健康志愿者的纳洛酮自动注射
2021年10月28日 更新者：Jacob Sunshine、University of Washington
健康志愿者通过自动注射纳洛酮
这项研究继续致力于开发移动呼吸监测系统，以检测因使用阿片类药物引起的呼吸减慢和过量事件。
这是一项单点可行性研究，旨在使用 West Pharmaceuticals, Inc. 的名为 SmartDose 的市售药物输送设备测试移动应用程序。
SmartDose 是一种可穿戴式自我注射设备，只需按一下按钮即可将药物输送到皮下。
纳洛酮是一种用于逆转阿片类药物在体内的作用的药物。
这项研究将评估移动应用程序是否可以无线触发向健康成年志愿者输送小剂量纳洛酮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性/女性志愿者
- >18 岁
- 对纳洛酮或其配方中的成分不过敏
- 阅读和理解英语的能力
- 从受试者处获得的书面知情同意书
- 遵守学习要求的能力
排除标准：
- 酒精或药物滥用史
- 不寻常的疼痛敏感性史，缺乏敏感性
- 慢性肌筋膜、炎症、神经性疼痛病史
- 长期使用已知会干扰纳洛酮的药物
- 孕妇和哺乳母亲
- 存在首席研究员认为会危及受试者安全或数据质量的状况或异常（例如，患有肝病、肾功能不全/衰竭的人）
- 酒精对呼吸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康成人
健康成人将接受 1.2 毫克盐酸纳洛酮注射液，通过可穿戴式自动注射器 West Pharma SmartDose I 代系统给药一次。
正在研究的呼吸传感系统用于检测呼吸减慢，以触发纳洛酮的给药。
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使用 SmartDose 可穿戴式自动注射器和移动式呼吸感应系统，将 1.2 mg 盐酸纳洛酮给药于健康成人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测触发自动注射器成功启动的缓慢呼吸
大体时间：参与者每分钟呼吸 8 次，屏住呼吸（15 - 30 秒）会触发自动注射器。这将持续 1 -3 分钟。
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基于加速度计的系统检测呼吸减慢并触发成功自动注射药物的能力
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参与者每分钟呼吸 8 次，屏住呼吸（15 - 30 秒）会触发自动注射器。这将持续 1 -3 分钟。
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血样中纳洛酮的血浆浓度
大体时间：触发自动注射器后 3 分钟和 8 分钟的血液采样
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血浆中纳洛酮的浓度通过两个时间点的血液测量
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触发自动注射器后 3 分钟和 8 分钟的血液采样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Sunshine, MD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2021年4月5日
研究完成 (实际的)
2021年4月5日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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