Bony M - Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) de Metástases Ósseas em Pacientes com Doença Oligometastática
10 de julho de 2023 atualizado por: Gitte Fredberg Persson MD PhD
Bony M - Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) de Metástases Ósseas em Pacientes com Doença Oligometastática - Um Estudo de Fase II
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, iniciado pelo investigador, de fase II, que investiga a eficácia e a toxicidade do SABR definitivo de oligometástases ósseas, quando pragmaticamente introduzido em um ambiente clínico diário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer não hematológico comprovado por histologia ou citologia e pelo menos uma lesão nos ossos são elegíveis.
Podem ser incluídos pacientes com doença oligometastática de novo e induzida, bem como pacientes com oligorrecorrência ou doença oligoprogressiva. Um total de 67 pacientes serão inscritos.
O objetivo geral é documentar o acompanhamento de longo prazo em relação à taxa de controle local, OS, PFS, taxa de evento esquelético sintomático no(s) local(is) irradiado(s), tempo de progressão fora do campo de radiação em 1, 2 e 5 -anos e toxicidades agudas/tardias.
O endpoint primário é a taxa de controle local 1 ano após o SABR. Os pacientes farão uma tomografia computadorizada e uma avaliação clínica a cada 3 meses após SABR de acordo com o programa de acompanhamento clínico padrão.
Durante o acompanhamento de 1 ano, também realizamos avaliação da dor (usando a escala numérica de dor), relatamos o consumo de analgésicos e a qualidade de vida (QoL) medida com EQ-5D-5L.
Dois níveis de dose são oferecidos com 37,5 gy em 3 frações ou 30 gy em 3 frações, prescritos para o GTV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Universitetshospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Universitetssykehus,
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Ålesund, Noruega, 6026
- Alesund sjukehus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer não hematológico comprovado por histologia ou citologia.
- Pelo menos uma lesão nos ossos é necessária.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
- ≥ 18 anos.
- Expectativa de vida > 6 meses.
- Diâmetro GTV ≤ 5 cm.
- No caso de OMD de novo e recorrência de OMD, é permitido um máximo de 5 alvos (incluindo o tumor primário) em um máximo de 3 órgãos.
- No caso de OPD* e OMD*2 induzida, apenas 3 metástases (incluindo o tumor primário) são permitidas.
- A(s) lesão(ões) metastática(s) devem ser visíveis em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética e adequadas para tratamento com SABR.
- Todos os locais metastáticos são tratados ou planejados para terapia ablativa (incluindo cirurgia) - para OPD, apenas os locais em progressão são necessários para atender a este critério. • Uma varredura inicial dentro de 28 dias após a inclusão (TC ou PET-CT).
- Para alvos da coluna/paraespinhais, uma ressonância magnética é obrigatória, se o crescimento epidural não puder ser excluído na tomografia computadorizada de linha de base.
- Nenhuma opção de tratamento curativo disponível.
- Uma estratégia ablativa deve ser considerada clinicamente relevante e fica a critério do médico assistente decidir.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente não tolera a configuração física necessária para o SABR.
- Doença intercorrente não controlada.
- Gravidez.
- Pontuação de Bilsky ≥ 1b. Se o paciente for tratado com cirurgia, um escore de Bilsky pré-operatório ≥ 1b também é um critério de exclusão. Consulte o apêndice A para a pontuação de Bilsky.
- Presença de mielopatia na área-alvo.
- Candidato a tratamento cirúrgico (determinado pelo oncologista clínico, neurocirurgião ou cirurgião ortopédico da instituição).
- Para lesões da coluna/paraespinhais onde o crescimento epidural não pode ser excluído na tomografia computadorizada de linha de base: pacientes para os quais a ressonância magnética é contraindicada.
- Instabilidade mecânica e/ou risco de fratura *3.
- Para doença da coluna, envolvimento de ≥ três vértebras contíguas.
- Doença não controlada em relação a derrame pleural maligno, ascite, carcinomatose linfangítica, carcinomatose pleural ou carcinomatose peritoneal.
- Pacientes com metástases cerebrais não controladas.
- Se o paciente recebeu radioterapia anterior, a dose combinada no local da radiação não deve exceder as restrições de dose de acordo com o Apêndice B. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Todos os pacientes recrutados são tratados com SABR.
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Dois regimes de fracionamento estão disponíveis (37,5 Gy em 3 frações e 30,0 Gy em 3 frações)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de controle local (LC) em 1 ano após SABR
Prazo: 1 ano pós SABR
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A avaliação da resposta é baseada na interpretação de um onco-radiologista experiente e nas modificações dos critérios de resposta do MDACC.
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1 ano pós SABR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de evento esquelético sintomático (SSE) no(s) local(is) irradiado(s)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Evento esquelético sintomático (SSE) do local irradiado é definido como uma verificação radiográfica de fratura (vertebral ou não vertebral, patológica ou não patológica), dentro ou adjacente ao PTV do local irradiado.
A fratura deve coexistir com um dos
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3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Dor, alteração da linha de base avaliada pela "Escala numérica de dor (NPRS)"
Prazo: Medido em 2, 12, 24, 36 e 52 semanas após o SBRT
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As categorias de resposta são baseadas nos escores de dor relatada pelo paciente (NPRS).
O protocolo 11-9 versão 1.1, 01052020.
Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) de metástases ósseas em pacientes com doença oligometastática - Um ponto de estudo de fase II NPRS varia de '0', representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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Medido em 2, 12, 24, 36 e 52 semanas após o SBRT
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NCI CTCAE ≥ toxicidade de grau 3
Prazo: Medido em 2, 12 semanas após o SBRT
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Fração acumulada de pacientes, que encontram uma ou mais toxicidade NCI CTCAE de grau ≥ 3 nos primeiros 3 meses após o SBRT.
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Medido em 2, 12 semanas após o SBRT
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NCI CTCAE ≥ grau 3 toxicidade tardia
Prazo: Medido aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Fração acumulada de pacientes, que encontram uma ou mais toxicidade NCI CTCAE de grau ≥ 3 a partir de 3 meses após SBRT, incluindo pacientes com toxicidade precoce não resolvida (encontrada nos primeiros 3 meses), que não é resolvida em 24 semanas seguir.
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Medido aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Sobrevida livre de progressão local
Prazo: contínua dentro de 2 anos após o SBRT
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A sobrevida livre de progressão local é definida como o tempo desde a inclusão até a progressão da lesão irradiada.
Os pacientes não são censurados da análise em caso de novas lesões fora do volume irradiado.
O volume irradiado é definido como dentro ou adjacente ao PTV.
A sobrevida livre de progressão local é relatada como uma variável contínua.
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contínua dentro de 2 anos após o SBRT
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Contínuo e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inclusão até a progressão da doença ou morte após sintomas/intervenções: progressão da dor (de acordo com a definição na seção 3.5), desenvolvimento de sintomas neurológicos/compressão sintomática da medula espinhal ou necessidade de intervenção cirúrgica/reirradiação.
Deve ser concluído pelo médico assistente que o sintoma/intervenção é resultado da fratura.
As fraturas vertebrais incluem fraturas apenas da placa terminal.
A análise é feita ao nível da lesão, lesão a lesão.
Pacientes com fratura patológica antes da radioterapia não serão incluídos para análise
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Contínuo e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Tempo de progressão (TTP) fora do campo de radiação
Prazo: Contínuo e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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O tempo para progressão fora do campo de radiação é definido como o tempo desde a inclusão até a progressão fora do campo de radiação, determinado por uma tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET-TC.
Fora do campo de radiação é definido como fora e não adjacente ao PTV.
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Contínuo e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Sobrevida global (OS)
Prazo: contínua até 2 anos após SABR
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OS é definido como o tempo desde a inclusão até a morte por qualquer causa
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contínua até 2 anos após SABR
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Qualidade de vida (QoL) medida com EQ-5D-5L.
Prazo: aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Mudança da linha de base na mobilidade usando o sistema de 5 níveis em EQ-5D-5L
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aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Qualidade de vida (QoL) medida com EQ-5D-5L.
Prazo: aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Mudança da linha de base na pontuação de autocuidado usando o sistema de 5 níveis em EQ-5D-5L
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aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Qualidade de vida (QoL) medida com EQ-5D-5L.
Prazo: aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Mudança da linha de base na pontuação de atividades usuais usando o sistema de 5 níveis em EQ-5D-5L.
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aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Qualidade de vida (QoL) medida com EQ-5D-5L.
Prazo: aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Mudança da linha de base na pontuação de dor/desconforto usando o sistema de 5 níveis em EQ-5D-5L.
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aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Qualidade de vida (QoL) medida com EQ-5D-5L.
Prazo: aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade/depressão usando o sistema de 5 níveis em EQ-5D-5L.
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aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Qualidade de vida (QoL) medida com EQ-5D-5L.
Prazo: aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Mudança da linha de base na escala analógica visual EQ autoavaliada em EQ-5D-5L
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aos 3, 6, 12 e 24 meses após o SBRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19039071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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