Naloxon auto-injektion hos raske frivillige
28. oktober 2021 opdateret af: Jacob Sunshine, University of Washington
Naloxonadministration via autoinjektion hos raske frivillige
Denne undersøgelse fortsætter arbejdet med at udvikle et mobilt vejrtrækningsovervågningssystem til at detektere langsom vejrtrækning og overdosishændelser forårsaget af opioidbrug.
Dette er et gennemførlighedsstudie på et enkelt sted designet til at teste mobilapplikationen med en kommercielt tilgængelig lægemiddelleveringsenhed kaldet SmartDose af West Pharmaceuticals, Inc.
SmartDose er en bærbar selvinjektionsenhed, der kan afgive et lægemiddel under huden med et tryk på en knap.
Naloxon er et lægemiddel, der bruges til at vende virkningerne af opioide lægemidler i kroppen.
Denne undersøgelse vil evaluere, om mobilapplikationen trådløst kan udløse levering af en lille dosis naloxon til en rask voksen frivillig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske frivillige mandlige/kvindelige
- >18 år
- Ingen allergi over for naloxon eller ingredienser i dets formulering
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt
- Evne til at leve op til studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Historie med usædvanlig smertefølsomhed, mangel på følsomhed
- Anamnese med kronisk myofascial, inflammatorisk, neuropatisk smerte
- Kronisk brug af medicin, der vides at interferere med naloxon
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter hovedforskerens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af dataene (f.eks. personer med leversygdom, nyreinsufficiens/svigt)
- Alkohol på åndedrættet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sunde voksne
Raske voksne vil modtage 1,2 mg naloxonhydrochlorid-injektionsvæske, administreret én gang via en bærbar autoinjektor, West Pharma SmartDose Generation I-system.
Det undersøgte respiratoriske sensationssystem bruges til at detektere langsom vejrtrækning med det formål at udløse administrationen af naloxonen.
|
1,2 mg naloxonhydrochlorid administreres til raske voksne ved hjælp af SmartDose-bærbare autoinjektor og det mobile åndedrætssensorsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af langsom vejrtrækning, der udløser den vellykkede aktivering af auto-injektoren
Tidsramme: Deltageren trækker vejret til 8 vejrtrækninger i minuttet, og vejrtrækningen (15 - 30 sekunder) udløser auto-injektoren. Dette vil foregå over 1-3 minutter.
|
Det accelerometerbaserede systems evne til at detektere langsom vejrtrækning og udløse den vellykkede automatiske injektion af medicin
|
Deltageren trækker vejret til 8 vejrtrækninger i minuttet, og vejrtrækningen (15 - 30 sekunder) udløser auto-injektoren. Dette vil foregå over 1-3 minutter.
|
|
Plasmakoncentration af naloxon i blodprøver
Tidsramme: Blodprøvetagning 3 og 8 minutter efter, at autoinjektoren er udløst
|
Koncentrationen af naloxon i plasmaet måles med blod på to tidspunkter
|
Blodprøvetagning 3 og 8 minutter efter, at autoinjektoren er udløst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. april 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .