Porównanie podwójnej terapii dużymi dawkami amoksycyliny i czteroosobowej terapii Pylera w leczeniu zakażenia Helicobacter Pylori

Helicobacter pylori jest bakterią chorobotwórczą przenoszoną z człowieka na człowieka, uznaną naukowo za czynnik wywołujący uporczywą aktywność zapalną błony śluzowej żołądka. Patogen ten stanowi globalny problem zdrowotny, jak pokazano w przeglądzie systematycznym Hooi et al. Oprócz różnic regionalnych oczekuje się, że ponad połowa światowej populacji została już zakażona tą bakterią.

Badania naukowe w Portugalii szacują, że ponad 80% dorosłej populacji miało już kontakt z H. pylori.

Zakażenie H. pylori wiąże się z czynnym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka u każdego skolonizowanego pacjenta, co w konsekwencji może prowadzić do choroby wrzodowej, zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, gruczolakoraka żołądka i chłoniaka z tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT).

Z tego powodu zakażenie H. pylori jest uważane za chorobę, niezależnie od obecności objawów ze strony przewodu pokarmowego. Dodatkowo H. pylori został sklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję Badań jako potwierdzony czynnik rakotwórczy (klasa I), odpowiedzialny za szlaki rakotwórcze prowadzące zarówno do gruczolakoraka, jak i chłoniaka żołądka. Fakt ten nabiera szczególnego znaczenia, biorąc pod uwagę fakt, że rak żołądka jest jednym z najczęściej występujących nowotworów na świecie. Z drugiej strony ponad 75% przypadków raka żołądka występuje po zakażeniu H. pylori.

Tak więc eradykacja H. pylori stanowi podstawowy pomiar zdrowia publicznego, uznawany łącznie za opłacalną metodę zmniejszania obciążenia rakiem żołądka poprzez promowanie regresji zmian przednowotworowych, takich jak zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, oraz opóźnianie postępu choroby w przypadku metaplazja lub dysplazja jelitowa.

Konsensus Maastricht V to dokument zaktualizowany w 2016 roku, zawierający najważniejsze zalecenia dotyczące diagnostyki, obserwacji i leczenia H. pylori. Podkreśla pojawianie się oporności na antybiotyki i sposób, w jaki muszą one wpływać na praktykę kliniczną, a mianowicie na wybór schematów antybiotykowych, ponieważ skuteczna eradykacja stała się rzadsza w przypadku bardziej rozpowszechnionych oporności na antybiotyki. Tak jest w przypadku klarytromycyny i metronidazolu, obecnie zalecanych przez Portugalskie Towarzystwo Gastroenterologiczne jako opcje pierwszego rzutu. W przeglądzie systematycznym przeprowadzonym w 2018 r., mającym na celu ocenę oporności na antybiotyki w populacji portugalskiej, zaobserwowano, że klarytromycyna, metronidazol i podwójna oporność wystąpiły odpowiednio u 42%, 25% i 20% osób.

Obecnie wytyczne Maastricht V zalecają poczwórne schematy leczenia zawierające bizmut, takie jak Pylera (r), jako opcję pierwszego rzutu w obszarach o znacznej podwójnej oporności na metronidazol i klarytromycynę. Inną rozważaną obecnie opcją jest terapia podwójna z amoksycyliną w dużych dawkach i inhibitorem pompy protonowej. Stało się to szczególnie atrakcyjną alternatywą ze względu na swoją skuteczność, dobrą tolerancję i znacznie niską oporność (<1%) wśród populacji europejskiej.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie obu schematów – pylera (r) i amoksycyliny w dużych dawkach – w eradykacji H. pylori, pod względem ich skuteczności, tolerancji i działań niepożądanych, w celu oceny możliwych opcji terapeutycznych w populacji ze stopniowo rosnącą oporności na obecnie zalecane schematy alternatywne.