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Bony M - Radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) des métastases osseuses chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique

10 juillet 2023 mis à jour par: Gitte Fredberg Persson MD PhD

Bony M - Radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) des métastases osseuses chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique - Une étude de phase II

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, initiée par l'investigateur, de phase II, portant sur l'efficacité et la toxicité du SABR définitif des oligométastases osseuses, lorsqu'il est introduit de manière pragmatique dans un cadre clinique quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer non hématologique prouvé par histologie ou cytologie et au moins une lésion osseuse sont éligibles.

Les patients atteints d'une maladie oligométastatique de novo et induite, ainsi que les patients atteints d'une maladie d'oligo-récidive ou d'oligo-progression peuvent être inclus. Au total, 67 patients seront inscrits.

L'objectif global est de documenter le suivi à long terme en ce qui concerne le taux de contrôle local, la SG, la PFS, le taux d'événements osseux symptomatiques au(x) site(s) irradié(s), le temps de progression hors du champ de rayonnement à 1-, 2- et 5 -années et toxicités aiguës/tardives.

Le critère principal est le taux de contrôle local 1 an après SABR. Les patients subiront une tomodensitométrie et une évaluation clinique tous les 3 mois après le SABR selon le programme de suivi clinique standard.

Au cours du suivi d'un an, nous effectuons également une évaluation de la douleur (à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur), rapportons la consommation d'analgésiques et la qualité de vie (QoL) mesurée avec EQ-5D-5L.

Deux niveaux de dose sont proposés avec soit 37,5 gy en 3 fractions soit 30 gy en 3 fractions, prescrits au GTV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • København, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Universitetssykehus,
      • Ålesund, Norvège, 6026
        • Alesund sjukehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer non hématologique prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  • Au moins une lésion osseuse est nécessaire.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Diamètre GTV ≤ 5 cm.
  • En cas d'OMD de novo et de récidive d'OMD, un maximum de 5 cibles (y compris la tumeur primaire) dans un maximum de 3 sites d'organes est autorisé.
  • En cas d'OPD* et d'OMD*2 induit, seules 3 métastases (dont la tumeur primitive) sont autorisées.
  • La ou les lésions métastatiques doivent être visibles sur un scanner ou une IRM et adaptées au traitement par SABR.
  • Tous les sites métastatiques sont traités ou prévus pour un traitement ablatif (y compris la chirurgie) - pour les OPD, seuls les sites en progression sont requis pour remplir ce critère. • Un scanner de référence dans les 28 jours suivant l'inclusion (CT ou PET-CT).
  • Pour les cibles vertébrales/paraspinales, une IRM est obligatoire, si la croissance péridurale ne peut pas être exclue sur la tomodensitométrie de base.
  • Aucune option de traitement curatif prévu n'est disponible.
  • Une stratégie ablative doit être considérée comme cliniquement pertinente et est laissée à la discrétion du médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne peut pas tolérer la configuration physique requise pour le SABR.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Grossesse.
  • Score de Bilsky ≥ 1b. Si le patient est traité par chirurgie, un score de Bilsky préopératoire ≥ 1b est également un critère d'exclusion. Voir l'annexe A pour le score de Bilsky.
  • Présence de myélopathie de la zone cible.
  • Candidat au traitement chirurgical (déterminé par l'oncologue clinicien, le neurochirurgien ou le chirurgien orthopédique de l'établissement).
  • Pour les lésions de la colonne vertébrale/paraspinales où la croissance épidurale ne peut pas être exclue sur le scanner de base : patients pour lesquels une IRM est contre-indiquée.
  • Instabilité mécanique et/ou risque de fracture *3.
  • Pour les maladies de la colonne vertébrale, atteinte de ≥ trois vertèbres contiguës.
  • Maladie non contrôlée en ce qui concerne l'épanchement pleural malin, l'ascite, la carcinose lymphangitique, la carcinose pleurale ou la carcinose péritonéale.
  • Patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées.
  • Si le patient a déjà reçu une radiothérapie, la dose combinée au site de rayonnement ne doit pas dépasser les contraintes de dose selon l'annexe B. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Tous les patients recrutés sont traités par SABR.
Radiation: SABR
Deux régimes de fractionnement sont disponibles (37,5 Gy en 3 fractions et 30,0 Gy en 3 fractions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle local (LC) à 1 an après SABR
Délai: 1 an après SABR
L'évaluation de la réponse est basée sur l'interprétation d'un onco-radiologue expérimenté et sur les modifications des critères de réponse du MDACC.
1 an après SABR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements squelettiques symptomatiques (ESS) au(x) site(s) irradié(s)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
L'événement squelettique symptomatique (ESS) du site irradié est défini comme une vérification radiographique d'une fracture (vertébrale ou non vertébrale, pathologique ou non pathologique), à ​​l'intérieur ou à côté du PTV du site irradié. La fracture doit coexister avec l'un des
3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Douleur, changement par rapport au départ évalué par "l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)"
Délai: Mesuré à 2, 12, 24, 36 et 52 semaines après SBRT
Les catégories de réponse sont basées sur les scores de douleur rapportés par les patients (NPRS). Le protocole 11-9 version 1.1, 01052020. Radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) des métastases osseuses chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique - Un point d'étude de phase II NPRS varie de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
Mesuré à 2, 12, 24, 36 et 52 semaines après SBRT
NCI CTCAE ≥ toxicité de grade 3
Délai: Mesuré à 2 et 12 semaines après SBRT
Fraction cumulée de patients qui rencontrent une ou plusieurs toxicités NCI CTCAE de grade ≥ 3 au cours des 3 premiers mois après la SBRT.
Mesuré à 2 et 12 semaines après SBRT
Toxicité tardive NCI CTCAE ≥ grade 3
Délai: Mesuré à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Fraction cumulée de patients, qui rencontrent une ou plusieurs toxicités CTCAE NCI ≥ grade 3 à partir de 3 mois après la SBRT, y compris les patients qui ont une toxicité précoce non résolue (rencontrée au cours des 3 premiers mois), qui n'est pas résolue à 24 semaines suivi.
Mesuré à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Survie sans progression locale
Délai: continue dans les 2 ans après SBRT
La survie sans progression locale est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la progression de la lésion irradiée. Les patients ne sont pas censurés de l'analyse en cas de nouvelles lésions en dehors du volume irradié. Le volume irradié est défini comme, à l'intérieur ou adjacent au PTV. La survie sans progression locale est rapportée comme une variable continue.
continue dans les 2 ans après SBRT
Survie sans progression (PFS)
Délai: Continu et à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la progression de la maladie ou le décès suite à des symptômes/interventions : progression de la douleur (selon la définition à la rubrique 3.5), développement de symptômes neurologiques/compression symptomatique de la moelle épinière ou nécessité d'une intervention chirurgicale/réirradiation. Le médecin traitant doit conclure que le symptôme/l'intervention résulte de la fracture. Les fractures vertébrales comprennent les fractures de la plaque terminale uniquement. L'analyse se fait au niveau lésion, lésion par lésion. Les patients présentant une fracture pathologique avant la radiothérapie ne seront pas inclus pour l'analyse
Continu et à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Temps de progression (TTP) en dehors du champ de rayonnement
Délai: Continu et à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Le temps de progression hors du champ de rayonnement est défini comme le temps entre l'inclusion et la progression hors du champ de rayonnement, déterminé par un scanner -, MR - ou PET-CT - scan. L'extérieur du champ de rayonnement est défini comme étant à l'extérieur et non adjacent au PTV.
Continu et à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Survie globale (SG)
Délai: continu jusqu'à 2 ans après SABR
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause
continu jusqu'à 2 ans après SABR
Qualité de vie (QoL) mesurée avec EQ-5D-5L.
Délai: à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Changement par rapport à la ligne de base dans la mobilité en utilisant le système à 5 niveaux dans EQ-5D-5L
à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Qualité de vie (QoL) mesurée avec EQ-5D-5L.
Délai: à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Changement par rapport à la ligne de base du score d'auto-soins en utilisant le système à 5 niveaux dans EQ-5D-5L
à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Qualité de vie (QoL) mesurée avec EQ-5D-5L.
Délai: à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Changement par rapport à la ligne de base dans le score des activités habituelles en utilisant le système à 5 niveaux dans EQ-5D-5L.
à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Qualité de vie (QoL) mesurée avec EQ-5D-5L.
Délai: à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur/d'inconfort à l'aide du système à 5 niveaux dans EQ-5D-5L.
à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Qualité de vie (QoL) mesurée avec EQ-5D-5L.
Délai: à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Changement par rapport au niveau de référence du score d'anxiété/dépression à l'aide du système à 5 niveaux de l'EQ-5D-5L.
à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Qualité de vie (QoL) mesurée avec EQ-5D-5L.
Délai: à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique EQ auto-évaluée dans EQ-5D-5L
à 3, 6, 12 et 24 mois après SBRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gitte Fredberg Persson MD PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19039071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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