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Bony M - 少数転移性疾患患者における骨転移の定位切除放射線療法 (SABR)

2023年7月10日 更新者:Gitte Fredberg Persson MD PhD

Bony M - 少数転移性疾患患者における骨転移の定位切除放射線療法 (SABR) - 第 II 相試験

これは前向きの研究者主導の第 II 相多施設共同研究であり、実用的に日常の臨床環境に導入された場合の、骨のオリゴ転移の決定的な SABR の有効性と毒性を調査しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

組織学的または細胞学的に非血液癌であることが証明され、骨に少なくとも1つの病変がある患者は適格です。

de novoおよび誘導された少転移性疾患を有する患者、ならびに少再発または少進行性疾患を有する患者を含めることができる。 合計67人の患者が登録されます。

全体的な目的は、局所制御率、OS、PFS、照射部位での症候性骨格イベントの発生率、1、2、および 5 での放射線照射野外での進行までの時間に関する長期の追跡調査を記録することです。 -年および急性/晩期毒性。

主要評価項目は、SABR から 1 年後の局所制御率です。 患者は、標準的な臨床フォローアッププログラムに従って、SABR後3か月ごとにCTスキャンと臨床評価を受けます。

1 年間のフォローアップ中に、痛みの評価 (Numeric Pain Rating Scale を使用) も行い、鎮痛薬の消費量と EQ-5D-5L で測定した生活の質 (QoL) を報告します。

GTV に処方された 2 つの線量レベルは、3 分割で 37.5 gy または 3 分割で 30 gy のいずれかで提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • København、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Trondheim、ノルウェー
        • St Olavs Universitetssykehus,
      • Ålesund、ノルウェー、6026
        • Alesund sjukehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学または細胞学により、非血液がんが証明されました。
  • 骨に少なくとも 1 つの病変が必要です。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  • 18歳以上。
  • 平均余命 > 6 か月。
  • GTV の直径が 5 cm 以下。
  • de novo OMD および OMD 再発の場合、最大 3 つの臓器部位で最大 5 つのターゲット (原発腫瘍を含む) が許可されます。
  • OPD * および誘導性 OMD*2 の場合、3 つの転移 (原発腫瘍を含む) のみが許可されます。
  • 転移性病変は CT または MR スキャンで確認でき、SABR による治療に適している必要があります。
  • すべての転移部位は、切除療法(手術を含む)のために治療または計画されています - OPDの場合、進行中の部位のみがこの基準を満たす必要があります。 • 組み入れから 28 日以内のベースラインスキャン (CT または PET-CT)。
  • 脊椎/傍脊椎ターゲットの場合、ベースライン CT スキャンで硬膜外成長を排除できない場合は、MR スキャンが必須です。
  • 治癒を目的とした治療オプションは利用できません。
  • 切除戦略は臨床的に関連性があると見なされるべきであり、決定するのは治療する医師の裁量です。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 患者は、SABR に必要な物理的なセットアップに耐えられません。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • 妊娠。
  • ビルスキースコア≧1b。 患者が手術で治療されている場合、術前のビルスキースコアが1b以上であることも除外基準です。 ビルスキースコアについては、付録 A を参照してください。
  • 標的領域からのミエロパシーの存在。
  • -外科的治療の候補者(施設の臨床腫瘍医、神経外科医または整形外科医によって決定されます)。
  • ベースライン CT スキャンで硬膜外成長を排除できない脊椎/傍脊椎病変の場合: MR スキャンが禁忌である患者。
  • 機械的不安定性および/または破損のリスク *3.
  • 脊椎疾患の場合、連続する 3 つ以上の椎骨が関与。
  • -悪性胸水、腹水、リンパ管癌性癌腫症、胸膜癌腫症または腹膜癌腫症に関する制御されていない疾患。
  • コントロール不良の脳転移を有する患者。
  • 患者が以前に放射線療法を受けている場合、放射線部位での合計線量は、付録 B による線量制限を超えてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアーム
募集された患者はすべてSABRで治療されます。
2 つの分割レジームが利用可能です (3 分割で 37.5 Gy、3 分割で 30.0 Gy)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SABR後1年での局所制御率(LC)
時間枠:SABR後1年
反応の評価は、経験豊富な腫瘍放射線科医の解釈と MDACC の反応基準からの修正に基づいています。
SABR後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
照射部位における症候性骨格事象(SSE)の発生率
時間枠:SBRT後3、6、12、24ヶ月
照射部位の症候性骨格事象(SSE)は、照射部位のPTV内または隣接する骨折(脊椎または非脊椎、病的または非病的)のX線写真による検証として定義されます。 フラクチャは、
SBRT後3、6、12、24ヶ月
「Numeric Pain Rating Scale (NPRS)」で評価したベースラインからの痛みの変化
時間枠:SBRT後2、12、24、36、52週で測定
応答カテゴリは、患者報告の疼痛スコア (NPRS) に基づいています。 11-9 プロトコル バージョン 1.1、01052020。 少数転移性疾患患者における骨転移の定位的切除放射線療法 (SABR) - 第 II 相研究ポイントの NPRS は、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲 (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。 「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。
SBRT後2、12、24、36、52週で測定
NCI CTCAE ≥ グレード 3 の毒性
時間枠:SBRT後2週間、12週間で測定
SBRT 後の最初の 3 か月以内にグレード 3 以上の NCI CTCAE 毒性が 1 つ以上発生した患者の累積割合。
SBRT後2週間、12週間で測定
NCI CTCAE≧グレード3の晩期毒性
時間枠:SBRT後3、6、12、および24か月で測定
SBRT 後 3 か月以降に 1 つ以上のグレード 3 以上の NCI CTCAE 毒性に遭遇した患者の累積割合 (最初の 3 か月以内に発生した) 未解決の初期毒性を有する患者を含み、24 週で解決されていないファローアップ。
SBRT後3、6、12、および24か月で測定
局所無増悪生存
時間枠:SBRT後2年以内に継続
局所無増悪生存期間は、包含から照射病変の進行までの時間として定義されます。 患者は、照射されたボリュームの外側に新しい病変がある場合、分析から除外されません。 照射量は、PTV 内または PTV に隣接して定義されます。 局所無増悪生存期間は、連続変数として報告されます。
SBRT後2年以内に継続
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:継続的および SBRT 後 3、6、12、および 24 か月
無増悪生存期間は、包含から症状/介入後の疾患の進行または死亡までの時間として定義されます: 痛みの進行 (セクション 3.5 の定義による)、神経学的症状の発症/症候性脊髄圧迫、または外科的介入/再照射の必要性。 治療中の医師は、症状/介入が骨折の結果であると結論付ける必要があります。 脊椎骨折には、終板のみの骨折が含まれます。 分析は病変レベルで、病変ごとに行われます。 -放射線療法の前に病的骨折のある患者は、分析には含まれません
継続的および SBRT 後 3、6、12、および 24 か月
照射野外での経過時間(TTP)
時間枠:継続的および SBRT 後 3、6、12、および 24 か月
放射線照射野外への進行までの時間は、包含から放射線照射野外への進行までの時間として定義され、CT、MR、または PET-CT スキャンによって決定されます。 放射線照射野の外側は、PTV に隣接していない外側として定義されます。
継続的および SBRT 後 3、6、12、および 24 か月
全生存期間 (OS)
時間枠:SABR後2年まで継続
OSは、包含から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
SABR後2年まで継続
EQ-5D-5Lで測定した生活の質(QoL)。
時間枠:SBRT後3、6、12、24ヶ月
EQ-5D-5L の 5 レベル システムを使用した移動性のベースラインからの変化
SBRT後3、6、12、24ヶ月
EQ-5D-5Lで測定した生活の質(QoL)。
時間枠:SBRT後3、6、12、24ヶ月
EQ-5D-5L の 5 段階システムを使用したセルフケア スコアのベースラインからの変化
SBRT後3、6、12、24ヶ月
EQ-5D-5Lで測定した生活の質(QoL)。
時間枠:SBRT後3、6、12、24ヶ月
EQ-5D-5L の 5 段階システムを使用して、日常活動スコアのベースラインからの変化。
SBRT後3、6、12、24ヶ月
EQ-5D-5Lで測定した生活の質(QoL)。
時間枠:SBRT後3、6、12、24ヶ月
EQ-5D-5L の 5 レベル システムを使用した痛み/不快感スコアのベースラインからの変化。
SBRT後3、6、12、24ヶ月
EQ-5D-5Lで測定した生活の質(QoL)。
時間枠:SBRT後3、6、12、24ヶ月
EQ-5D-5L の 5 レベル システムを使用した不安/抑うつスコアのベースラインからの変化。
SBRT後3、6、12、24ヶ月
EQ-5D-5Lで測定した生活の質(QoL)。
時間枠:SBRT後3、6、12、24ヶ月
EQ-5D-5L の自己評価 EQ ビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化
SBRT後3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gitte Persson、Hospital of Herlev and Gentifte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2023年1月13日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-19039071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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