Autoinjekce naloxonu u zdravých dobrovolníků
28. října 2021 aktualizováno: Jacob Sunshine, University of Washington
Podávání naloxonu prostřednictvím autoinjekce u zdravých dobrovolníků
Tato studie pokračuje v práci na vývoji mobilního systému monitorování dýchání, který by detekoval zpomalené dýchání a předávkování způsobené užíváním opiátů.
Toto je jednomístná studie proveditelnosti navržená k testování mobilní aplikace s komerčně dostupným zařízením pro podávání léků s názvem SmartDose od West Pharmaceuticals, Inc.
SmartDose je nositelné samoinjekční zařízení, které dokáže dopravit lék pod kůži stisknutím tlačítka.
Naloxon je lék používaný ke zvrácení účinků opioidních léků v těle.
Tato studie vyhodnotí, zda mobilní aplikace může bezdrátově spustit dodání malé dávky naloxonu zdravému dospělému dobrovolníkovi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži/ženy dobrovolníků
- >18 let
- Žádná alergie na naloxon nebo složky v jeho složení
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
- Schopnost splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Anamnéza neobvyklé citlivosti na bolest, nedostatek citlivosti
- Chronická myofasciální, zánětlivá, neuropatická bolest v anamnéze
- Chronické užívání léků, o kterých je známo, že interferují s naloxonem
- Těhotné ženy a kojící matky
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů (např. osoby s onemocněním jater, renální insuficiencí/selháním)
- Alkohol v dechu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dospělí
Zdraví dospělí dostanou 1,2 mg injekčního roztoku naloxon hydrochloridu, podaného jednou prostřednictvím nositelného autoinjektoru, systému West Pharma SmartDose Generation I.
Studovaný respirační snímací systém se používá k detekci zpomaleného dýchání za účelem spuštění podávání naloxonu.
|
1,2 mg naloxon hydrochloridu se podává zdravým dospělým pomocí nositelného autoinjektoru SmartDose a mobilního respiračního snímacího systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce zpomaleného dýchání, které spouští úspěšnou aktivaci autoinjektoru
Časové okno: Účastník dýchá rychlostí 8 dechů za minutu a zadržení dechu (15 - 30 sekund) spustí autoinjektor. To bude probíhat během 1-3 minut.
|
Schopnost systému založeného na akcelerometru detekovat zpomalené dýchání a spustit úspěšnou automatickou injekci léku
|
Účastník dýchá rychlostí 8 dechů za minutu a zadržení dechu (15 - 30 sekund) spustí autoinjektor. To bude probíhat během 1-3 minut.
|
|
Plazmatická koncentrace naloxonu ve vzorcích krve
Časové okno: Odběr krve 3 a 8 minut po spuštění automatického injektoru
|
Koncentrace naloxonu v plazmě se měří v krvi ve dvou časových bodech
|
Odběr krve 3 a 8 minut po spuštění automatického injektoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .