- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05100446
Helicobacter Pylori 감염 치료에서 고용량 Amoxicillin 이중 요법과 Pylera 사중 요법의 비교
전향적 무작위 시험: Helicobacter Pylori 감염 치료에서 고용량 Amoxicillin 이중 요법과 Pylera 4중 요법의 비교
헬리코박터 파일로리균은 개인 간 전파되는 병원성 세균으로 위점막에 지속적인 염증 활성을 일으키는 병원균으로 과학적으로 인정받고 있다. 이 병원균은 Hooi et al. 지역적 차이 외에도 세계 인구의 절반 이상이 이미 이 박테리아에 감염된 것으로 예상됩니다.
포르투갈에서는 연구 조사에 따르면 성인 인구의 80% 이상이 이미 H. pylori와 접촉한 것으로 추정됩니다.
H. pylori 감염은 모든 식민지 환자의 활동성 만성 위염과 관련이 있으며 결과적으로 소화성 궤양 질환, 위축성 위염, 위 선암종 및 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종을 유발할 수 있습니다.
이러한 이유로 H. pylori 감염은 위장관 증상의 유무와 무관하게 하나의 질병으로 간주됩니다. 또한, H. pylori는 국제 연구 기관(International Agency for Research)에 의해 확인된 발암 물질(클래스 I)로 분류되어 위 선암종과 림프종 모두에 전도하는 발암성 경로를 담당합니다. 이 사실은 위암이 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 암 중 하나라는 점을 고려할 때 특별한 관련성을 얻습니다. 한편, 위암의 75% 이상이 H. pylori 감염 후에 발생합니다.
따라서 H. pylori 제균은 위축성 위염과 같은 전악성 병변의 퇴행을 촉진하고 위축성 위염의 경우 질병 진행을 지연시킴으로써 위암 부담을 줄이는 비용 효율적인 방법으로 포괄적으로 고려되는 필수적인 공중 보건 측정을 구성합니다. 장상피화생 또는 이형성증.
Maastricht V 합의는 H. pylori 진단, 후속 조치 및 치료에 관한 주요 권장 사항을 포함하여 2016년에 업데이트된 문서입니다. 그것은 항생제 내성의 출현과 성공적인 박멸이 더 널리 퍼진 항생제 내성으로 인해 덜 빈번해졌기 때문에 항생제 요법의 선택과 같은 임상 실습에 어떻게 영향을 미쳐야 하는지를 강조합니다. 현재 포르투갈 소화기학회에서 1차 옵션으로 권장하는 clarithromycin과 metronidazol의 경우입니다. 실제로 2018년에 실시된 체계적 검토에서 포르투갈 인구의 항생제 내성을 평가하기 위해 클라리스로마이신, 메트로니다졸 및 이중 내성이 각각 42%, 25% 및 20%에서 발생했습니다.
현재 Maastricht V 가이드라인에서는 메트로니다졸과 클라리트로마이신에 대한 이중 내성이 현저한 부위에서 1차 옵션으로 Pylera(r)와 같은 비스무트를 포함하는 4중 요법을 권장합니다. 현재 조사 중인 또 다른 옵션은 고용량의 아목시실린과 양성자 펌프 억제제를 사용한 이중 요법입니다. 이것은 유럽 인구 사이에서 효능, 우수한 내약성 및 상당히 낮은 저항성(<1%)으로 인해 특히 매력적인 대안이 되었습니다.
이 임상 시험의 목적은 H. pylori 박멸에서 pylera(r)와 고용량 아목시실린 두 가지 요법을 효능, 내약성 및 부작용과 관련하여 비교하여 점진적으로 증가하는 인구에서 실행 가능한 치료 옵션을 평가하는 것입니다. 현재 권장되는 대체 요법에 대한 내성.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- 모병
- Vítor Bruno Macedo da Silva
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연락하다:
- Vítor Bruno Macedo Silva, M.D.
- 전화번호: 00351253540330
- 이메일: vitorbmacedo@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 헬리코박터 파일로리 감염
- 18세 이상
- 최근(6개월 미만) 상부 소화기 내시경 검사
- 연구 참여에 동의하는 능력
제외 기준:
- 사용 가능한 약물에 대한 문서화된 알레르기
- 사용 가능한 약물에 대한 금기 사항
- 지난 4주간 항생제 사용
- 이전 위암
- 이전 위 수술
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pylera (r) + esomeprazole 40mg으로 치료
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10일 동안 Pylera로 박멸합니다.
에소메프라졸 40mg, 1일 2회.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 아목시실린 + 에소메프라졸 40mg으로 치료
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에소메프라졸 40mg, 1일 2회.
아목시실린 1000mg + 500mg + 1000mg + 500mg으로 15일간 박멸.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헬리코박터 파일로리 박멸
기간: 치료 후 약 1개월
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H. pylori 제균 확인
|
치료 후 약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101/2020
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