Bony M – Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) von Knochenmetastasen bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung
10. Juli 2023 aktualisiert von: Gitte Fredberg Persson MD PhD
Bony M – Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) von Knochenmetastasen bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung – eine Phase-II-Studie
Dies ist eine prospektive, Prüfer-initiierte, multizentrische Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Toxizität der definitiven SABR von ossären Oligometastasen untersucht, wenn sie pragmatisch in ein tägliches klinisches Umfeld eingeführt wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem histologisch oder zytologisch nachgewiesenen nicht-hämatologischen Krebs und mindestens einer Läsion in den Knochen sind förderfähig.
Patienten mit de novo- und induzierter oligometastatischer Erkrankung sowie Patienten mit Oligo-Rezidiv oder Oligo-Progression können eingeschlossen werden. Insgesamt werden 67 Patienten aufgenommen.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Langzeitnachsorge in Bezug auf lokale Kontrollrate, OS, PFS, Rate symptomatischer Skelettereignisse an der/den bestrahlten Stelle(n), Zeit bis zur Progression außerhalb des Bestrahlungsfelds bei 1-, 2- und 5 zu dokumentieren -Jahre und akute/späte Toxizitäten.
Der primäre Endpunkt ist die Rate der lokalen Kontrolle 1 Jahr nach SABR. Die Patienten werden alle 3 Monate nach der SABR gemäß dem standardmäßigen klinischen Nachsorgeprogramm einem CT-Scan und einer klinischen Untersuchung unterzogen.
Während der 1-Jahres-Nachsorge führen wir auch eine Schmerzbewertung durch (unter Verwendung der Numeric Pain Rating Scale), berichten über den Analgetikaverbrauch und die mit EQ-5D-5L gemessene Lebensqualität (QoL).
Angeboten werden zwei Dosisstufen mit entweder 37,5 gy in 3 Fraktionen oder 30 gy in 3 Fraktionen, verordnet nach GTV.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologie oder Zytologie nachgewiesener nicht-hämatologischer Krebs.
- Mindestens eine Läsion in den Knochen ist erforderlich.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
- ≥ 18 Jahre alt.
- Lebenserwartung > 6 Monate.
- GTV-Durchmesser ≤ 5 cm.
- Im Falle einer De-novo-OMD und eines OMD-Rezidivs sind maximal 5 Ziele (einschließlich des Primärtumors) an maximal 3 Organstellen erlaubt.
- Bei OPD* und induzierter OMD*2 sind nur 3 Metastasen (einschließlich Primärtumor) erlaubt.
- Die metastatische(n) Läsion(en) muss (müssen) auf einem CT- oder MR-Scan sichtbar und für die Behandlung mit SABR geeignet sein.
- Alle metastatischen Stellen werden behandelt oder für eine ablative Therapie (einschließlich Operation) geplant – für OPD müssen nur die Stellen in Progression dieses Kriterium erfüllen. • Ein Baseline-Scan innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme (CT oder PET-CT).
- Für Wirbelsäulen-/paraspinale Ziele ist ein MRT-Scan obligatorisch, wenn epidurales Wachstum auf dem Ausgangs-CT-Scan nicht ausgeschlossen werden kann.
- Keine kurativ beabsichtigte Behandlungsoption verfügbar.
- Eine ablative Strategie sollte als klinisch relevant erachtet werden und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann die für SABR erforderliche physische Einrichtung nicht tolerieren.
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
- Schwangerschaft.
- Bilsky-Score ≥ 1b. Wird der Patient operativ behandelt, ist ein präoperativer Bilsky-Score ≥ 1b ebenfalls ein Ausschlusskriterium. Siehe Anhang A für den Bilsky-Score.
- Vorhandensein einer Myelopathie aus dem Zielgebiet.
- Kandidat für eine chirurgische Behandlung (bestimmt durch die Institution klinischer Onkologe, Neurochirurg oder orthopädischer Chirurg).
- Bei Wirbelsäulen-/paraspinalen Läsionen, bei denen epidurales Wachstum auf dem Basis-CT-Scan nicht ausgeschlossen werden kann: Patienten, bei denen ein MRT-Scan kontraindiziert ist.
- Mechanische Instabilität und/oder Frakturrisiko *3.
- Bei Wirbelsäulenerkrankungen, Beteiligung von ≥ drei zusammenhängenden Wirbeln.
- Unkontrollierte Erkrankung in Bezug auf malignen Pleuraerguss, Aszites, lymphangitische Karzinose, Pleurakarzinose oder Peritonealkarzinose.
- Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen.
- Wenn der Patient zuvor eine Strahlentherapie erhalten hat, darf die kombinierte Dosis am Bestrahlungsort die Dosisbeschränkungen gemäß Anhang B nicht überschreiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
Alle rekrutierten Patienten werden mit SABR behandelt.
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Zwei Fraktionierungsregime sind verfügbar (37,5 Gy in 3 Fraktionen und 30,0 Gy in 3 Fraktionen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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lokale Kontrollrate (LC) 1 Jahr nach SABR
Zeitfenster: 1 Jahr nach SABR
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Die Bewertung des Ansprechens basiert auf der Interpretation eines erfahrenen Onkoradiologen und Modifikationen der MDACC-Ansprechkriterien.
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1 Jahr nach SABR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate symptomatischer Skelettereignisse (SSE) an der/den bestrahlten Stelle(n)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Ein symptomatisches Skelettereignis (SSE) der bestrahlten Stelle ist definiert als eine röntgenologische Überprüfung einer Fraktur (Wirbelkörper oder nicht-vertebral, pathologisch oder nicht-pathologisch) innerhalb oder neben dem PTV der bestrahlten Stelle.
Die Fraktur muss mit einer der koexistieren
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3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Schmerz, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch „Numeric Pain Rating Scale (NPRS)“
Zeitfenster: Gemessen 2, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach SBRT
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Die Reaktionskategorien basieren auf den vom Patienten gemeldeten Schmerzscores (NPRS).
Das 11-9 Protokoll Version 1.1, 01052020.
Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) von Knochenmetastasen bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung – Ein Phase-II-Studienpunkt NPRS reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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Gemessen 2, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach SBRT
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NCI CTCAE Toxizität ≥ Grad 3
Zeitfenster: Gemessen 2, 12 Wochen nach SBRT
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Kumulierter Anteil der Patienten, bei denen innerhalb der ersten 3 Monate nach SBRT eine oder mehrere NCI-CTCAE-Toxizitäten ≥ Grad 3 auftreten.
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Gemessen 2, 12 Wochen nach SBRT
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NCI CTCAE Spättoxizität ≥ Grad 3
Zeitfenster: Gemessen 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Kumulierter Anteil der Patienten, bei denen ab 3 Monaten nach SBRT eine oder mehrere NCI-CTCAE-Toxizitäten ≥ Grad 3 auftreten, einschließlich Patienten mit ungelöster früher Toxizität (die innerhalb der ersten 3 Monate aufgetreten ist), die nach 24 Wochen nicht behoben ist nachverfolgen.
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Gemessen 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: kontinuierlich innerhalb von 2 Jahren nach SBRT
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Das lokale progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Einschluss bis zur Progression der bestrahlten Läsion.
Patienten werden bei neuen Läsionen außerhalb des bestrahlten Volumens nicht von der Analyse zensiert.
Das bestrahlte Volumen ist definiert als innerhalb oder neben dem PTV.
Das lokale progressionsfreie Überleben wird als kontinuierliche Variable angegeben.
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kontinuierlich innerhalb von 2 Jahren nach SBRT
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Kontinuierlich und 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Einschluss bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod infolge von Symptomen/Interventionen: Schmerzprogression (gemäß Definition in Abschnitt 3.5), Entwicklung neurologischer Symptome/symptomatischer Rückenmarkskompression oder Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs/Rebestrahlung.
Aus dem behandelnden Arzt sollte geschlossen werden, dass das Symptom/der Eingriff eine Folge der Fraktur ist.
Wirbelfrakturen umfassen Nur-Endplatten-Frakturen.
Die Analyse erfolgt auf Läsionsebene, Läsion für Läsion.
Patienten mit einer pathologischen Fraktur vor der Strahlentherapie werden nicht in die Analyse aufgenommen
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Kontinuierlich und 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Zeit bis zur Progression (TTP) außerhalb des Bestrahlungsfeldes
Zeitfenster: Kontinuierlich und 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Die Zeit bis zur Progression außerhalb des Bestrahlungsfeldes ist definiert als die Zeit vom Einschluss bis zur Progression außerhalb des Bestrahlungsfeldes, bestimmt durch einen CT-, MR- oder PET-CT-Scan.
Außerhalb des Strahlungsfeldes wird als außerhalb und nicht neben dem PTV definiert.
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Kontinuierlich und 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: kontinuierlich bis 2 Jahre nach SABR
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Das OS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache
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kontinuierlich bis 2 Jahre nach SABR
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Lebensqualität (QoL) gemessen mit EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Veränderung von der Grundlinie in der Mobilität unter Verwendung des 5-Stufen-Systems in EQ-5D-5L
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3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Lebensqualität (QoL) gemessen mit EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Änderung des Selbstpflege-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 5-Stufen-Systems in EQ-5D-5L
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3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Lebensqualität (QoL) gemessen mit EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen für gewöhnliche Aktivitäten unter Verwendung des 5-Stufen-Systems in EQ-5D-5L.
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3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Lebensqualität (QoL) gemessen mit EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Änderung des Schmerz-/Unbehagen-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 5-Stufen-Systems in EQ-5D-5L.
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3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Lebensqualität (QoL) gemessen mit EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Änderung des Angst-/Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 5-Stufen-Systems in EQ-5D-5L.
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3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Lebensqualität (QoL) gemessen mit EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala des selbsteingeschätzten EQ in EQ-5D-5L
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3, 6, 12 und 24 Monate nach SBRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19039071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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