Bony M – oligometastaattista sairautta sairastavien potilaiden luumetastaasien stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Gitte Fredberg Persson MD PhD
Bony M - Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) luumetastaasipotilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus - vaiheen II tutkimus
Tämä on prospektiivinen, tutkijan aloittama, vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan luullisten oligometastaasien lopullisen SABR:n tehokkuutta ja toksisuutta, kun se viedään käytännönläheisesti päivittäiseen kliiniseen ympäristöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-hematologinen syöpä ja vähintään yksi luuvaurio, ovat kelvollisia.
Potilaat, joilla on de novo- ja indusoitu oligometastaattinen sairaus, sekä potilaat, joilla on oligo-recurrens tai oligo-progression sairaus, voidaan ottaa mukaan. Potilaita otetaan yhteensä 67.
Yleisenä tavoitteena on dokumentoida pitkäaikainen seuranta paikallisen kontrollinopeuden, OS:n, PFS:n, oireisen luuston tapahtuman nopeuden suhteen säteilytetyissä paikoissa, aika säteilykentän ulkopuolelle etenemiseen 1-, 2- ja 5-pisteissä. -vuodet ja akuutit/myöhäiset myrkyllisyydet.
Ensisijainen päätetapahtuma on paikallisen kontrollin määrä 1 vuoden kuluttua SABR:stä. Potilaille tehdään TT-skannaus ja kliininen arviointi 3 kuukauden välein SABR:n jälkeen normaalin kliinisen seurantaohjelman mukaisesti.
Yhden vuoden seurannan aikana teemme myös kivun arvioinnin (käyttäen numeerista kivun arviointiasteikkoa), raportoimme analgeettien kulutuksen ja elämänlaadun (QoL) mitattuna EQ-5D-5L:llä.
Tarjolla on kaksi annostasoa, joko 37,5 gy 3 fraktiossa tai 30 gy 3 fraktiossa, GTV:lle määrättynä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologiassa tai sytologiassa todistettu ei-hematologinen syöpä.
- Vähintään yksi vaurio luissa tarvitaan.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- GTV:n halkaisija ≤ 5 cm.
- De novo OMD:n ja OMD:n uusiutumisen tapauksessa sallitaan enintään 5 kohdetta (mukaan lukien primaarinen kasvain) enintään 3 elinkohdassa.
- OPD*:n ja indusoidun OMD*2:n tapauksessa vain 3 etäpesäkettä (mukaan lukien primaarinen kasvain) sallitaan.
- Metastaattisten leesioiden on oltava näkyvissä TT- tai MR-skannauksessa ja sopia SABR-hoitoon.
- Kaikki metastaattiset kohdat hoidetaan tai niitä suunnitellaan ablatiiviseen hoitoon (mukaan lukien leikkaus) - OPD:ssä vain etenevät kohdat vaaditaan täyttämään tämä kriteeri. • Perustason skannaus 28 päivän sisällä sisällyttämisestä (CT tai PET-CT).
- Selkärangan/paraspinaalisten kohteiden kohdalla MR-skannaus on pakollinen, jos epiduraalista kasvua ei voida sulkea pois TT-kuvauksen perusteella.
- Parantuvaa hoitovaihtoehtoa ei ole saatavilla.
- Ablatiivinen strategia on katsottava kliinisesti merkitykselliseksi, ja se on hoitavan lääkärin harkinnanvarainen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi sietää SABR:n edellyttämää fyysistä asetusta.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Raskaus.
- Bilsky pisteet ≥ 1b. Jos potilasta hoidetaan leikkauksella, myös ennen leikkausta saatu Bilsky-pistemäärä ≥ 1b on poissulkemiskriteeri. Katso Bilsky-pisteet liitteestä A.
- Myelopatian esiintyminen kohdealueelta.
- Ehdokas kirurgiseen hoitoon (laitoksen kliinisen onkologin, neurokirurgin tai ortopedin määrittelemä).
- Selkärangan/paraspinaaliset vauriot, joissa epiduraalista kasvua ei voida sulkea pois lähtötilanteen TT-kuvauksessa: potilaat, joille MR-skannaus on vasta-aiheinen.
- Mekaaninen epävakaus ja/tai murtuman riski *3.
- Selkärangan sairaudessa ≥ kolme vierekkäistä nikamaa.
- Hallitsematon sairaus, joka koskee pahanlaatuista keuhkopussin effuusiota, askitesta, lymfangiittista karsinomatoosia, keuhkopussin karsinomatoosia tai peritoneaalista karsinomatoosia.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja.
- Jos potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa, säteilytyspaikan yhdistetty annos ei saa ylittää liitteen B mukaisia annosrajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Kaikki värvätyt potilaat hoidetaan SABR:llä.
|
Saatavilla on kaksi fraktiointiohjelmaa (37,5 Gy 3 fraktiossa ja 30,0 Gy 3 fraktiossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen ohjausnopeus (LC) 1 vuoden kuluttua SABR:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi SABR:n jälkeen
|
Vasteen arviointi perustuu kokeneen onkoradiologin tulkintaan ja MDACC:n vastekriteerien muutoksiin.
|
1 vuosi SABR:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symptomatic Skeletal Event (SSE) määrä säteilytetyillä alueilla
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Symptomaattinen luustotapahtuma (SSE) säteilytetyssä kohdassa määritellään (nikama- tai ei-nikamamurtuman, patologisen tai ei-patologisen) säteilytetyn kohdan PTV:n sisällä tai sen vieressä olevan murtuman röntgenkuvauksena.
Murtuman on oltava rinnakkain jonkin
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Kipu, muutos lähtötasosta arvioituna "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)" -asteikolla.
Aikaikkuna: Mitattu 2-, 12-, 24-, 36- ja 52 viikkoa SBRT:n jälkeen
|
Vasteluokat perustuvat potilaiden raportoimiin kipupisteisiin (NPRS).
11-9 Protokollan versio 1.1, 01052020.
Luumetastaasien stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus – NPRS:n vaiheen II tutkimuspiste vaihtelee arvosta '0', mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
Mitattu 2-, 12-, 24-, 36- ja 52 viikkoa SBRT:n jälkeen
|
|
NCI CTCAE ≥ asteen 3 toksisuus
Aikaikkuna: Mitattu 2, 12 viikkoa SBRT:n jälkeen
|
Kumulatiivinen osa potilaista, jotka kohtaavat yhden tai useamman ≥ asteen 3 NCI CTCAE -toksisuuden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana SBRT:n jälkeen.
|
Mitattu 2, 12 viikkoa SBRT:n jälkeen
|
|
NCI CTCAE ≥ asteen 3 myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua SBRT:stä
|
Kumulatiivinen osa potilaista, jotka kohtaavat yhden tai useamman ≥ asteen 3 NCI CTCAE -toksisuuden 3 kuukauden kuluttua SBRT-leikkauksesta ja siitä eteenpäin, mukaan lukien potilaat, joilla on korjaamaton varhainen toksisuus (joka on ilmennyt ensimmäisten 3 kuukauden aikana), joka ei parane 24 viikon kuluttua seuranta.
|
Mitattu 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua SBRT:stä
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jatkuva 2 vuoden aikana SBRT:n jälkeen
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä säteilytetyn leesion etenemiseen.
Potilaita ei sensuroida analyysistä, jos säteilytetyn tilavuuden ulkopuolella ilmenee uusia vaurioita.
Säteilytetty tilavuus määritellään PTV:n sisällä tai sen vieressä.
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen raportoidaan jatkuvana muuttujana.
|
jatkuva 2 vuoden aikana SBRT:n jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jatkuva ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan oireiden/interventioiden jälkeen: kivun eteneminen (kohdan 3.5 määritelmän mukaan), neurologisten oireiden kehittyminen/oireinen selkäytimen kompressio tai kirurgisen toimenpiteen/uudelleensäteilytyksen tarve.
Hoitavan lääkärin on pääteltävä, että oire/interventio on seurausta murtumasta.
Selkärangan murtumiin kuuluvat vain päätylevyn murtumat.
Analyysi tehdään leesion tasolla, leesio leesiolta.
Potilaita, joilla on patologinen murtuma ennen sädehoitoa, ei oteta mukaan analyysiin
|
Jatkuva ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Aika etenemiseen (TTP) säteilykentän ulkopuolella
Aikaikkuna: Jatkuva ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Säteilykentän ulkopuolelle etenemisaika määritellään TT-, MR- tai PET-CT-skannauksella määritetyksi ajaksi sisällyttämisestä säteilykentän ulkopuolelle etenemiseen.
Ulkopuolinen säteilykenttä määritellään ulkopuoliseksi eikä PTV:n viereiseksi.
|
Jatkuva ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jatkuva 2 vuoteen SABR:n jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi sisällyttämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
jatkuva 2 vuoteen SABR:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna EQ-5D-5L:llä.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Muutos liikkuvuuden perustasosta käyttämällä 5-tason järjestelmää EQ-5D-5L:ssä
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna EQ-5D-5L:llä.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Muutos lähtötasosta itsehoitopisteissä käyttämällä 5-tason järjestelmää EQ-5D-5L:ssä
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna EQ-5D-5L:llä.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Muutos perustasosta tavanomaisten toimintojen pisteissä käyttämällä 5-tason järjestelmää EQ-5D-5L:ssä.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna EQ-5D-5L:llä.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kipu/epämukavuuspisteissä käyttämällä 5-tason järjestelmää EQ-5D-5L:ssä.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna EQ-5D-5L:llä.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus/masennuspisteissä käyttämällä 5-tason järjestelmää EQ-5D-5L:ssä.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna EQ-5D-5L:llä.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Muutos lähtötasosta itsearvioidussa EQ:n visuaalisessa analogisessa asteikossa EQ-5D-5L:ssä
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19039071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .