Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bony M - Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) костных метастазов у ​​пациентов с олигометастатическим заболеванием

10 июля 2023 г. обновлено: Gitte Fredberg Persson MD PhD

Bony M - Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) костных метастазов у ​​пациентов с олигометастатическим заболеванием - исследование фазы II

Это проспективное многоцентровое исследование фазы II, инициированное исследователем, в котором изучается эффективность и токсичность окончательного SABR костных олигометастазов при практическом введении в повседневную клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным негематологическим раком и по крайней мере с одним поражением костей имеют право на участие.

Могут быть включены пациенты с de novo- и индуцированным олигометастатическим заболеванием, а также пациенты с олиго-рецидивом или олиго-прогрессированием заболевания. Всего будет зарегистрировано 67 пациентов.

Общая цель состоит в том, чтобы задокументировать длительное последующее наблюдение в отношении частоты местного контроля, ОВ, ВБП, частоты симптоматических скелетных событий в облученном месте (ах), времени до прогрессирования вне поля облучения на 1-, 2- и 5 -лет и острой/поздней токсичности.

Первичной конечной точкой является уровень местного контроля через 1 год после SABR. Пациенты будут проходить компьютерную томографию и клиническую оценку каждые 3 месяца после SABR в соответствии со стандартной программой клинического наблюдения.

В течение 1 года наблюдения мы также проводим оценку боли (используя числовую шкалу оценки боли), сообщаем о потреблении анальгетиков и качестве жизни (КЖ), измеренном с помощью EQ-5D-5L.

Предлагаются два уровня доз: либо 37,5 гр в 3 приема, либо 30 гр в 3 приема, предписанные GTV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • København, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs Universitetssykehus,
      • Ålesund, Норвегия, 6026
        • Alesund sjukehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный негематологический рак.
  • Требуется хотя бы одно поражение костей.
  • Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.
  • ≥ 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
  • Диаметр ГТВ ≤ 5 см.
  • В случае ОМД de novo и рецидива ОМД допускается не более 5 мишеней (включая первичную опухоль) не более чем в 3 органах.
  • В случае OPD* и индуцированного OMD*2 допускается только 3 метастаза (включая первичную опухоль).
  • Метастатические поражения должны быть видны на КТ или МРТ и подходить для лечения с помощью SABR.
  • Все метастатические очаги лечатся или планируются для абляционной терапии (включая хирургическое вмешательство) - для OPD требуется только прогрессирующие очаги, чтобы соответствовать этому критерию. • Исходное сканирование в течение 28 дней после включения (КТ или ПЭТ-КТ).
  • Для позвоночника/параспинальных мишеней МРТ обязательна, если эпидуральный рост не может быть исключен на исходной КТ.
  • Вариант лечебного лечения отсутствует.
  • Аблативную стратегию следует считать клинически значимой, и ее решение остается на усмотрение лечащего врача.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент не может терпеть физические настройки, необходимые для SABR.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  • Беременность.
  • Оценка Билски ≥ 1b. Если пациент лечится хирургическим путем, предоперационная оценка по шкале Билски ≥ 1b также является критерием исключения. См. приложение А для оценки Билски.
  • Наличие миелопатии в целевой области.
  • Кандидат на оперативное лечение (определяется в учреждении клиническим онкологом, нейрохирургом или ортопедом).
  • Для спинномозговых/параспинальных поражений, при которых эпидуральный рост не может быть исключен на исходной КТ: пациенты, которым противопоказана МРТ.
  • Механическая нестабильность и/или риск перелома *3.
  • При заболевании позвоночника поражение ≥ трех смежных позвонков.
  • Неконтролируемое заболевание в отношении злокачественного плеврального выпота, асцита, лимфангитического карциноматоза, карциноматоза плевры или перитонеального карциноматоза.
  • Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг.
  • Если пациент ранее проходил лучевую терапию, комбинированная доза в месте облучения не должна превышать граничных доз в соответствии с Приложением B. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
Все набранные пациенты лечатся SABR.
Радиация: САБР
Доступны два режима фракционирования (37,5 Гр в 3 фракциях и 30,0 Гр в 3 фракциях).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень местного контроля (LC) через 1 год после SABR
Временное ограничение: 1 год после САБР
Оценка ответа основана на интерпретации опытного онко-радиолога и модификациях критериев ответа MDACC.
1 год после САБР

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматических скелетных нарушений (ССС) в облученном(ых) месте(ах)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Симптоматическое скелетное событие (ССЭ) облученного участка определяется как радиографическое подтверждение перелома (вертебрального или невертебрального, патологического или непатологического) внутри или рядом с PTV облученного участка. Перелом должен сосуществовать с одним из
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Боль, изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное по «Числовой шкале оценки боли (NPRS)».
Временное ограничение: Измерено через 2, 12, 24, 36 и 52 недели после SBRT.
Категории ответа основаны на оценках боли, сообщаемых пациентами (NPRS). Протокол 11-9 версия 1.1, 01052020. Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) костных метастазов у ​​пациентов с олигометастатическим заболеванием. Точка исследования фазы II NPRS варьируется от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
Измерено через 2, 12, 24, 36 и 52 недели после SBRT.
NCI CTCAE токсичность ≥ 3 степени
Временное ограничение: Измерено через 2 и 12 недель после SBRT.
Совокупная доля пациентов, которые столкнулись с одной или более токсичностью ≥ 3 степени NCI CTCAE в течение первых 3 месяцев после SBRT.
Измерено через 2 и 12 недель после SBRT.
Поздняя токсичность NCI CTCAE ≥ 3 степени
Временное ограничение: Измерено через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT.
Совокупная доля пациентов, которые столкнулись с одной или несколькими токсичностью ≥ 3 степени NCI CTCAE через 3 месяца и далее после SBRT, включая пациентов с нерешенной ранней токсичностью (возникшей в течение первых 3 месяцев), которая не разрешилась через 24 недели. следовать за.
Измерено через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT.
Выживание без локальной прогрессии
Временное ограничение: непрерывно в течение 2 лет после SBRT
Выживаемость без местного прогрессирования определяется как время от включения до прогрессирования облученного поражения. Пациенты не исключаются из анализа в случае появления новых поражений за пределами облучаемого объема. Облучаемый объем определяется как внутри или рядом с PTV. Выживаемость без местного прогрессирования сообщается как непрерывная переменная.
непрерывно в течение 2 лет после SBRT
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Непрерывно и через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от включения до прогрессирования заболевания или смерти после симптомов/вмешательств: прогрессирования боли (в соответствии с определением в разделе 3.5), развития неврологических симптомов/симптоматической компрессии спинного мозга или необходимости хирургического вмешательства/повторного облучения. Лечащий врач должен сделать вывод о том, что симптом/вмешательство является результатом перелома. Переломы позвонков включают переломы только концевой пластины. Анализ проводится на уровне поражения, поражение за поражением. Пациенты с патологическим переломом до лучевой терапии не будут включены в анализ
Непрерывно и через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Время до прогрессирования (TTP) вне поля облучения
Временное ограничение: Непрерывно и через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Время до прогрессирования вне поля облучения определяется как время от включения до прогрессирования вне поля облучения, определяемое с помощью КТ-, МРТ- или ПЭТ-КТ-сканирования. Снаружи поле излучения определяется как находящееся снаружи и не примыкающее к ПТВ.
Непрерывно и через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: непрерывный до 2-летнего поста SABR
OS определяется как время от включения до смерти от любой причины
непрерывный до 2-летнего поста SABR
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью EQ-5D-5L.
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Изменение мобильности по сравнению с исходным уровнем с использованием 5-уровневой системы в EQ-5D-5L
через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью EQ-5D-5L.
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Изменение оценки самообслуживания по сравнению с исходным уровнем с использованием 5-уровневой системы в EQ-5D-5L
через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью EQ-5D-5L.
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки обычной деятельности с использованием 5-уровневой системы в EQ-5D-5L.
через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью EQ-5D-5L.
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли/дискомфорта с использованием 5-уровневой системы в EQ-5D-5L.
через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью EQ-5D-5L.
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Изменение показателя тревоги/депрессии по сравнению с исходным уровнем с использованием 5-уровневой системы в EQ-5D-5L.
через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью EQ-5D-5L.
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы самооценки EQ в EQ-5D-5L
через 3, 6, 12 и 24 месяца после SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gitte Fredberg Persson MD PhD

Следователи

  • Главный следователь: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-19039071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования САБР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться