뼈 M - 소수 전이 질환 환자의 뼈 전이에 대한 정위 절제 방사선 요법(SABR)
2023년 7월 10일 업데이트: Gitte Fredberg Persson MD PhD
뼈 M - 소수 전이 질환 환자의 뼈 전이에 대한 정위 절제 방사선 요법(SABR) - 제2상 연구
이것은 매일의 임상 환경에 실질적으로 도입될 때 골성 희소 전이의 최종 SABR의 효능과 독성을 조사하는 전향적, 조사자 개시, 2상, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비혈액학적 암이 있고 뼈에 적어도 하나의 병변이 있는 환자가 자격이 있습니다.
새로운(de novo) 및 유도된 올리고 전이성 질병을 가진 환자뿐만 아니라 올리고 재발 또는 올리고 진행 질병을 가진 환자가 포함될 수 있습니다. 총 67명의 환자가 등록됩니다.
전반적인 목표는 국소 조절률, OS, PFS, 조사된 부위에서 증상이 있는 골격 사건 비율, 1-, 2- 및 5에서 방사선장 외부 진행까지의 시간과 관련하여 장기간 추적 조사를 문서화하는 것입니다. -년 및 급성/후기 독성.
1차 종점은 SABR 후 1년 동안의 지역 조절 비율입니다. 환자는 표준 임상 추적 프로그램에 따라 SABR 후 3개월마다 CT 스캔 및 임상 평가를 받게 됩니다.
1년 추적 기간 동안 통증 평가(Numeric Pain Rating Scale 사용)를 수행하고 EQ-5D-5L로 측정한 진통제 소비 및 삶의 질(QoL)을 보고합니다.
GTV에 처방된 3분할의 37.5gy 또는 3분할의 30gy로 두 가지 선량 수준이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비혈액학적 암.
- 뼈에 적어도 하나의 병변이 필요합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- ≥ 18세.
- 기대 수명 > 6개월.
- GTV 직경 ≤ 5cm.
- 새로운 OMD 및 OMD 재발의 경우 최대 3개의 장기 부위에서 최대 5개의 표적(원발성 종양 포함)이 허용됩니다.
- OPD* 및 유도된 OMD*2의 경우 3개의 전이(원발성 종양 포함)만 허용됩니다.
- 전이성 병변은 CT 또는 MR 스캔에서 볼 수 있어야 하며 SABR 치료에 적합해야 합니다.
- 모든 전이 부위는 절제 요법(수술 포함)을 위해 치료되거나 계획됩니다. OPD의 경우 진행 중인 부위만 이 기준을 충족해야 합니다. • 포함 28일 이내의 기본 스캔(CT 또는 PET-CT).
- 척추/척추주위 표적의 경우 기준선 CT 스캔에서 경막외 성장을 배제할 수 없는 경우 MR 스캔이 필수입니다.
- 사용 가능한 치유 의도된 치료 옵션이 없습니다.
- 절제 전략은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되어야 하며 치료 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 환자는 SABR에 필요한 물리적 설정을 견딜 수 없습니다.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 임신.
- 빌스키 점수 ≥ 1b. 환자가 수술로 치료받는 경우 수술 전 Bilsky 점수 ≥ 1b도 제외 기준입니다. Bilsky 점수는 부록 A를 참조하십시오.
- 목표 지역에서 myelopathy의 존재.
- 외과적 치료 대상자(임상 종양 전문의, 신경외과 의사 또는 정형외과 의사가 결정).
- 기준선 CT 스캔에서 경막외 성장을 배제할 수 없는 척추/척추주변 병변의 경우: MR 스캔이 금기인 환자.
- 기계적 불안정성 및/또는 골절 위험 *3.
- 척추 질환의 경우, ≥ 3개의 인접한 척추뼈 침범.
- 악성 흉막 삼출액, 복수, 림프관 암종증, 흉막 암종증 또는 복막 암종증과 관련하여 조절되지 않는 질병.
- 조절되지 않는 뇌전이 환자.
- 환자가 이전에 방사선 치료를 받은 경우 방사선 부위의 병합 선량은 부록 B에 따른 선량 제약치를 초과하지 않아야 합니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
모집된 모든 환자는 SABR로 치료를 받습니다.
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두 가지 분획 방식을 사용할 수 있습니다(3분할에서 37.5Gy 및 3분할에서 30.0Gy).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SABR 1년 후의 국소 통제율(LC)
기간: SABR 이후 1년
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반응 평가는 경험이 풍부한 종양 방사선 전문의의 해석과 MDACC 반응 기준의 수정을 기반으로 합니다.
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SABR 이후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사된 부위에서 SSE(Symptomatic Skeletal Event) 비율
기간: SBRT 후 3, 6, 12, 24개월
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조사 부위의 증상성 골격 사건(SSE)은 조사 부위의 PTV 내 또는 인접 부위에서 골절(척추 또는 비척추, 병리 또는 비병리)의 방사선학적 확인으로 정의됩니다.
골절은 다음 중 하나와 공존해야 합니다.
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SBRT 후 3, 6, 12, 24개월
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통증, "NPRS(Numeric Pain Rating Scale)"로 평가한 기준선 대비 변화
기간: SBRT 후 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 측정
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반응 범주는 환자가 보고한 통증 점수(NPRS)를 기반으로 합니다.
11-9 프로토콜 버전 1.1, 01052020.
소수전이성 질환 환자의 뼈 전이에 대한 정위 절제 방사선 요법(SABR) - 제2상 연구 포인트 NPRS 범위는 '0'에서 하나의 극한 통증을 나타냅니다(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
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SBRT 후 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 측정
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NCI CTCAE ≥ 3등급 독성
기간: SBRT 후 2주, 12주에 측정
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SBRT 후 첫 3개월 이내에 하나 이상의 ≥ 3 등급 NCI CTCAE 독성을 경험한 환자의 누적 분율.
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SBRT 후 2주, 12주에 측정
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NCI CTCAE ≥ 3등급 후기 독성
기간: SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에 측정
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해결되지 않은 초기 독성(처음 3개월 이내에 발생)이 있고 24주에 해결되지 않은 환자를 포함하여 SBRT 후 3개월 이후부터 하나 이상의 3등급 NCI CTCAE 독성을 하나 이상 경험한 환자의 누적 분율 후속.
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SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에 측정
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국소 진행 없는 생존
기간: SBRT 이후 2년 이내 지속
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국소 무진행 생존은 조사된 병변의 포함부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
조사된 부피 외부에 새로운 병변이 있는 경우 환자는 분석에서 검열되지 않습니다.
조사 체적은 PTV 내부 또는 PTV에 인접한 것으로 정의됩니다.
국소 진행 없는 생존은 연속 변수로 보고됩니다.
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SBRT 이후 2년 이내 지속
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연속 및 SBRT 후 3, 6, 12 및 24개월
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무진행 생존은 포함부터 증상/개입 후 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다: 통증의 진행(섹션 3.5의 정의에 따름), 신경학적 증상의 발생/척수 압박 증상 또는 외과적 개입/재방사선 치료의 필요성.
치료 의사는 증상/중재가 골절의 결과라는 결론을 내려야 합니다.
척추 골절에는 종판만의 골절이 포함됩니다.
분석은 병변 수준, 병변별로 수행됩니다.
방사선 치료 전에 병적 골절이 있는 환자는 분석에 포함되지 않습니다.
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연속 및 SBRT 후 3, 6, 12 및 24개월
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방사선장 밖에서 진행까지의 시간(TTP)
기간: 연속 및 SBRT 후 3, 6, 12 및 24개월
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방사선장 외부 진행까지의 시간은 포함부터 방사선장 외부 진행까지의 시간으로 정의되며 CT -, MR - 또는 PET-CT - 스캔으로 결정됩니다.
방사선 필드 외부는 외부로 정의되며 PTV에 인접하지 않습니다.
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연속 및 SBRT 후 3, 6, 12 및 24개월
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전체 생존(OS)
기간: SABR 이후 2년까지 지속
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OS는 포함에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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SABR 이후 2년까지 지속
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질(QoL).
기간: SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에
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EQ-5D-5L의 5단계 시스템을 사용하여 이동성의 기준선에서 변경
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SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질(QoL).
기간: SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에
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EQ-5D-5L의 5단계 시스템을 사용하여 자기 관리 점수의 기준선에서 변경
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SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질(QoL).
기간: SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에
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EQ-5D-5L의 5단계 시스템을 사용하여 일상 활동 점수의 기준선에서 변경합니다.
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SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질(QoL).
기간: SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에
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EQ-5D-5L의 5단계 시스템을 사용하여 통증/불쾌감 점수의 기준선에서 변경.
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SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질(QoL).
기간: SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에
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EQ-5D-5L의 5단계 시스템을 사용하여 불안/우울 점수의 기준선에서 변경.
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SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질(QoL).
기간: SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에
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EQ-5D-5L의 자체 평가 EQ 시각적 아날로그 척도 기준선에서 변경
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SBRT 후 3, 6, 12, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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