Самостоятельная инъекция налоксона здоровым добровольцам
28 октября 2021 г. обновлено: Jacob Sunshine, University of Washington
Введение налоксона с помощью автоинъекций у здоровых добровольцев
Это исследование продолжает работу по разработке мобильной системы мониторинга дыхания для обнаружения случаев замедления дыхания и передозировок, вызванных употреблением опиоидов.
Это технико-экономическое обоснование для одного сайта, предназначенное для тестирования мобильного приложения с коммерчески доступным устройством доставки лекарств под названием SmartDose от West Pharmaceuticals, Inc.
SmartDose — это носимое устройство для самостоятельной инъекции, которое может вводить лекарство под кожу одним нажатием кнопки.
Налоксон — это препарат, используемый для устранения действия опиоидных препаратов на организм.
В этом исследовании будет оцениваться, может ли мобильное приложение запускать по беспроводной сети доставку небольшой дозы налоксона здоровому взрослому добровольцу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины/женщины-добровольцы
- >18 лет
- Нет аллергии на налоксон или ингредиенты в его составе
- Умение читать и понимать по-английски
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
- Способность соответствовать требованиям учебы
Критерий исключения:
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Необычная болевая чувствительность в анамнезе, отсутствие чувствительности
- Хроническая миофасциальная, воспалительная, невропатическая боль в анамнезе.
- Хроническое использование лекарств, которые, как известно, мешают выработке налоксона
- Беременные женщины и кормящие матери
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению ведущего исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных (например, лица с заболеванием печени, почечной недостаточностью/недостаточностью)
- Алкоголь на выдохе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые взрослые
Здоровые взрослые будут получать 1,2 мг раствора для инъекций гидрохлорида налоксона однократно через переносной автоинжектор системы West Pharma SmartDose Generation I.
Исследуемая система дыхательного датчика используется для обнаружения замедленного дыхания с целью запуска введения налоксона.
|
1,2 мг гидрохлорида налоксона вводят здоровым взрослым с помощью носимого автоматического инъектора SmartDose и мобильной сенсорной системы дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение замедленного дыхания, которое вызывает успешное срабатывание автоинъектора
Временное ограничение: Участник дышит до 8 вдохов в минуту, а задержка дыхания (15-30 секунд) запускает автоинжектор. Это будет происходить в течение 1-3 минут.
|
Способность системы на основе акселерометра обнаруживать замедленное дыхание и инициировать успешную автоматическую инъекцию лекарства.
|
Участник дышит до 8 вдохов в минуту, а задержка дыхания (15-30 секунд) запускает автоинжектор. Это будет происходить в течение 1-3 минут.
|
|
Плазменная концентрация налоксона в образцах крови
Временное ограничение: Забор крови через 3 и 8 минут после срабатывания автоинъектора
|
Концентрация налоксона в плазме крови измеряется в двух временных точках.
|
Забор крови через 3 и 8 минут после срабатывания автоинъектора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .