Autoinyección de naloxona en voluntarios sanos
28 de octubre de 2021 actualizado por: Jacob Sunshine, University of Washington
Administración de naloxona mediante autoinyección en voluntarios sanos
Este estudio continúa el trabajo para desarrollar un sistema móvil de monitoreo de la respiración para detectar eventos de respiración lenta y sobredosis causados por el uso de opioides.
Este es un estudio de factibilidad de un solo sitio diseñado para probar la aplicación móvil con un dispositivo de administración de medicamentos disponible comercialmente llamado SmartDose de West Pharmaceuticals, Inc.
SmartDose es un dispositivo portátil de autoinyección que puede administrar un medicamento debajo de la piel con solo presionar un botón.
La naloxona es un fármaco que se utiliza para revertir los efectos de los fármacos opioides en el organismo.
Este estudio evaluará si la aplicación móvil puede activar de forma inalámbrica la administración de una pequeña dosis de naloxona a un voluntario adulto sano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos/femeninos sanos
- >18 años
- Sin alergia a la naloxona ni a los ingredientes de su formulación
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
- Capacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Antecedentes de sensibilidad inusual al dolor, falta de sensibilidad
- Historia de dolor crónico miofascial, inflamatorio, neuropático
- Uso crónico de medicamentos que se sabe que interfieren con la naloxona
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del investigador principal, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos (p. ej., personas con enfermedad hepática, insuficiencia renal).
- Alcohol en el aliento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Adultos sanos
Los adultos sanos recibirán 1,2 mg de solución inyectable de clorhidrato de naloxona, administrados una vez a través de un autoinyector portátil, el sistema West Pharma SmartDose Generation I.
El sistema de detección respiratoria en estudio se utiliza para detectar la respiración lenta con el fin de activar la administración de naloxona.
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Se administran 1,2 mg de clorhidrato de naloxona a adultos sanos mediante el autoinyector portátil SmartDose y el sistema de detección respiratoria móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de respiración lenta que desencadena la actuación exitosa del autoinyector
Periodo de tiempo: El participante respira a 8 respiraciones por minuto y la retención de la respiración (15 a 30 segundos) activa el autoinyector. Esto se llevará a cabo durante 1 -3 minutos.
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Capacidad del sistema basado en acelerómetros para detectar la respiración lenta y activar la autoinyección exitosa de medicamentos
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El participante respira a 8 respiraciones por minuto y la retención de la respiración (15 a 30 segundos) activa el autoinyector. Esto se llevará a cabo durante 1 -3 minutos.
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Concentración plasmática de naloxona en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a los 3 y 8 minutos después de que se active el autoinyector
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La concentración de naloxona en el plasma se mide en sangre en dos momentos
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Muestreo de sangre a los 3 y 8 minutos después de que se active el autoinyector
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .