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변형된 Vaccinia Ankara(MVA) 기반 항-세포 거대 바이러스(CMV) 백신(Triplex®)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험

2026년 4월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 모두 있는 성인에서 변형된 Vaccinia Ankara(MVA) 기반 항-세포 거대 바이러스(CMV) 백신(Triplex®)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험 )-1 및 면역 기능이 보존된 강력한 조합 ART에 있는 CMV

참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 연구 시작/0일 및 4주차에 CMV-MVA Triplex® 주사 2회 또는 위약을 투여받게 됩니다.

백신 그룹: 60명의 참가자가 근육내(IM) 삼각근 주사를 통해 5 x 10^8 플라크 형성 단위(pfu) ±0.5 x 10^8 pfu의 MVA Vaccine Encoding CMV Antigen을 포함하는 CMV-MVA Triplex®를 받습니다.

플라시보 그룹: 30명의 참가자는 IM 삼각근 주사에 의한 활성 백신 주입량과 일치하는 플라시보(인산염 완충 식염수[PBS]의 7.5% 유당)를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A5355는 HIV와 CMV가 모두 있는 성인을 대상으로 MVA Vaccine Encoding CMV 항원(Triplex®) 2회 주사의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 연구 시작/0일 및 4주에 CMV-MVA Triplex® 주사 2회 또는 위약을 투여받게 됩니다. 참가자는 이후 92주 동안 직접 또는 전화로 후속 방문을 하게 됩니다. 두 번째 주사, 총 96주간의 추적 관찰. 연구 중에 참가자는 혈액, 소변, 생식기 분비물 및 구강 분비물을 수집합니다.

등록은 성별 및 성별 확인 호르몬의 사용에 따라 계층화되며 참가자의 최소 25%는 출생 시 테스토스테론이 아닌 여성 성이 지정된 개인이거나 여성화 호르몬에 대해 출생 시 남성 성이 지정된 개인입니다. 트랜스젠더 및 젠더 논바이너리에 대한 특별 봉사 활동은 출생 시 지정된 성별과 성별을 기반으로 수행되는 탐색적 계층 분석을 통해 장려될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77009
        • Houston AIDS Research Team CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 문서화된 HIV-1 감염(연구 시작 전 언제든지 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 테스트로 확인됨) 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA 이외의 방법 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.

참고: "라이선스"라는 용어는 모든 IND 연구에 필요한 미국 FDA 승인 키트를 의미합니다.

WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하.

  • 현재 연구 시작 전 ≥48주 동안 지속적인 ART를 받고 있습니다. 이것은 최소 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)와 저용량 리토나비어 또는 코비시스타트, 인테그라제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)로 강화된 프로테아제 억제제로 구성된 연속 ART로 정의됩니다. -연속 7일보다 더 긴 ART 중단이 없는 연구 시작 전 주.

참고 1: 다른 ART 요법이 허용될 수 있습니다. 허용되는 ART 요법 목록은 A5355 PSWP를 참조하십시오. 나열되지 않은 요법의 경우 사이트는 프로토콜 팀과 상의해야 합니다.

참고 2: 프로토콜에 명시된 기간을 제외하고 연구 시작 전에 ART 요법에 대한 수정이 허용됩니다.

  • 연구 시작 전 최소 48주 동안 HIV-1 RNA 수준 <75 copies/mL(또는 임상적으로 인증된 분석법의 검출 한계 미만), 임상 실험실 개선 수정안이 있는 모든 미국 실험실에서 수행한 FDA 승인 분석법 사용 (CLIA) 인증 또는 이와 동등한 인증. 참가자는 지난 48주 동안 >30일 간격으로 얻은 최소 2개의 값을 가지고 있어야 하며 가장 최근 값은 참가 전 45일 이내에 얻은 값이어야 합니다.

참고: 분석 정량화 한계와 500카피/mL(즉, "블립") 사이에 있는 단일 결정은 이전 및 후속 결정이 모두 정량화 수준 미만인 한 허용됩니다. 스크리닝 값은 블립 이후의 감지할 수 없는 값으로 사용될 수 있습니다.

  • CD4+ 세포 수 >250 cells/μL, CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 시작 전 45일 이내에 획득.

  • CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 입국 전 45일 이내에 획득한 다음 실험실 값(달리 명시되지 않는 한):

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
    • 예상 사구체 여과율(eGFR) >50mL/분/1.73m2 또는 FSTRF 웹사이트의 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CrCl) >50 mL/min.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 3 X ULN
    • 헤모글로빈 A1c(HgbA1c) <6.5%(입국 전 90일 이내)
  • 연구 시작 전 언제라도 CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 FDA 승인 분석을 사용하여 양성 CMV 면역글로불린 G 항체(IgG) 혈청 검사.
  • 스타틴 요법 참가자는 연구 첫 48주 동안 예상되는 스타틴 또는 용량의 변화 없이 적어도 이전 12주 동안 동일한 용량으로 안정적이어야 합니다.
  • 임신할 수 있는 가임 가능성이 있는 개인의 경우, CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받았거나 현장 진료(POC)를 사용하는 미국 클리닉 또는 실험실에서 연구 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 )/CLIA 면제 테스트.

참고: 임신할 수 있는 가임 가능성이 있는 개인은 초경에 이르렀고 난포 자극 호르몬(FSH) ≥40 IU/mL 또는 연속 24개월 동안 최소 연속 12개월 동안 폐경 후 상태가 아닌 개인으로 정의됩니다. FSH를 사용할 수 없는 경우, 즉 이전 24개월 이내에 월경이 있고 불임 시술(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 절제술)을 받지 않은 경우.

  • 임신 또는 임신(즉, 가임 가능성)이 가능하고 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 참가자는 아래에 표시된 대로 피임/피임을 실행하는 데 동의하거나 임신 과정에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다(예: 2회 접종 시작 전 최소 14일 동안 Entry/0일부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 60일까지 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정).
  • 임신할 수 있는 생식 가능성이 있는 개인은 위에 정의되어 있습니다. 임신할 수 있는 생식 가능성이 있는 개인은 문서화된 무정자증이 없는 개인으로 정의됩니다.

이 연구에 허용되는 피임/출산 조절에는 다음 방법 중 하나 이상의 사용이 포함됩니다.

  • 살정제 함유 콘돔
  • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 호르몬 기반 요법(예: 피임약, 패치, 임플란트, 링 또는 주사)

가임 능력이 없는 참여자는 피임 방법을 사용하지 않아도 자격이 있습니다. 생식 가능성 부족에 대한 허용 가능한 문서에는 서면 문서 또는 임상의 또는 임상의의 직원이 다음 중 하나 이상의 원본 문서에 구두로 전달한 내용이 포함됩니다.

  • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술(의료 기록 또는 초음파로 문서화됨)에 의한 외과적 불임
  • 최소 2년의 무월경 이력 또는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) >30 mIU/mL을 보고한 참가자가 있는 폐경 후
  • 성공적인 정관 절제술 후 외과적 불임

참고: 참가자는 파트너의 정관 수술, 불임 수술 또는 폐경 상태에 대한 서면 증거를 제공하지 못할 수 있습니다. 참가자의 파트너는 일반적으로 이 정보 공개에 대한 동의를 제공하기 위해 동일한 연구에 등록하지 않기 때문입니다. 파트너의 상태에 대한 참가자의 구두 보고서는 소스 문서에 작성되어야 합니다.

  • 연구 참여 시점에 18세 이상에서 65세 이하인 개인.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.
  • 참가자가 연구 샘플을 획득하고 보관할 의향이 있습니다.

참고: 모든 참가자에게 각 시점에서 생식기 분비물 제공에 대한 동의가 필요하지만, 하나 이상의 시점에서 생식기 분비물 샘플을 생산할 수 없는 것은 배타적이지 않습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 12주 이내에 승인되지 않은 ART 요법의 수정, 또는 연구 기간 동안 예상/의도한 ART 수정.

참고: 연구 시작 전 12주 동안 ART 용량의 특정 수정이 허용됩니다. 또한 연구 시작 전 12주 이내에 제형 변경(예: 표준 제형에서 고정 용량 조합으로)이 허용됩니다. 클래스 내 단일 약물 대체(예: nevirapine에서 efavirenz로, atazanavir에서 darunavir로, TDF에서 TAF로의 전환)는 다른 NRTI에서 abacavir로/에서 전환하는 경우를 제외하고 연구 시작 전 12주 이내에 허용됩니다. . 연구 시작 전 12주 이내에 ART의 다른 변경은 허용되지 않습니다.

  • Nadir CD4+ 세포 수 <100 cells/μL는 CLIA 인증 또는 이에 상응하는 미국 실험실에서 수행되었습니다.

참고: 문서를 사용할 수 없는 경우, 참가자의 회상이 의뢰 의사의 지식 및 판단과 일치한다는 의뢰 의사의 확인에 따라 참가자 회상이 허용됩니다.

  • 모유 수유.
  • 염증성 장 질환, 경피증, 중증 건선, 심근염, 포도막염, 폐렴, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 시신경염, 중증 근무력증, 부신 기능 부전, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 및/또는 갑상선 기능 항진증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가 면역 질환의 병력 또는 활동성 자가 면역 장애, 자가 면역 갑상선염 또는 유육종증.

참고: 자가면역 질환의 정의와 관련된 질문의 경우 기관은 연구 관리 섹션에 따라 A5355 임상 관리 위원회(CMC)에 문의해야 합니다.

  • 알려진 알레르기/민감성 또는 백신 성분에 대한 과민성.
  • IM 주사를 금하는 항응고제, 출혈 장애 또는 출혈 시간 연장과 관련된 상태의 사용.

참고: 매일 아스피린을 사용하는 것은 배타적이지 않습니다.

  • 연구 시작 전 14일 이내에 항-CMV 활성을 갖는 약물의 사용(간시클로비르, 발간시클로비르, 포스카넷, 시도포비르 및 레터모비어를 포함하나 이에 제한되지 않음).

참고: Acyclovir 및 valacyclovir를 사용할 수 있습니다.

  • 연구 시작 전 12개월 이내에 증후성 CMV 질병의 모든 에피소드.
  • 임의의 실험적 CMV 백신의 이전 수령.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 임의의 주입 혈액 제품 또는 면역 글로불린의 사용.
  • 면역조절제(예: 인터류킨, 인터페론, 사이클로스포린 및 단일클론 항체), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 연구 시작 전 60일 이내에 조사 요법의 사용.

참고: 프레드니손 ≤10mg/일 또는 이와 동등한 것으로 정의되는 안정적인 생리적 글루코코르티코이드 용량을 받는 참가자는 제외되지 않습니다. 안정적인 생리학적 글루코코르티코이드 용량은 연구 기간 동안 중단되어서는 안 됩니다. 또한 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 제외되지 않습니다.

  • 연구 과정 동안 면역조절제(예: IL-2, IL-12, 인터페론 또는 TNF 조절제)를 사용하려는 의도.
  • 의료 제공자가 진단한 기존의 심혈관 질환 또는 진성 당뇨병.

참고 1: 관상동맥질환, 협심증, 심근경색, 이전 관상동맥 중재술(스텐트 시술, 혈관성형술), 말초동맥질환(파행, 말초동맥혈관성형술 또는 말초동맥우회술), 뇌혈관질환(뇌졸중 또는 기록된 경동맥 또는 대동맥 죽상동맥경화증을 동반한 일시적인 허혈 발작) 또는 복부 대동맥류는 이 연구에서 제외됩니다.

참고 2: 두 차례에 걸쳐 ≥160/100mmHg로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압은 제외입니다. 고혈압의 기존 병력만으로는 배타적이지 않습니다.

  • 40세 이상인 경우 10년 동안 미국 심장병 대학/미국 심장 협회(ACC/AHA) 심혈관 질환(CVD) 위험 >15%(http://www.cvriskcalculator.com/) 연구 시작 전 45일 이내.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 백신 접종.

참고: 이러한 제한 사항은 승인되고 실험적인 SARS-Cov-2/COVID-19 백신을 포함하여 MVA 기반이 아닌 모든 백신에 적용됩니다.

  • 연구 시작 전 1년 이내에 MVA 기반 백신(예: HIV 또는 결핵)을 받은 경우.
  • 활성 HIV 관련 치매.
  • 활동성 C형 간염(C형 간염 바이러스(HCV) 항체(Ab) 양성 및 연구 시작 전 24주 이내에 검출 가능한 HCV RNA로 정의됨).
  • 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항체(HBsAb) 음성, B형 간염 표면 항원 양성(HBsAg) 및/또는 연구 시작 전 24주 이내에 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨).

참고 1: 항-HBV 제제를 포함하는 항바이러스 요법에서 HBV DNA가 억제된 참가자는 지난 24주 이내에 또는 스크리닝 시 HBV DNA BLQ가 있는 경우 자격이 있습니다.

참고 2: 양성 HBsAb에 대한 사전 문서는 B형 간염이 존재하지 않는다는 허용 가능한 증거입니다. HBsAb가 BLQ이거나 문서를 사용할 수 없는 경우 연구 시작 전에 HBsAg 및 HBcAb를 문서화해야 합니다. HBcAb 양성이지만 BLQ HBsAg 및 HBsAb(격리된 HBcAb 양성 상태)인 참여자는 HBV DNA 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 수행하고 BLQ로 확인되어야 참여자가 자격을 얻을 수 있습니다.

  • 의심되는 활동성 직장, 생식기 또는 인두 클라미디아, 임질 또는 매독(선별 검사 결과 및 기타 임상 정보에 근거). 이러한 참가자는 치료를 받아야 하며 치료 후 30일 이상 재검사를 받을 수 있습니다. 치료는 문서화되어야 합니다.

참고: 핵산 증폭 검사(NAAT)에 의해서만 클라미디아 및 임질에 대한 스크리닝. 매독 효소 면역검사(EIA) 또는 급속 혈장 회복(RPR) 양성인 사람의 경우 확진을 위해 트레포네마 기반 검사를 수행해야 하지만 활동성 감염의 증거만이 대상자를 연구에서 제외합니다.

  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 진입 전 14일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병.

참고: COVID-19 감염과 관련된 지침은 프로토콜을 참조하십시오.

  • 체온 >38°C.
  • 수두에 대한 면역의 증거가 없습니다.

참고: 혈청학은 참가자가 수두 병력을 보고하지 않았거나 수두 백신 시리즈 완료를 문서화한 경우에만 수두 병력을 확인하는 데 활용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CMV-MVA Triplex
CMV-MVA Triplex® containing 5 x 10^8 plaque-forming unit (pfu) ±0.5 x 10^8 pfu of MVA Vaccine Encoding CMV Antigens by intramuscular (IM) deltoid injections at Entry/Day 0 and week 4.
생물학적: CMV-MVA Triplex
5 x 10^8 plaque-forming unit (pfu) ±0.5 x 10^8 pfu of MVA Vaccine
위약 비교기: Placebo
Placebo (7.5% lactose in phosphate-buffered saline) that matched the volume of the active vaccine injection by IM deltoid injections at Entry/Day 0 and week 4.
생물학적: Placebo
7.5% lactose in phosphate-buffered saline

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Occurrence of Grade ≥3 AEs
기간: From Day 0 through Week 48
Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), corrected Version 2.1, July 2017. Adverse events were graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=life-threatening, 5=death. Higher scores/grades mean a worse outcome.
From Day 0 through Week 48
Change in sTNFRII
기간: Measured at Day 0 and Week 48
The absolute change in sTNFRII at Week 48 is the value at Week 48 minus the value at baseline (Day 0). Linear regression was used to estimate the mean change by treatment arm adjusted for the sex and hormone use stratification factor.
Measured at Day 0 and Week 48

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in IL-6
기간: Measured at Day 0 and Weeks 12, 24, 48 and 72

The absolute change in IL-6 refers to the value at the follow-up time point minus the value at baseline (Day 0).

The results for this secondary outcome measure are not yet available as the laboratory testing needed to derive this outcome measure was delayed due to funding issues.
Measured at Day 0 and Weeks 12, 24, 48 and 72
Change in sCD163
기간: Measured at Day 0 and Weeks 12, 24, 48, 72

The absolute change in sCD163 refers to the value at the follow-up time point minus the value at baseline (Day 0).

The results for this secondary outcome measure are not yet available as the laboratory testing needed to derive this outcome measure was delayed due to funding issues.
Measured at Day 0 and Weeks 12, 24, 48, 72
Change in IP-10
기간: Measured at Day 0 and Weeks 12, 24, 48, 72

The absolute change in IP-10 refers to the value at the follow-up time point minus the value at baseline (Day 0).

The results for this secondary outcome measure are not yet available as the laboratory testing needed to derive this outcome measure was delayed due to funding issues.
Measured at Day 0 and Weeks 12, 24, 48, 72
Change in sTNFRII
기간: Measured at Day 0 and Weeks 12, 24, 72
The absolute change in sTNFRII refers to the value at the follow-up time point minus the value at baseline (Day 0).
Measured at Day 0 and Weeks 12, 24, 72
Change in D-Dimers
기간: Measured at Day 0 and Weeks 12, 24, 48, 72

The absolute change in D-Dimers refers to the value at the follow-up time point minus the value at baseline (Day 0).

The results for this secondary outcome measure are not yet available as the laboratory testing needed to derive this outcome measure was delayed due to funding issues.
Measured at Day 0 and Weeks 12, 24, 48, 72
CMV DNA in PBMC
기간: Measured at Day 0 and Weeks 12, 48, and 72

Detectable CMV DNA shedding at each time point (yes/no)

The results for this secondary outcome measure are not yet available as the laboratory testing needed to derive this outcome measure was delayed due to funding issues.
Measured at Day 0 and Weeks 12, 48, and 72
CMV DNA in Urine
기간: Measured at Weeks 12, 48, and 72

Detectable CMV DNA shedding at each time point (yes/no)

The results for this secondary outcome measure are not yet available as the laboratory testing needed to derive this outcome measure was delayed due to funding issues.
Measured at Weeks 12, 48, and 72
CMV DNA in Genital Secretion
기간: Measured at Weeks 12,48, and 72

Detectable CMV DNA shedding at each time point (yes/no)

The results for this secondary outcome measure are not yet available as the laboratory testing needed to derive this outcome measure was delayed due to funding issues.
Measured at Weeks 12,48, and 72
CMV DNA in Oral Secretion
기간: Measured at Weeks 12,48, and 72

Detectable CMV DNA shedding at each time point (yes/no)

The results for this secondary outcome measure are not yet available as the laboratory testing needed to derive this outcome measure was delayed due to funding issues.
Measured at Weeks 12,48, and 72
Occurrence of Grade ≥3 AEs
기간: From Day 0 through Week 96
Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), corrected Version 2.1, July 2017. Adverse events were graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4=life-threatening, 5=death. Higher scores/grades mean a worse outcome.
From Day 0 through Week 96

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in pp65-specific CD137+ CD8+ T Cells
기간: From Day 0 to week 12
This primary outcome was moved to exploratory per LOA #2.
From Day 0 to week 12
Change in IE1-specific CD137+ CD8+ T Cells
기간: From Day 0 to Week 12
This secondary outcome was moved to exploratory per LOA #2.
From Day 0 to Week 12
Change in IE2-specific CD137+ CD8+ T Cells
기간: From Day 0 to week 12
This secondary outcome was moved to exploratory per LOA #2.
From Day 0 to week 12
Change in pp65-specific CD137+ CD8+ T Cells
기간: From Day 0 to Week 48
This secondary outcome was moved to exploratory per LOA #2.
From Day 0 to Week 48
Change in IE1-specific CD137+ CD8+ T Cells
기간: From Day 0 to Week 48
This secondary outcome was moved to exploratory per LOA #2.
From Day 0 to Week 48
Change in IE2-specific CD137+ CD8+ T Cells
기간: From Day 0 to Week 48
This secondary outcome was moved to exploratory per LOA #2.
From Day 0 to Week 48
Viral DNA From Recombinant MVA Vaccine
기간: At Week 12
This secondary outcome was moved to exploratory per LOA #2.
At Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Beckman Research Institute

수사관

  • 연구 의자: Sara Gianella, MD, Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5355

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

누구 랑?

AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

어떤 유형의 분석을 위해?

AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.

어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?

연구원은 https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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