Naloxone Auto-injeksjon hos friske frivillige
28. oktober 2021 oppdatert av: Jacob Sunshine, University of Washington
Naloksonadministrasjon via autoinjeksjon hos friske frivillige
Denne studien fortsetter arbeidet med å utvikle et mobilt pusteovervåkingssystem for å oppdage senket pust og overdosehendelser forårsaket av opioidbruk.
Dette er en enkeltsteds mulighetsstudie designet for å teste mobilapplikasjonen med en kommersielt tilgjengelig medikamentleveringsenhet kalt SmartDose av West Pharmaceuticals, Inc.
SmartDose er en bærbar selvinjeksjonsenhet som kan levere et medikament under huden med et trykk på en knapp.
Naloxone er et medikament som brukes til å reversere effekten av opioidmedisiner i kroppen.
Denne studien vil evaluere om mobilapplikasjonen trådløst kan utløse levering av en liten dose nalokson til en frisk voksen frivillig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mannlige/kvinnelige
- >18 år
- Ingen allergi mot nalokson eller ingredienser i formuleringen
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt
- Evne til å oppfylle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Historie med uvanlig smertefølsomhet, mangel på følsomhet
- Historie med kronisk myofascial, inflammatorisk, nevropatisk smerte
- Kronisk bruk av medisiner kjent for å forstyrre nalokson
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter hovedetterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientsikkerheten eller kvaliteten på dataene (f.eks. personer med leversykdom, nyresvikt/-svikt)
- Alkohol på pusten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Friske voksne
Friske voksne vil få 1,2 mg naloksonhydroklorid-injeksjonsløsning, administrert én gang via en bærbar autoinjektor, West Pharma SmartDose Generation I-system.
Det respiratoriske sensingsystemet som studeres brukes til å oppdage redusert pust med det formål å utløse administreringen av naloksonet.
|
1,2 mg naloksonhydroklorid gis til friske voksne ved bruk av SmartDose bærbar autoinjektor og det mobile åndedrettssensorsystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av redusert pust som utløser vellykket aktivering av auto-injektoren
Tidsramme: Deltakeren puster til 8 pust per minutt og pusten holdes (15 - 30 sekunder) utløser auto-injektoren. Dette vil foregå over 1-3 minutter.
|
Evne til det akselerometerbaserte systemet til å oppdage senket pust og utløse vellykket automatisk injeksjon av medisiner
|
Deltakeren puster til 8 pust per minutt og pusten holdes (15 - 30 sekunder) utløser auto-injektoren. Dette vil foregå over 1-3 minutter.
|
|
Plasmakonsentrasjon av nalokson i blodprøver
Tidsramme: Blodprøvetaking 3 og 8 minutter etter at autoinjektoren er utløst
|
Konsentrasjonen av nalokson i plasma måles med blod ved to tidspunkter
|
Blodprøvetaking 3 og 8 minutter etter at autoinjektoren er utløst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .