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Bony M - Radioterapia ablativa stereotassica (SABR) delle metastasi ossee in pazienti con malattia oligometastatica

10 luglio 2023 aggiornato da: Gitte Fredberg Persson MD PhD

Bony M - Radioterapia ablativa stereotassica (SABR) delle metastasi ossee in pazienti con malattia oligometastatica - Uno studio di fase II

Si tratta di uno studio prospettico, avviato dallo sperimentatore, di fase II, multicentrico, che indaga l'efficacia e la tossicità del SABR definitivo delle oligometastasi ossee, quando pragmaticamente introdotto in un contesto clinico quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono ammissibili i pazienti con un cancro non ematologico dimostrato istologicamente o citologicamente e almeno una lesione ossea.

Possono essere inclusi pazienti con malattia oligometastatica de novo e indotta, nonché pazienti con malattia da oligo-recidiva o oligo-progressione. Saranno arruolati un totale di 67 pazienti.

L'obiettivo generale è documentare il follow-up a lungo termine rispetto al tasso di controllo locale, l'OS, la PFS, il tasso di eventi scheletrici sintomatici nel/i sito/i irradiato/i, il tempo alla progressione al di fuori del campo di radiazione a 1, 2 e 5 -anni e tossicità acute/tardive.

L'endpoint primario è il tasso di controllo locale 1 anno dopo SABR. I pazienti avranno una TAC e una valutazione clinica ogni 3 mesi dopo SABR secondo il programma di follow-up clinico standard.

Durante il follow-up di 1 anno eseguiamo anche la valutazione del dolore (utilizzando la Numeric Pain Rating Scale), riportiamo il consumo di analgesici e la qualità della vita (QoL) misurata con EQ-5D-5L.

Sono offerti due livelli di dose con 37,5 gy in 3 frazioni o 30 gy in 3 frazioni, prescritti al GTV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Universitetssykehus,
      • Ålesund, Norvegia, 6026
        • Alesund sjukehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro non ematologico provato istologicamente o citologicamente.
  • È richiesta almeno una lesione nelle ossa.
  • Performance status ECOG ≤ 2.
  • ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Diametro GTV ≤ 5 cm.
  • In caso di OMD de novo e recidiva di OMD sono consentiti un massimo di 5 bersagli (compreso il tumore primario) in un massimo di 3 siti d'organo.
  • In caso di OPD* e OMD indotta*2 sono consentite solo 3 metastasi (compreso il tumore primario).
  • Le lesioni metastatiche devono essere visibili su una scansione TC o RM e idonee per il trattamento con SABR.
  • Tutti i siti metastatici sono trattati o pianificati per la terapia ablativa (compresa la chirurgia) - per l'OPD solo i siti in progressione sono richiesti per soddisfare questo criterio. • Una scansione basale entro 28 giorni dall'inclusione (TC o PET-TC).
  • Per i bersagli spinali/paraspinali, è obbligatoria una scansione RM, se la crescita epidurale non può essere preclusa sulla scansione TC basale.
  • Nessuna opzione terapeutica prevista disponibile.
  • Una strategia ablativa dovrebbe essere considerata clinicamente rilevante ed è a discrezione del medico curante decidere.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può tollerare l'assetto fisico richiesto per SABR.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Gravidanza.
  • Punteggio Bilsky ≥ 1b. Se il paziente viene trattato chirurgicamente, anche un punteggio Bilsky preoperatorio ≥ 1b è un criterio di esclusione. Vedere l'appendice A per il punteggio Bilsky.
  • Presenza di mielopatia dall'area target.
  • Candidato al trattamento chirurgico (determinato dalle istituzioni oncologo clinico, neurochirurgo o chirurgo ortopedico).
  • Per lesioni della colonna vertebrale/paraspinali in cui la crescita epidurale non può essere preclusa sulla scansione TC di base: pazienti per i quali una scansione RM è controindicata.
  • Instabilità meccanica e/o rischio di frattura *3.
  • Per la malattia della colonna vertebrale, interessamento di ≥ tre vertebre contigue.
  • Malattia non controllata rispetto a versamento pleurico maligno, ascite, carcinomatosi linfangitica, carcinomatosi pleurica o carcinomatosi peritoneale.
  • Pazienti con metastasi cerebrali non controllate.
  • Se il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia, la dose combinata nel sito di radiazione non deve superare i limiti di dose secondo l'Appendice B. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Tutti i pazienti reclutati sono trattati con SABR.
Radiazione: SAB
Sono disponibili due regimi di frazionamento (37,5 Gy in 3 frazioni e 30,0 Gy in 3 frazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo locale (LC) a 1 anno dopo SABR
Lasso di tempo: 1 anno dopo SABR
La valutazione della risposta si basa sull'interpretazione di un onco-radiologo esperto e sulle modifiche dei criteri di risposta MDACC.
1 anno dopo SABR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi scheletrici sintomatici (SSE) nel/i sito/i irradiato/i
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
L'evento scheletrico sintomatico (SSE) del sito irradiato è definito come una verifica radiografica della frattura (vertebrale o non vertebrale, patologica o non patologica), all'interno o adiacente al PTV del sito irradiato. La frattura deve coesistere con uno dei
3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Dolore, variazione rispetto al basale valutata dalla "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)"
Lasso di tempo: Misurato a 2, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo SBRT
Le categorie di risposta si basano sui punteggi del dolore riportato dal paziente (NPRS). Il protocollo 11-9 versione 1.1, 01052020. Radioterapia ablativa stereotassica (SABR) di metastasi ossee in pazienti con malattia oligometastatica - Un punto di studio di fase II NPRS varia da "0" che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
Misurato a 2, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo SBRT
Tossicità NCI CTCAE ≥ grado 3
Lasso di tempo: Misurato a 2, 12 settimane dopo SBRT
Frazione cumulata di pazienti che presentano una o più tossicità NCI CTCAE di grado ≥ 3 entro i primi 3 mesi dopo SBRT.
Misurato a 2, 12 settimane dopo SBRT
Tossicità tardiva NCI CTCAE ≥ grado 3
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Frazione cumulativa di pazienti che presentano una o più tossicità NCI CTCAE di grado ≥ 3 da 3 mesi in poi dopo SBRT, compresi i pazienti con tossicità precoce irrisolta (riscontrata entro i primi 3 mesi), che non si risolve a 24 settimane seguito.
Misurato a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: continuo entro 2 anni dopo SBRT
La sopravvivenza libera da progressione locale è definita come il tempo dall'inclusione fino alla progressione della lesione irradiata. I pazienti non vengono censurati dall'analisi in caso di nuove lesioni al di fuori del volume irradiato. Il volume irradiato è definito come, all'interno o adiacente al PTV. La sopravvivenza libera da progressione locale è riportata come variabile continua.
continuo entro 2 anni dopo SBRT
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Continuo ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inclusione fino alla progressione della malattia o alla morte in seguito a sintomi/interventi: progressione del dolore (secondo la definizione nella sezione 3.5), sviluppo di sintomi neurologici/compressione sintomatica del midollo spinale o necessità di intervento chirurgico/reirradiazione. Il medico curante dovrebbe concludere che il sintomo/intervento è il risultato della frattura. Le fratture vertebrali includono le fratture della sola placca terminale. L'analisi viene eseguita a livello di lesione, lesione per lesione. I pazienti con una frattura patologica prima della radioterapia, non saranno inclusi per l'analisi
Continuo ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Tempo di progressione (TTP) al di fuori del campo di radiazione
Lasso di tempo: Continuo ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Il tempo alla progressione al di fuori del campo di radiazione è definito come il tempo dall'inclusione fino alla progressione al di fuori del campo di radiazione, determinato da una scansione TC, RM o PET-TC. Al di fuori del campo di radiazione si intende esterno e non adiacente al PTV.
Continuo ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: continuo fino a 2 anni post SABR
L'OS è definito come il tempo dall'inclusione fino alla morte per qualsiasi causa
continuo fino a 2 anni post SABR
Qualità della vita (QoL) misurata con EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Cambia dalla linea di base nella mobilità utilizzando il sistema a 5 livelli in EQ-5D-5L
a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Qualità della vita (QoL) misurata con EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Modifica rispetto al basale nel punteggio di auto-cura utilizzando il sistema a 5 livelli in EQ-5D-5L
a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Qualità della vita (QoL) misurata con EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle attività abituali utilizzando il sistema a 5 livelli in EQ-5D-5L.
a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Qualità della vita (QoL) misurata con EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore/disagio utilizzando il sistema a 5 livelli in EQ-5D-5L.
a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Qualità della vita (QoL) misurata con EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Variazione rispetto al basale del punteggio di ansia/depressione utilizzando il sistema a 5 livelli in EQ-5D-5L.
a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Qualità della vita (QoL) misurata con EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EQ autovalutata in EQ-5D-5L
a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gitte Fredberg Persson MD PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19039071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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