Bony M - Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) af knoglemetastaser hos patienter med oligometastatisk sygdom
10. juli 2023 opdateret af: Gitte Fredberg Persson MD PhD
Bony M - Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) af knoglemetastaser hos patienter med oligometastatisk sygdom - Et fase II-studie
Dette er et prospektivt, investigator-initieret, fase II, multicenter-studie, der undersøger effektiviteten og toksiciteten af definitive SABR af ossøse oligometastaser, når de introduceres pragmatisk i et dagligt klinisk miljø.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en histologisk eller cytologisk påvist ikke-hæmatologisk cancer og mindst én læsion i knoglerne er berettigede.
Patienter med de novo- og induceret oligometastatisk sygdom, samt patienter med oligo-recidiv eller oligo-progressionssygdom kan inkluderes. I alt 67 patienter vil blive indskrevet.
Det overordnede mål er at dokumentere langtidsopfølgning med hensyn til lokal kontrolrate, OS, PFS, rate af symptomatisk skelethændelse på det/de bestrålede sted(er), tid til progression uden for strålingsfeltet ved 1-, 2- og 5 -år og akut/sen toksicitet.
Det primære endepunkt er frekvensen af lokal kontrol 1 år efter SABR. Patienterne vil få en CT-scanning og en klinisk evaluering hver 3. måned efter SABR i henhold til det standard kliniske opfølgningsprogram.
I løbet af den 1-årige opfølgning udfører vi også smertevurdering (ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale), rapporterer smertestillende forbrug og livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
To dosisniveauer tilbydes med enten 37,5 gy i 3 fraktioner eller 30 gy i 3 fraktioner, ordineret til GTV.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologi eller cytologi bevist ikke-hæmatologisk cancer.
- Der kræves mindst én læsion i knoglerne.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
- ≥ 18 år gammel.
- Forventet levetid > 6 måneder.
- GTV diameter ≤ 5 cm.
- I tilfælde af de novo OMD og OMD recidiv er maksimalt 5 mål (inklusive den primære tumor) tilladt på maksimalt 3 organsteder.
- I tilfælde af OPD * og induceret OMD*2 er kun 3 metastaser (inklusive den primære tumor) tilladt.
- De metastatiske læsioner skal være synlige på en CT- eller MR-scanning og egnet til behandling med SABR.
- Alle metastatiske steder behandles eller planlægges til ablativ terapi (inklusive kirurgi) - for OPD kræves kun de steder i progression for at opfylde dette kriterium. • En baseline-scanning inden for 28 dage efter inklusion (CT eller PET-CT).
- For rygsøjle/paraspinale mål er en MR-skanning obligatorisk, hvis epidural vækst ikke kan udelukkes på baseline-CT-scanningen.
- Der er ingen kurativ tilsigtet behandlingsmulighed tilgængelig.
- En ablativ strategi bør anses for klinisk relevant og er efter den behandlende læges skøn.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke tolerere fysisk opsætning påkrævet til SABR.
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
- Graviditet.
- Bilsky score ≥ 1b. Hvis patienten behandles med kirurgi, er en præoperativ Bilsky-score ≥ 1b også et eksklusionskriterium. Se bilag A for Bilsky-score.
- Tilstedeværelse af myelopati fra målområdet.
- Kandidat til kirurgisk behandling (fastsat af institutionens kliniske onkolog, neurokirurg eller ortopædkirurg).
- Til rygsøjle/paraspinale læsioner, hvor epidural vækst ikke kan udelukkes ved baseline CT-scanning: patienter, for hvem en MR-scanning er kontraindiceret.
- Mekanisk ustabilitet og/eller brudrisiko *3.
- For rygsøjlesygdom, involvering af ≥ tre sammenhængende hvirvler.
- Ukontrolleret sygdom med hensyn til malign pleural effusion, ascites, lymfangitisk carcinomatosis, pleural carcinomatosis eller peritoneal carcinomatosis.
- Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser.
- Hvis patienten tidligere har modtaget strålebehandling, må den kombinerede dosis på strålestedet ikke overstige dosisbegrænsningerne i henhold til bilag B. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Alle rekrutterede patienter behandles med SABR.
|
To fraktioneringsregimer er tilgængelige (37,5 Gy i 3 fraktioner og 30,0 Gy i 3 fraktioner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontrolrate (LC) ved 1 år efter SABR
Tidsramme: 1-års post SABR
|
Responsevaluering er baseret på fortolkningen af en erfaren onco-radiolog og modifikationer fra MDACC-responskriterierne.
|
1-års post SABR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Symptomatic Skeletal Event (SSE) på det/de bestrålede sted(er)
Tidsramme: 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
Symptomatisk skelethændelse (SSE) af det bestrålede sted er defineret som en radiografisk verifikation af fraktur (vertebral eller ikke-vertebral, patologisk eller ikke-patologisk) inden for eller ved siden af PTV'et på det bestrålede sted.
Bruddet skal eksistere sammen med en af de
|
3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
|
Smerter, ændring fra baseline evalueret ved "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)"
Tidsramme: Målt 2-, 12-, 24-, 36- og 52 uger efter SBRT
|
Responskategorier er baseret på patientrapporterede smertescore (NPRS).
11-9 Protocol version 1.1, 01052020.
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) af knoglemetastaser hos patienter med oligometastatisk sygdom - Et fase II-studiepunkt NPRS spænder fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
Målt 2-, 12-, 24-, 36- og 52 uger efter SBRT
|
|
NCI CTCAE ≥ grad 3 toksicitet
Tidsramme: Målt 2-, 12 uger efter SBRT
|
Kumuleret fraktion af patienter, som støder på en eller flere ≥ grad 3 NCI CTCAE-toksicitet inden for de første 3 måneder efter SBRT.
|
Målt 2-, 12 uger efter SBRT
|
|
NCI CTCAE ≥ grad 3 sen toksicitet
Tidsramme: Målt 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
Kumuleret fraktion af patienter, som støder på en eller flere ≥ grad 3 NCI CTCAE-toksicitet fra 3 måneder og fremefter efter SBRT, inklusive patienter, som har uafklaret tidlig toksicitet (opstået inden for de første 3 måneder), som ikke er løst efter 24 uger opfølgning.
|
Målt 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
|
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: kontinuerligt inden for 2 år efter SBRT
|
Lokal progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra inklusion til progression af den bestrålede læsion.
Patienter censureres ikke fra analyse i tilfælde af nye læsioner uden for det bestrålede volumen.
Det bestrålede volumen er defineret som inden i eller ved siden af PTV'et.
Lokal progressionsfri overlevelse rapporteres som en kontinuerlig variabel.
|
kontinuerligt inden for 2 år efter SBRT
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Kontinuerlig og 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
Progressionsfri overlevelse defineres som tid fra inklusion til sygdomsprogression eller død efter symptomer/interventioner: progression i smerte (ifølge definition i afsnit 3.5), udvikling af neurologiske symptomer/symptomatisk rygmarvskompression eller behov for kirurgisk indgreb/ genbestråling.
Det bør konkluderes fra den behandlende læge, at symptomet/indgrebet er et resultat af bruddet.
Vertebrale frakturer omfatter brud på endepladen.
Analyse udføres på læsionsniveau, læsion for læsion.
Patienter med patologisk fraktur før strålebehandlingen vil ikke blive inkluderet til analyse
|
Kontinuerlig og 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
|
Tid til progression (TTP) uden for strålingsfeltet
Tidsramme: Kontinuerlig og 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
Tid til progression uden for strålingsfeltet er defineret som tiden fra inklusion til progression uden for strålingsfeltet, bestemt ved en CT -, MR - eller PET-CT - scanning.
Udenfor er strålingsfeltet defineret som udenfor og ikke stødende op til PTV'et.
|
Kontinuerlig og 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: løbende indtil 2-årig post SABR
|
OS defineres som tiden fra inklusion til død uanset årsag
|
løbende indtil 2-årig post SABR
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
Ændring fra baseline i mobilitet ved hjælp af 5-niveau systemet i EQ-5D-5L
|
ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
Ændring fra baseline i egenomsorgsscore ved hjælp af 5-niveau systemet i EQ-5D-5L
|
ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
Ændring fra baseline i sædvanlige aktiviteter score ved hjælp af 5-niveau systemet i EQ-5D-5L.
|
ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
Ændring fra baseline i smerte/ubehagsscore ved hjælp af 5-niveaus systemet i EQ-5D-5L.
|
ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
Ændring fra baseline i angst/depression score ved hjælp af 5-niveau systemet i EQ-5D-5L.
|
ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
Ændring fra baseline i selvvurderet EQ visuel analog skala i EQ-5D-5L
|
ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter SBRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19039071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .