Bony M - Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) de metástasis óseas en pacientes con enfermedad oligometastásica
10 de julio de 2023 actualizado por: Gitte Fredberg Persson MD PhD
Bony M - Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) de metástasis óseas en pacientes con enfermedad oligometastásica - Un estudio de fase II
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase II, iniciado por el investigador, que investiga la eficacia y la toxicidad de la SABR definitiva de oligometástasis óseas, cuando se introduce pragmáticamente en un entorno clínico diario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un cáncer no hematológico comprobado por histología o citología y al menos una lesión en los huesos son elegibles.
Pueden incluirse pacientes con enfermedad oligometastásica de novo e inducida, así como pacientes con enfermedad oligorrecurrente u oligoprogresiva. Se inscribirá un total de 67 pacientes.
El objetivo general es documentar el seguimiento a largo plazo con respecto a la tasa de control local, la SG, la SLP, la tasa de eventos esqueléticos sintomáticos en los sitios irradiados, el tiempo hasta la progresión fuera del campo de radiación en 1, 2 y 5 -años y toxicidades agudas/tardías.
El criterio principal de valoración es la tasa de control local 1 año después de SABR. A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada y una evaluación clínica cada 3 meses después de SABR de acuerdo con el programa de seguimiento clínico estándar.
Durante el seguimiento de 1 año, también realizamos una evaluación del dolor (usando la Escala numérica de calificación del dolor), informamos el consumo de analgésicos y la calidad de vida (CdV) medida con EQ-5D-5L.
Se ofrecen dos niveles de dosis con 37,5 gy en 3 fracciones o 30 gy en 3 fracciones, prescritos al GTV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Universitetshospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Universitetssykehus,
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Ålesund, Noruega, 6026
- Alesund sjukehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer no hematológico comprobado por histología o citología.
- Se requiere al menos una lesión en los huesos.
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
- ≥ 18 años.
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Diámetro GTV ≤ 5 cm.
- En caso de OMD de novo y recurrencia de OMD, se permite un máximo de 5 objetivos (incluido el tumor primario) en un máximo de 3 sitios de órganos.
- En caso de OPD* y OMD*2 inducida, solo se permiten 3 metástasis (incluido el tumor primario).
- Las lesiones metastásicas deben ser visibles en una tomografía computarizada o una resonancia magnética y deben ser adecuadas para el tratamiento con SABR.
- Todos los sitios metastásicos se tratan o planifican para terapia ablativa (incluida la cirugía); para OPD, solo se requieren los sitios en progresión para cumplir con este criterio. • Una exploración inicial dentro de los 28 días posteriores a la inclusión (TC o PET-TC).
- Para los objetivos de la columna vertebral/paraespinales, es obligatorio realizar una resonancia magnética, si no se puede descartar el crecimiento epidural en la tomografía computarizada de referencia.
- No hay opción de tratamiento curativo previsto disponible.
- Una estrategia ablativa debe considerarse clínicamente relevante y la decisión queda a discreción del médico tratante.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede tolerar la configuración física requerida para SABR.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- El embarazo.
- Puntuación Bilsky ≥ 1b. Si el paciente es tratado con cirugía, una puntuación de Bilsky preoperatoria ≥ 1b también es un criterio de exclusión. Véase el apéndice A para la puntuación de Bilsky.
- Presencia de mielopatía del área objetivo.
- Candidato a tratamiento quirúrgico (determinado por el oncólogo clínico, neurocirujano o cirujano ortopédico de la institución).
- Para lesiones de la columna/paraespinales en las que no se puede descartar el crecimiento epidural en la tomografía computarizada de referencia: pacientes para los que está contraindicada una tomografía por resonancia magnética.
- Inestabilidad mecánica y/o riesgo de fractura *3.
- Para la enfermedad de la columna, afectación de ≥ tres vértebras contiguas.
- Enfermedad no controlada con respecto a derrame pleural maligno, ascitis, carcinomatosis linfangítica, carcinomatosis pleural o carcinomatosis peritoneal.
- Pacientes con metástasis cerebrales no controladas.
- Si el paciente ha recibido radioterapia previa, la dosis combinada en el sitio de radiación no debe exceder las restricciones de dosis según el Apéndice B. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Todos los pacientes reclutados son tratados con SABR.
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Hay dos regímenes de fraccionamiento disponibles (37,5 Gy en 3 fracciones y 30,0 Gy en 3 fracciones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de control local (LC) a 1 año después de SABR
Periodo de tiempo: 1 año post SABR
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La evaluación de la respuesta se basa en la interpretación de un oncoradiólogo experimentado y las modificaciones de los criterios de respuesta de MDACC.
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1 año post SABR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) en los sitios irradiados
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de SBRT
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El evento esquelético sintomático (SSE) del sitio irradiado se define como una verificación radiográfica de fractura (vertebral o no vertebral, patológica o no patológica), dentro o junto al PTV del sitio irradiado.
La fractura debe coexistir con una de las
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3, 6, 12 y 24 meses después de SBRT
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Dolor, cambio desde el inicio evaluado por "Escala de calificación numérica del dolor (NPRS)"
Periodo de tiempo: Medido a las 2, 12, 24, 36 y 52 semanas después de la SBRT
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Las categorías de respuesta se basan en las puntuaciones de dolor informadas por el paciente (NPRS).
El Protocolo 11-9 versión 1.1, 01052020.
Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) de metástasis óseas en pacientes con enfermedad oligometastásica: un punto de estudio de fase II NPRS varía desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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Medido a las 2, 12, 24, 36 y 52 semanas después de la SBRT
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Toxicidad NCI CTCAE ≥ grado 3
Periodo de tiempo: Medido a las 2, 12 semanas después de SBRT
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Fracción acumulada de pacientes que se encuentran con una o más toxicidad NCI CTCAE ≥ grado 3 dentro de los primeros 3 meses después de la SBRT.
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Medido a las 2, 12 semanas después de SBRT
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NCI CTCAE ≥ grado 3 toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Fracción acumulada de pacientes, que encuentran una o más toxicidad NCI CTCAE ≥ grado 3 a partir de los 3 meses después de la SBRT, incluidos los pacientes que tienen toxicidad temprana no resuelta (encontrada dentro de los primeros 3 meses), que no se resuelve a las 24 semanas hacer un seguimiento.
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Medido a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: continuo dentro de los 2 años posteriores a la SBRT
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La supervivencia libre de progresión local se define como el tiempo desde la inclusión hasta la progresión de la lesión irradiada.
Los pacientes no son censurados del análisis en caso de nuevas lesiones fuera del volumen irradiado.
El volumen irradiado se define dentro o junto al PTV.
La supervivencia libre de progresión local se informa como una variable continua.
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continuo dentro de los 2 años posteriores a la SBRT
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Continuo y a los 3, 6, 12 y 24 meses post SBRT
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inclusión hasta la progresión de la enfermedad o la muerte después de síntomas/intervenciones: progresión del dolor (según la definición de la sección 3.5), desarrollo de síntomas neurológicos/compresión sintomática de la médula espinal o necesidad de intervención quirúrgica/reirradiación.
El médico tratante debe concluir que el síntoma/intervención es el resultado de la fractura.
Las fracturas vertebrales incluyen fracturas solo de placas terminales.
El análisis se hace a nivel de lesión, lesión por lesión.
Los pacientes con una fractura patológica antes de la radioterapia no serán incluidos para el análisis.
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Continuo y a los 3, 6, 12 y 24 meses post SBRT
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Tiempo de progresión (TTP) fuera del campo de radiación
Periodo de tiempo: Continuo y a los 3, 6, 12 y 24 meses post SBRT
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El tiempo hasta la progresión fuera del campo de radiación se define como el tiempo desde la inclusión hasta la progresión fuera del campo de radiación, determinado por una tomografía computarizada, resonancia magnética o PET-CT.
Fuera del campo de radiación se define como fuera y no adyacente al PTV.
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Continuo y a los 3, 6, 12 y 24 meses post SBRT
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: continua hasta 2 años post SABR
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OS se define como el tiempo desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa
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continua hasta 2 años post SABR
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Calidad de vida (QoL) medida con EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Cambio desde la línea base en movilidad usando el sistema de 5 niveles en EQ-5D-5L
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a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Calidad de vida (QoL) medida con EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Cambio desde el inicio en la puntuación de autocuidado usando el sistema de 5 niveles en EQ-5D-5L
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a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Calidad de vida (QoL) medida con EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Cambio desde el inicio en la puntuación de las actividades habituales utilizando el sistema de 5 niveles en EQ-5D-5L.
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a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Calidad de vida (QoL) medida con EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor/malestar usando el sistema de 5 niveles en EQ-5D-5L.
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a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Calidad de vida (QoL) medida con EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad/depresión usando el sistema de 5 niveles en EQ-5D-5L.
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a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Calidad de vida (QoL) medida con EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual EQ autoevaluada en EQ-5D-5L
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a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19039071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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