Bony M - Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) kostních metastáz u pacientů s oligometastatickým onemocněním
10. července 2023 aktualizováno: Gitte Fredberg Persson MD PhD
Bony M – Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) kostních metastáz u pacientů s oligometastatickým onemocněním – studie fáze II
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii fáze II iniciovanou zkoušejícím, která zkoumá účinnost a toxicitu definitivního SABR kostních oligometastáz, pokud je pragmaticky zaveden do každodenního klinického prostředí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodné jsou pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným nehematologickým nádorem a alespoň jednou lézí v kostech.
Mohou být zahrnuti pacienti s de novo- a indukovaným oligometastatickým onemocněním, stejně jako pacienti s oligo-recidivou nebo oligo-progresí onemocnění. Celkem bude zařazeno 67 pacientů.
Celkovým cílem je zdokumentovat dlouhodobé sledování s ohledem na míru lokální kontroly, OS, PFS, míru symptomatické kostní příhody na ozařovaném místě (místech), dobu do progrese mimo radiační pole v 1-, 2- a 5. -let a akutní/pozdní toxicity.
Primárním cílovým parametrem je míra lokální kontroly 1 rok po SABR. Pacienti budou mít CT vyšetření a klinické hodnocení každé 3 měsíce po SABR podle standardního programu klinického sledování.
Během 1 roku sledování také provádíme hodnocení bolesti (pomocí numerické škály hodnocení bolesti), udáváme spotřebu analgetik a kvalitu života (QoL) měřenou pomocí EQ-5D-5L.
Jsou nabízeny dvě úrovně dávek, buď 37,5 gy ve 3 frakcích nebo 30 gy ve 3 frakcích, předepsaných GTV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná nehematologická rakovina.
- Vyžaduje se alespoň jedna léze v kostech.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2.
- ≥ 18 let.
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
- Průměr GTV ≤ 5 cm.
- V případě de novo OMD a recidivy OMD je povoleno maximálně 5 cílů (včetně primárního nádoru) na maximálně 3 místech orgánů.
- V případě OPD* a indukované OMD*2 jsou povoleny pouze 3 metastázy (včetně primárního nádoru).
- Metastatická léze (léze) musí být viditelná na CT nebo MR skenu a musí být vhodná pro léčbu SABR.
- Všechna metastatická ložiska jsou léčena nebo plánována pro ablativní terapii (včetně chirurgického zákroku) – pro OPD je ke splnění tohoto kritéria vyžadována pouze místa v progresi. • Základní sken do 28 dnů od zařazení (CT nebo PET-CT).
- U páteřních/paraspinálních cílů je MR vyšetření povinné, pokud nelze na základním CT vyšetření zabránit epidurálnímu růstu.
- Není k dispozici žádná zamýšlená léčebná léčba.
- Ablativní strategie by měla být považována za klinicky relevantní a rozhodnutí je na zvážení ošetřujícího lékaře.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže tolerovat fyzické nastavení požadované pro SABR.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění.
- Těhotenství.
- Bilského skóre ≥ 1b. Pokud je pacient léčen chirurgicky, je předoperační Bilsky skóre ≥ 1b rovněž vylučovacím kritériem. Viz příloha A pro Bilského skóre.
- Přítomnost myelopatie z cílové oblasti.
- Kandidát na chirurgickou léčbu (určuje pracoviště klinický onkolog, neurochirurg nebo ortoped).
- Pro léze páteře/paraspinální oblasti, kde nelze na základním CT vyšetření zabránit epidurálnímu růstu: pacienti, u kterých je MR vyšetření kontraindikováno.
- Mechanická nestabilita a/nebo riziko zlomenin *3.
- U onemocnění páteře postižení ≥ tří sousedících obratlů.
- Nekontrolované onemocnění s ohledem na maligní pleurální výpotek, ascites, lymfangitickou karcinomatózu, pleurální karcinomatózu nebo peritoneální karcinomatózu.
- Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku.
- Pokud pacient podstoupil předchozí radioterapii, nesmí kombinovaná dávka v místě ozařování překročit dávkové omezení podle Přílohy B. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Všichni přijatí pacienti jsou léčeni SABR.
|
K dispozici jsou dva frakcionační režimy (37,5 Gy ve 3 frakcích a 30,0 Gy ve 3 frakcích)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra lokální kontroly (LC) 1 rok po SABR
Časové okno: 1 rok po SABR
|
Hodnocení odpovědi je založeno na interpretaci zkušeného onkoradiologa a modifikacích kritérií odpovědi MDACC.
|
1 rok po SABR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra symptomatických skeletálních příhod (SSE) na ozařovaném místě (místech)
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po SBRT
|
Symptomatická skeletální příhoda (SSE) ozařovaného místa je definována jako radiografické ověření zlomeniny (vertebrální nebo nevertebrální, patologické nebo nepatologické) uvnitř nebo v blízkosti PTV ozařovaného místa.
Zlomenina musí koexistovat s jedním z
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po SBRT
|
|
Bolest, změna od výchozí hodnoty hodnocená „numerickou škálou hodnocení bolesti (NPRS)“
Časové okno: Měřeno 2, 12, 24, 36 a 52 týdnů po SBRT
|
Kategorie odpovědí jsou založeny na skóre bolesti hlášené pacientem (NPRS).
Protokol 11-9 verze 1.1, 01052020.
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) kostních metastáz u pacientů s oligometastatickým onemocněním – bod studie fáze II NPRS se pohybuje od „0“, což představuje jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
Měřeno 2, 12, 24, 36 a 52 týdnů po SBRT
|
|
NCI CTCAE ≥ stupeň 3 toxicity
Časové okno: Měřeno 2, 12 týdnů po SBRT
|
Kumulovaná frakce pacientů, kteří se setkali s jednou nebo více toxicitou NCI CTCAE ≥ 3. stupně během prvních 3 měsíců po SBRT.
|
Měřeno 2, 12 týdnů po SBRT
|
|
NCI CTCAE ≥ stupeň 3 pozdní toxicity
Časové okno: Měřeno 3, 6, 12 a 24 měsíců po SBRT
|
Kumulovaná frakce pacientů, kteří se setkali s jednou nebo více toxicitou NCI CTCAE ≥ 3. stupně od 3 měsíců a dále po SBRT, včetně pacientů, u kterých se nevyřešila časná toxicita (zaznamenala se během prvních 3 měsíců), která se nevyřešila do 24 týdnů následovat.
|
Měřeno 3, 6, 12 a 24 měsíců po SBRT
|
|
Přežití bez lokální progrese
Časové okno: nepřetržité do 2 let po SBRT
|
Přežití bez lokální progrese je definováno jako doba od zařazení do progrese ozařované léze.
Pacienti nejsou z analýzy cenzurováni v případě nových lézí mimo ozařovaný objem.
Ozařovaný objem je definován jako, uvnitř nebo v blízkosti PTV.
Přežití bez lokální progrese se uvádí jako kontinuální proměnná.
|
nepřetržité do 2 let po SBRT
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Nepřetržitě a 3, 6, 12 a 24 měsíců po SBRT
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí po symptomech/intervencích: progrese bolesti (podle definice v části 3.5), rozvoj neurologických symptomů/symptomatické komprese míchy nebo potřeba chirurgického zákroku/opětovného ozáření.
Ošetřující lékař by měl dojít k závěru, že symptom/intervence je výsledkem zlomeniny.
Zlomeniny obratlů zahrnují zlomeniny pouze na koncové ploténce.
Analýza se provádí na úrovni léze, léze po lézi.
Pacienti s patologickou zlomeninou před radioterapií nebudou zahrnuti do analýzy
|
Nepřetržitě a 3, 6, 12 a 24 měsíců po SBRT
|
|
Doba do progrese (TTP) mimo radiační pole
Časové okno: Nepřetržitě a 3, 6, 12 a 24 měsíců po SBRT
|
Doba do progrese mimo radiační pole je definována jako doba od zařazení do progrese mimo radiační pole, určená CT -, MR - nebo PET-CT - skenem.
Mimo pole záření je definováno jako vnější a nesousedící s PTV.
|
Nepřetržitě a 3, 6, 12 a 24 měsíců po SBRT
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: nepřetržitě do 2 let po SABR
|
OS je definován jako doba od zařazení do smrti z jakékoli příčiny
|
nepřetržitě do 2 let po SABR
|
|
Kvalita života (QoL) měřená pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: ve 3, 6, 12 a 24 měsících po SBRT
|
Změna od základní úrovně v mobilitě pomocí 5-úrovňového systému v EQ-5D-5L
|
ve 3, 6, 12 a 24 měsících po SBRT
|
|
Kvalita života (QoL) měřená pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: ve 3, 6, 12 a 24 měsících po SBRT
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre sebepéče pomocí 5-úrovňového systému v EQ-5D-5L
|
ve 3, 6, 12 a 24 měsících po SBRT
|
|
Kvalita života (QoL) měřená pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: ve 3, 6, 12 a 24 měsících po SBRT
|
Změna od výchozího skóre v obvyklých činnostech pomocí 5-úrovňového systému v EQ-5D-5L.
|
ve 3, 6, 12 a 24 měsících po SBRT
|
|
Kvalita života (QoL) měřená pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: ve 3, 6, 12 a 24 měsících po SBRT
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti/nepohodlí pomocí 5-úrovňového systému v EQ-5D-5L.
|
ve 3, 6, 12 a 24 měsících po SBRT
|
|
Kvalita života (QoL) měřená pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: ve 3, 6, 12 a 24 měsících po SBRT
|
Změna od výchozí hodnoty skóre úzkosti/deprese pomocí 5-úrovňového systému v EQ-5D-5L.
|
ve 3, 6, 12 a 24 měsících po SBRT
|
|
Kvalita života (QoL) měřená pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: ve 3, 6, 12 a 24 měsících po SBRT
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici EQ v EQ-5D-5L
|
ve 3, 6, 12 a 24 měsících po SBRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19039071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .