Naloxon-Autoinjektion bei gesunden Freiwilligen
28. Oktober 2021 aktualisiert von: Jacob Sunshine, University of Washington
Naloxon-Verabreichung über Autoinjektion bei gesunden Freiwilligen
Diese Studie setzt die Arbeit zur Entwicklung eines mobilen Atmungsüberwachungssystems fort, um verlangsamte Atmung und Überdosierungsereignisse zu erkennen, die durch Opioidkonsum verursacht werden.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort, die entwickelt wurde, um die mobile Anwendung mit einem kommerziell erhältlichen Arzneimittelverabreichungsgerät namens SmartDose von West Pharmaceuticals, Inc. zu testen.
SmartDose ist ein tragbares Selbstinjektionsgerät, das ein Medikament per Knopfdruck unter die Haut abgeben kann.
Naloxon ist ein Medikament, das verwendet wird, um die Wirkung von Opioiden im Körper umzukehren.
In dieser Studie wird untersucht, ob die mobile Anwendung die Abgabe einer kleinen Dosis Naloxon an einen gesunden erwachsenen Freiwilligen drahtlos auslösen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche/weibliche Freiwillige
- >18 Jahre
- Keine Allergie gegen Naloxon oder Inhaltsstoffe in seiner Formulierung
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten
- Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Geschichte der ungewöhnlichen Schmerzempfindlichkeit, Mangel an Empfindlichkeit
- Geschichte von chronischen myofaszialen, entzündlichen, neuropathischen Schmerzen
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Naloxon interferieren
- Schwangere und stillende Mütter
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde (z. B. Personen mit Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz/-versagen)
- Alkohol im Atem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gesunde Erwachsene
Gesunde Erwachsene erhalten 1,2 mg Naloxonhydrochlorid-Injektionslösung, die einmalig über einen tragbaren Autoinjektor, West Pharma SmartDose Generation I-System, verabreicht wird.
Das untersuchte Atemsensorsystem wird verwendet, um eine verlangsamte Atmung zu detektieren, um die Verabreichung des Naloxons auszulösen.
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1,2 mg Naloxonhydrochlorid werden gesunden Erwachsenen mit dem tragbaren SmartDose-Autoinjektor und dem mobilen Atmungssensorsystem verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung einer verlangsamten Atmung, die die erfolgreiche Aktivierung des Autoinjektors auslöst
Zeitfenster: Der Teilnehmer atmet mit 8 Atemzügen pro Minute und das Anhalten des Atems (15 - 30 Sekunden) löst den Autoinjektor aus. Dies wird über 1-3 Minuten stattfinden.
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Fähigkeit des Beschleunigungsmesser-basierten Systems, verlangsamte Atmung zu erkennen und die erfolgreiche Autoinjektion von Medikamenten auszulösen
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Der Teilnehmer atmet mit 8 Atemzügen pro Minute und das Anhalten des Atems (15 - 30 Sekunden) löst den Autoinjektor aus. Dies wird über 1-3 Minuten stattfinden.
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Plasmakonzentration von Naloxon in Blutproben
Zeitfenster: Blutentnahme 3 und 8 Minuten nach Auslösen des Autoinjektors
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Die Konzentration von Naloxon im Plasma wird zu zwei Zeitpunkten im Blut gemessen
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Blutentnahme 3 und 8 Minuten nach Auslösen des Autoinjektors
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Sunshine, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005944
- 1914873 (OTHER_GRANT: NSF)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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