automaattisella injektiolla terveille vapaaehtoisille
Tämä tutkimus jatkaa työtä liikkuvan hengityksen seurantajärjestelmän kehittämiseksi opioidien käytön aiheuttamien hidastuneiden hengityksen ja yliannostustapahtumien havaitsemiseksi.
Tämä on yhden sivuston toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu testaamaan mobiilisovellusta kaupallisesti saatavalla West Pharmaceuticals, Inc:n SmartDose-nimisellä lääkkeenantolaitteella.
SmartDose on puettava itseinjektiolaite, joka voi antaa lääkkeen ihon alle napin painalluksella.
Naloksoni on lääke, jota käytetään kumoamaan opioidilääkkeiden vaikutukset kehossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko mobiilisovellus langattomasti laukaista pienen annoksen naloksonia toimittamisen terveelle aikuiselle vapaaehtoiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet/naiset vapaaehtoiset
- > 18 vuotta
- Ei allergiaa naloksonille tai sen koostumuksen aineosille
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky täyttää opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Epätavallinen kipuherkkyys historiassa, herkkyyden puute
- Krooninen myofaskiaalinen, tulehduksellinen, neuropaattinen kipu
- Sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö, joiden tiedetään häiritsevän naloksonia
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun (esim. maksasairautta, munuaisten vajaatoimintaa sairastavat)
- Alkoholi hengityksessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet aikuiset
Terveet aikuiset saavat 1,2 mg naloksonihydrokloridi-injektioliuosta, joka annetaan kerran puettavalla autoinjektorilla, West Pharma SmartDose Generation I -järjestelmällä.
Tutkittavana olevaa hengitysanturijärjestelmää käytetään havaitsemaan hidastunut hengitys naloksonin annon laukaisemiseksi.
|
1,2 mg naloksonihydrokloridia annetaan terveille aikuisille SmartDose puettavan autoinjektorin ja liikkuvan hengitysanturijärjestelmän avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidastetun hengityksen havaitseminen, joka laukaisee automaattisen injektorin onnistuneen käytön
Aikaikkuna: Osallistuja hengittää 8 kertaa minuutissa ja hengityksen pidätys (15 - 30 sekuntia) laukaisee automaattisen injektorin. Tämä kestää 1-3 minuuttia.
|
Kiihtyvyysanturipohjaisen järjestelmän kyky havaita hidastunut hengitys ja käynnistää onnistunut automaattinen lääkkeen injektio
|
Osallistuja hengittää 8 kertaa minuutissa ja hengityksen pidätys (15 - 30 sekuntia) laukaisee automaattisen injektorin. Tämä kestää 1-3 minuuttia.
|
|
Naloksonin pitoisuus plasmassa verinäytteissä
Aikaikkuna: Verinäytteet 3 ja 8 minuuttia automaattisen injektorin laukaisun jälkeen
|
Naloksonin pitoisuus plasmassa mitataan verestä kahdessa ajankohtana
|
Verinäytteet 3 ja 8 minuuttia automaattisen injektorin laukaisun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .