Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bony M - Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) av benmetastaser hos patienter med oligometastatisk sjukdom

10 juli 2023 uppdaterad av: Gitte Fredberg Persson MD PhD

Bony M - Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) av benmetastaser hos patienter med oligometastatisk sjukdom - En fas II-studie

Detta är en prospektiv, utredare initierad, fas II, multicenter-studie, som undersöker effektiviteten och toxiciteten av definitiva SABR av ossösa oligometastaser, när de introduceras pragmatiskt i en daglig klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en histologisk eller cytologisk bevisad icke-hematologisk cancer och minst en lesion i benen är berättigade.

Patienter med de novo- och inducerad oligometastatisk sjukdom, såväl som patienter med oligo-recidiv eller oligo-progressionssjukdom kan inkluderas. Totalt kommer 67 patienter att skrivas in.

Det övergripande syftet är att dokumentera långtidsuppföljning med avseende på lokal kontrollfrekvens, OS, PFS, frekvens av symptomatisk skeletthändelse på den/de bestrålade platsen, tid till progression utanför strålfältet vid 1-, 2- och 5 -år och akuta/sena toxiciteter.

Det primära effektmåttet är frekvensen av lokal kontroll 1 år efter SABR. Patienterna kommer att genomgå en datortomografi och en klinisk utvärdering var tredje månad efter SABR enligt det vanliga kliniska uppföljningsprogrammet.

Under 1-årsuppföljningen utför vi även smärtbedömning (med hjälp av Numeric Pain Rating Scale), rapporterar smärtlindring och livskvalitet (QoL) mätt med EQ-5D-5L.

Två dosnivåer erbjuds med antingen 37,5 gy i 3 fraktioner eller 30 gy i 3 fraktioner, ordinerat till GTV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Universitetssykehus,
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Alesund sjukehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologi eller cytologi bevisad icke-hematologisk cancer.
  • Minst en lesion i benen krävs.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2.
  • ≥ 18 år gammal.
  • Förväntad livslängd > 6 månader.
  • GTV diameter ≤ 5 cm.
  • Vid de novo OMD och OMD-recidiv tillåts högst 5 mål (inklusive den primära tumören) på högst 3 organplatser.
  • Vid OPD* och inducerad OMD*2 tillåts endast 3 metastaser (inklusive den primära tumören).
  • Metastaserande lesion(er) måste vara synliga på en CT- eller MR-skanning och lämpliga för behandling med SABR.
  • Alla metastatiska ställen behandlas eller planeras för ablativ terapi (inklusive kirurgi) - för OPD krävs endast de ställen som pågår för att uppfylla detta kriterium. • En baslinjeskanning inom 28 dagar efter inkluderingen (CT eller PET-CT).
  • För ryggrads-/paraspinala mål är en MR-undersökning obligatorisk, om epidural tillväxt inte kan uteslutas på baslinje-CT-skanningen.
  • Inget kurativt avsett behandlingsalternativ tillgängligt.
  • En ablativ strategi bör anses vara kliniskt relevant och den behandlande läkaren bestämmer.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte tolerera fysisk inställning som krävs för SABR.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom.
  • Graviditet.
  • Bilsky poäng ≥ 1b. Om patienten behandlas med kirurgi är ett preoperativt Bilsky-poäng ≥ 1b också ett uteslutningskriterium. Se bilaga A för Bilsky-poäng.
  • Förekomst av myelopati från målområdet.
  • Kandidat för kirurgisk behandling (bestäms av institutionens kliniska onkolog, neurokirurg eller ortopedisk kirurg).
  • För ryggrads-/paraspinala lesioner där epidural tillväxt inte kan uteslutas vid baslinje-CT-skanningen: patienter för vilka en MR-undersökning är kontraindicerad.
  • Mekanisk instabilitet och/eller frakturrisk *3.
  • För ryggradssjukdom, involvering av ≥ tre sammanhängande kotor.
  • Okontrollerad sjukdom med avseende på malign pleurautgjutning, ascites, lymfangitisk karcinomatosis, pleural karcinomatosis eller peritoneal karcinomatosis.
  • Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser.
  • Om patienten har fått tidigare strålbehandling, får den kombinerade dosen på strålplatsen inte överstiga dosbegränsningarna enligt bilaga B. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Alla rekryterade patienter behandlas med SABR.
Strålning: SABR
Två fraktioneringsregimer finns tillgängliga (37,5 Gy i 3 fraktioner och 30,0 Gy i 3 fraktioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal kontrollhastighet (LC) vid 1 år efter SABR
Tidsram: 1 år efter SABR
Svarsutvärdering baseras på tolkningen av en erfaren onco-radiolog och modifieringar från MDACC-svarskriterierna.
1 år efter SABR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för symtomatisk skeletthändelse (SSE) på de bestrålade platserna
Tidsram: 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Symtomatisk skeletthändelse (SSE) av det bestrålade stället definieras som en radiografisk verifiering av fraktur (vertebral eller icke-vertebral, patologisk eller icke-patologisk), inom eller intill PTV på det bestrålade stället. Frakturen måste samexistera med en av de
3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Smärta, förändring från baslinjen utvärderad av "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)"
Tidsram: Uppmätt vid 2-, 12-, 24-, 36- och 52 veckor efter SBRT
Svarskategorier baseras på patientrapporterade smärtpoäng (NPRS). The 11-9 Protocol version 1.1, 01052020. Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) av benmetastaser hos patienter med oligometastatisk sjukdom - En fas II-studiepunkt NPRS sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
Uppmätt vid 2-, 12-, 24-, 36- och 52 veckor efter SBRT
NCI CTCAE ≥ grad 3 toxicitet
Tidsram: Uppmätt 2, 12 veckor efter SBRT
Kumulerad del av patienter som stöter på en eller flera ≥ grad 3 NCI CTCAE-toxicitet inom de första 3 månaderna efter SBRT.
Uppmätt 2, 12 veckor efter SBRT
NCI CTCAE ≥ grad 3 sen toxicitet
Tidsram: Uppmätt 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Kumulerad del av patienter, som stöter på en eller flera ≥ grad 3 NCI CTCAE-toxicitet från 3 månader och framåt efter SBRT, inklusive patienter som har olöst tidig toxicitet (påträffad inom de första 3 månaderna), som inte har lösts efter 24 veckor uppföljning.
Uppmätt 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: kontinuerligt inom 2 år efter SBRT
Lokal progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inkludering till progression av den bestrålade lesionen. Patienter censureras inte från analys vid nya lesioner utanför den bestrålade volymen. Den bestrålade volymen definieras som, inom eller intill PTV:n. Lokal progressionsfri överlevnad rapporteras som en kontinuerlig variabel.
kontinuerligt inom 2 år efter SBRT
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Kontinuerlig och 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inkludering till sjukdomsprogression eller död efter symtom/interventioner: progression av smärta (enligt definition i avsnitt 3.5), utveckling av neurologiska symtom/symptomatisk ryggmärgskompression eller behov av kirurgiskt ingrepp/ ombestrålning. Man bör dra slutsatsen från den behandlande läkaren att symtomet/interventionen är ett resultat av frakturen. Kotfrakturer inkluderar frakturer med endast ändplattan. Analys görs på lesionsnivå, lesion för lesion. Patienter med patologisk fraktur före strålbehandlingen kommer inte att inkluderas för analys
Kontinuerlig och 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Tid till progression (TTP) utanför strålningsfältet
Tidsram: Kontinuerlig och 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Tid till progression utanför strålningsfältet definieras som tiden från inkludering till progression utanför strålningsfältet, bestämt av en CT -, MR - eller PET-CT - skanning. Utanför definieras strålningsfältet som utanför och inte intill PTV:n.
Kontinuerlig och 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Total överlevnad (OS)
Tidsram: kontinuerligt till 2 år efter SABR
OS definieras som tiden från inkludering till dödsfall oavsett orsak
kontinuerligt till 2 år efter SABR
Livskvalitet (QoL) mätt med EQ-5D-5L.
Tidsram: vid 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Förändring från baslinjen i mobilitet med 5-nivåsystemet i EQ-5D-5L
vid 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Livskvalitet (QoL) mätt med EQ-5D-5L.
Tidsram: vid 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Ändring från baslinjen i egenvårdspoäng med 5-nivåsystemet i EQ-5D-5L
vid 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Livskvalitet (QoL) mätt med EQ-5D-5L.
Tidsram: vid 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Förändring från baslinjen i normala aktiviteter med hjälp av 5-nivåsystemet i EQ-5D-5L.
vid 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Livskvalitet (QoL) mätt med EQ-5D-5L.
Tidsram: vid 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Ändring från baslinjen i smärt-/obehagspoäng med 5-nivåsystemet i EQ-5D-5L.
vid 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Livskvalitet (QoL) mätt med EQ-5D-5L.
Tidsram: vid 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Förändring från baslinjen i ångest/depressionspoäng med 5-nivåsystemet i EQ-5D-5L.
vid 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Livskvalitet (QoL) mätt med EQ-5D-5L.
Tidsram: vid 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT
Förändring från baslinjen i självutvärderad EQ visuell analog skala i EQ-5D-5L
vid 3-, 6-, 12- och 24 månader efter SBRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gitte Fredberg Persson MD PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-19039071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmetastaser

Kliniska prövningar på SABR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera