Naloxon autoinjektion hos friska frivilliga
28 oktober 2021 uppdaterad av: Jacob Sunshine, University of Washington
Naloxonadministration via autoinjektion hos friska frivilliga
Denna studie fortsätter arbetet med att utveckla ett mobilt andningsövervakningssystem för att upptäcka långsam andning och överdoshändelser orsakade av opioidanvändning.
Detta är en genomförbarhetsstudie på en plats utformad för att testa mobilapplikationen med en kommersiellt tillgänglig läkemedelsleveransenhet som kallas SmartDose av West Pharmaceuticals, Inc.
SmartDose är en bärbar självinjektion som kan leverera ett läkemedel under huden med en knapptryckning.
Naloxon är ett läkemedel som används för att vända effekterna av opioidläkemedel i kroppen.
Denna studie kommer att utvärdera om mobilapplikationen trådlöst kan utlösa leverans av en liten dos naloxon till en frisk vuxen frivillig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga/kvinnliga volontärer
- >18 år
- Ingen allergi mot naloxon eller ingredienser i dess formulering
- Förmåga att läsa och förstå engelska
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från subjekt
- Förmåga att uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Historik med ovanlig smärtkänslighet, bristande känslighet
- Historik av kronisk myofascial, inflammatorisk, neuropatisk smärta
- Kronisk användning av medicin som är känd för att störa naloxon
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt huvudutredaren skulle äventyra patientsäkerheten eller kvaliteten på data (t.ex. personer med leversjukdom, njurinsufficiens/-svikt)
- Alkohol på andan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Friska vuxna
Friska vuxna kommer att få 1,2 mg naloxonhydroklorid injektionslösning, administrerad en gång via en bärbar autoinjektor, West Pharma SmartDose Generation I-system.
Det respiratoriska avkänningssystemet som studeras används för att upptäcka långsam andning i syfte att utlösa administreringen av naloxon.
|
1,2 mg naloxonhydroklorid administreras till friska vuxna med hjälp av SmartDose bärbara autoinjektor och det mobila andningsavkänningssystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av långsammare andning som utlöser framgångsrik aktivering av autoinjektorn
Tidsram: Deltagaren andas till 8 andetag per minut och andningshållningen (15 - 30 sekunder) utlöser autoinjektorn. Detta kommer att ske under 1-3 minuter.
|
Det accelerometerbaserade systemets förmåga att upptäcka långsam andning och utlösa den framgångsrika automatiska injektionen av medicin
|
Deltagaren andas till 8 andetag per minut och andningshållningen (15 - 30 sekunder) utlöser autoinjektorn. Detta kommer att ske under 1-3 minuter.
|
|
Plasmakoncentration av naloxon i blodprover
Tidsram: Blodprovtagning 3 och 8 minuter efter att autoinjektorn utlösts
|
Koncentrationen av naloxon i plasma mäts med blod vid två tidpunkter
|
Blodprovtagning 3 och 8 minuter efter att autoinjektorn utlösts
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
5 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .