Autoinjeção de naloxona em voluntários saudáveis
28 de outubro de 2021 atualizado por: Jacob Sunshine, University of Washington
Administração de naloxona via autoinjeção em voluntários saudáveis
Este estudo dá continuidade ao trabalho de desenvolvimento de um sistema móvel de monitoramento respiratório para detectar respiração lenta e eventos de overdose causados pelo uso de opioides.
Este é um estudo de viabilidade de local único projetado para testar o aplicativo móvel com um dispositivo de administração de medicamentos disponível comercialmente chamado SmartDose da West Pharmaceuticals, Inc.
O SmartDose é um dispositivo vestível de auto-injeção que pode administrar um medicamento sob a pele com o apertar de um botão.
A naloxona é um medicamento usado para reverter os efeitos dos medicamentos opioides no corpo.
Este estudo avaliará se o aplicativo móvel pode acionar sem fio a administração de uma pequena dose de naloxona a um voluntário adulto saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos/femininos saudáveis
- >18 anos
- Sem alergia a naloxona ou ingredientes em sua formulação
- Capacidade de ler e entender inglês
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- História de sensibilidade incomum à dor, falta de sensibilidade
- História de dor crônica miofascial, inflamatória e neuropática
- Uso crônico de medicamentos conhecidos por interferir com a naloxona
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador Principal, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados (por exemplo, pessoas com doença hepática, insuficiência/insuficiência renal)
- Álcool no hálito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Adultos saudáveis
Adultos saudáveis receberão 1,2 mg de solução injetável de cloridrato de naloxona, administrado uma vez por meio de um autoinjetor vestível, sistema West Pharma SmartDose Generation I.
O sistema de detecção respiratória em estudo é usado para detectar respiração lenta com a finalidade de desencadear a administração da naloxona.
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1,2 mg de cloridrato de naloxona é administrado a adultos saudáveis usando o injetor automático vestível SmartDose e o sistema de detecção respiratória móvel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de respiração lenta que desencadeia o acionamento bem-sucedido do autoinjetor
Prazo: O participante respira a 8 respirações por minuto e a retenção da respiração (15 a 30 segundos) aciona o autoinjetor. Isso ocorrerá em 1 a 3 minutos.
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Capacidade do sistema baseado em acelerômetro de detectar respiração lenta e acionar a injeção automática bem-sucedida de medicação
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O participante respira a 8 respirações por minuto e a retenção da respiração (15 a 30 segundos) aciona o autoinjetor. Isso ocorrerá em 1 a 3 minutos.
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Concentração plasmática de naloxona em amostras de sangue
Prazo: Amostragem de sangue em 3 e 8 minutos após o autoinjetor ser acionado
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A concentração de naloxona no plasma é medida pelo sangue em dois momentos
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Amostragem de sangue em 3 e 8 minutos após o autoinjetor ser acionado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
5 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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