Bony M - Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) przerzutów do kości u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gitte Fredberg Persson MD PhD
Bony M - Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) przerzutów do kości u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową - badanie fazy II
Jest to prospektywne, zainicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu zbadanie skuteczności i toksyczności ostatecznego SABR skąpych przerzutów do kości po pragmatycznym wprowadzeniu do codziennych warunków klinicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikują się pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nowotworem niehematologicznym i co najmniej jedną zmianą w kościach.
Można włączyć pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową de novo i indukowaną, jak również pacjentów z chorobą skąpo-nawrotową lub skąpoprogresywną. Łącznie objętych zostanie 67 pacjentów.
Ogólnym celem jest udokumentowanie długoterminowej obserwacji w odniesieniu do odsetka wyleczeń miejscowych, OS, PFS, odsetka objawowych incydentów kostnych w napromienianym miejscu (miejscach), czasu do progresji poza polem napromieniania w 1-, 2- i 5 -lata i ostra/późna toksyczność.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek kontroli miejscowej 1 rok po SABR. Pacjenci będą mieli tomografię komputerową i ocenę kliniczną co 3 miesiące po SABR zgodnie ze standardowym programem obserwacji klinicznej.
W trakcie rocznej obserwacji dokonujemy również oceny bólu (za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu), zgłaszamy zużycie leków przeciwbólowych oraz jakość życia (QoL) mierzoną za pomocą EQ-5D-5L.
Oferowane są dwa poziomy dawek: 37,5 gy w 3 frakcjach lub 30 gy w 3 frakcjach, przepisywane GTV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak niehematologiczny potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- Wymagana jest co najmniej jedna zmiana w kościach.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2.
- ≥ 18 lat.
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
- Średnica GTV ≤ 5 cm.
- W przypadku nawrotu OMD i OMD de novo dopuszcza się maksymalnie 5 celów (w tym guz pierwotny) w maksymalnie 3 miejscach narządów.
- W przypadku OPD* i indukowanej OMD*2 dopuszczalne są tylko 3 przerzuty (w tym guz pierwotny).
- Zmiany przerzutowe muszą być widoczne na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym i nadawać się do leczenia SABR.
- Wszystkie miejsca przerzutów są leczone lub planowane do leczenia ablacyjnego (w tym operacji) – w przypadku OPD tylko miejsca w progresji muszą spełniać to kryterium. • Podstawowy skan w ciągu 28 dni od włączenia (CT lub PET-CT).
- W przypadku kręgosłupa/przykręgosłupów badanie MR jest obowiązkowe, jeśli nie można wykluczyć rozrostu zewnątrzoponowego na wyjściowym skanie TK.
- Brak dostępnej opcji leczenia zamierzonego.
- Strategię ablacyjną należy uznać za istotną klinicznie, a decyzja o niej leży w gestii lekarza prowadzącego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie toleruje fizycznej konfiguracji wymaganej do SABR.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Ciąża.
- Wynik Bilsky'ego ≥ 1b. Jeśli pacjent jest leczony operacyjnie, kryterium wykluczającym jest również przedoperacyjny wynik Bilsky'ego ≥ 1b. Zobacz dodatek A dla wyniku Bilsky'ego.
- Obecność mielopatii z obszaru docelowego.
- Kandydat do leczenia chirurgicznego (określony przez placówkę onkolog kliniczny, neurochirurg lub ortopeda).
- W przypadku zmian kręgosłupa/przykręgosłupowych, u których nie można wykluczyć rozrostu zewnątrzoponowego w wyjściowym badaniu TK: pacjenci, u których badanie MR jest przeciwwskazane.
- Niestabilność mechaniczna i/lub ryzyko złamania *3.
- W przypadku choroby kręgosłupa zajęcie ≥ trzech sąsiednich kręgów.
- Niekontrolowana choroba w odniesieniu do złośliwego wysięku opłucnowego, wodobrzusza, raka naczyń limfatycznych, raka opłucnej lub raka otrzewnej.
- Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
- Jeśli pacjent był wcześniej poddawany radioterapii, połączona dawka w miejscu napromieniania nie może przekraczać ograniczeń dawki zgodnie z Załącznikiem B. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Wszyscy rekrutowani pacjenci są leczeni SABR.
|
Dostępne są dwa schematy frakcjonowania (37,5 Gy w 3 frakcjach i 30,0 Gy w 3 frakcjach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik kontroli miejscowej (LC) w 1 rok po SABR
Ramy czasowe: 1 rok po SABR
|
Ocena odpowiedzi opiera się na interpretacji doświadczonego radiologa onkologicznego i modyfikacjach kryteriów odpowiedzi MDACC.
|
1 rok po SABR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE) w napromienianym miejscu (miejscach)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
Objawowe zdarzenie szkieletowe (SSE) w napromienianym miejscu jest definiowane jako radiograficzna weryfikacja złamania (kręgowego lub pozakręgowego, patologicznego lub niepatologicznego) w obrębie lub w sąsiedztwie PTV napromienianego miejsca.
Złamanie musi współistnieć z jednym z
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
|
Ból, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą „Numerycznej skali oceny bólu (NPRS)”
Ramy czasowe: Mierzone w 2, 12, 24, 36 i 52 tygodniu po SBRT
|
Kategorie odpowiedzi są oparte na ocenie bólu zgłaszanego przez pacjenta (NPRS).
Protokół 11-9 wersja 1.1, 01052020.
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) przerzutów do kości u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową - punkt badania fazy II NPRS waha się od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
Mierzone w 2, 12, 24, 36 i 52 tygodniu po SBRT
|
|
NCI CTCAE toksyczność stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Mierzone 2, 12 tygodni po SBRT
|
Skumulowana frakcja pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność stopnia ≥ 3 wg NCI CTCAE w ciągu pierwszych 3 miesięcy po SBRT.
|
Mierzone 2, 12 tygodni po SBRT
|
|
NCI CTCAE toksyczność późna stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Mierzone 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
Skumulowana frakcja pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność stopnia ≥ 3 wg NCI CTCAE od 3 miesięcy po SBRT, w tym pacjentów, u których wystąpiła nierozwiązana wczesna toksyczność (występująca w ciągu pierwszych 3 miesięcy), która nie ustąpiła po 24 tygodniach podejmować właściwe kroki.
|
Mierzone 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
|
Przeżycie bez progresji lokalnej
Ramy czasowe: ciągłe w ciągu 2 lat po SBRT
|
Przeżycie bez progresji miejscowej definiuje się jako czas od włączenia do progresji napromienianej zmiany.
Pacjenci nie są wykluczeni z analizy w przypadku nowych zmian poza napromienianą objętością.
Napromieniowana objętość jest zdefiniowana jako wewnątrz lub w sąsiedztwie PTV.
Przeżycie wolne od miejscowej progresji jest zgłaszane jako zmienna ciągła.
|
ciągłe w ciągu 2 lat po SBRT
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ciągłe oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od włączenia do progresji choroby lub zgonu po wystąpieniu objawów/interwencji: progresja bólu (zgodnie z definicją w punkcie 3.5), rozwój objawów neurologicznych/objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność interwencji chirurgicznej/ponownej radioterapii.
Lekarz prowadzący powinien wyciągnąć wniosek, że objaw/interwencja jest skutkiem złamania.
Złamania kręgów obejmują złamania tylko płytki końcowej.
Analizę przeprowadza się na poziomie zmiany chorobowej, zmiana po zmianie.
Pacjenci ze złamaniem patologicznym przed radioterapią nie będą uwzględniani w analizie
|
Ciągłe oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
|
Czas do progresji (TTP) poza polem promieniowania
Ramy czasowe: Ciągłe oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
Czas do progresji poza polem promieniowania definiuje się jako czas od włączenia do progresji poza polem promieniowania, określony przez skan CT, MR lub PET-CT.
Na zewnątrz pole promieniowania jest definiowane jako znajdujące się na zewnątrz i nie przylegające do PTV.
|
Ciągłe oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: nieprzerwanie do 2 lat po SABR
|
OS definiuje się jako czas od włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
nieprzerwanie do 2 lat po SABR
|
|
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: w 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
Zmiana względem poziomu podstawowego w mobilności przy użyciu systemu 5 poziomów w EQ-5D-5L
|
w 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
|
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: w 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach samoopieki przy użyciu 5-poziomowego systemu w EQ-5D-5L
|
w 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
|
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: w 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku zwykłej aktywności przy użyciu 5-poziomowego systemu w EQ-5D-5L.
|
w 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
|
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: w 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji bólu/dyskomfortu przy użyciu 5-poziomowego systemu w EQ-5D-5L.
|
w 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
|
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: w 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali lęku/depresji przy użyciu 5-poziomowego systemu w EQ-5D-5L.
|
w 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
|
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: w 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie wizualnej skali analogowej EQ w EQ-5D-5L
|
w 3, 6, 12 i 24 miesiące po SBRT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19039071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .