Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bony M - Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) van botmetastasen bij patiënten met oligometastatische ziekte

10 juli 2023 bijgewerkt door: Gitte Fredberg Persson MD PhD

Bony M - Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) van botmetastasen bij patiënten met oligometastatische ziekte - een fase II-onderzoek

Dit is een prospectieve, door de onderzoeker geïnitieerde, fase II, multicentrische studie, waarin de werkzaamheid en toxiciteit van definitieve SABR van ossale oligometastasen wordt onderzocht, wanneer deze pragmatisch wordt geïntroduceerd in een dagelijkse klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een histologisch of cytologisch bewezen niet-hematologische kanker en minstens één laesie in de botten komen in aanmerking.

Patiënten met de novo- en geïnduceerde oligometastatische ziekte, evenals patiënten met oligo-recidief of oligo-progressie kunnen worden opgenomen. In totaal zullen 67 patiënten worden ingeschreven.

Het algemene doel is om langdurige follow-up te documenteren met betrekking tot lokale controlesnelheid, OS, PFS, mate van symptomatische skeletgebeurtenis op de bestraalde plaats(en), tijd tot progressie buiten het bestralingsveld op 1-, 2- en 5 -jaren en acute/late toxiciteiten.

Het primaire eindpunt is het percentage lokale controle 1 jaar na SABR. Patiënten krijgen elke 3 maanden na SABR een CT-scan en een klinische evaluatie volgens het standaard klinische follow-upprogramma.

Tijdens de follow-up van 1 jaar voeren we ook een pijnbeoordeling uit (met behulp van de Numeric Pain Rating Scale), rapporteren we het analgetische verbruik en de kwaliteit van leven (QoL) gemeten met EQ-5D-5L.

Er worden twee dosisniveaus aangeboden met ofwel 37,5 gy in 3 fracties of 30 gy in 3 fracties, voorgeschreven aan de GTV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • København, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Universitetssykehus,
      • Ålesund, Noorwegen, 6026
        • Alesund sjukehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen niet-hematologische kanker.
  • Er is minimaal één laesie in de botten vereist.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • ≥ 18 jaar oud.
  • Levensverwachting > 6 maanden.
  • GTV-diameter ≤ 5 cm.
  • In het geval van de novo OMD en OMD-recidief zijn maximaal 5 doelwitten (inclusief de primaire tumor) in maximaal 3 orgaanlocaties toegestaan.
  • Bij OPD* en geïnduceerde OMD*2 zijn slechts 3 metastasen (inclusief de primaire tumor) toegestaan.
  • De uitgezaaide laesie(s) moet(en) zichtbaar zijn op een CT- of MR-scan en geschikt zijn voor behandeling met SABR.
  • Alle gemetastaseerde sites worden behandeld of gepland voor ablatieve therapie (inclusief chirurgie) - voor OPD zijn alleen de sites in progressie vereist om aan dit criterium te voldoen. • Een baseline scan binnen 28 dagen na opname (CT of PET-CT).
  • Voor wervelkolom-/paraspinale doelen is een MR-scan verplicht, als epidurale groei niet kan worden uitgesloten op de baseline CT-scan.
  • Geen curatief beoogde behandelingsoptie beschikbaar.
  • Een ablatieve strategie moet als klinisch relevant worden beschouwd en is ter beoordeling van de behandelend arts.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt kan de fysieke opstelling die nodig is voor SABR niet tolereren.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Zwangerschap.
  • Bilsky-score ≥ 1b. Als de patiënt operatief wordt behandeld, is een preoperatieve Bilsky-score ≥ 1b ook een uitsluitingscriterium. Zie bijlage A voor Bilsky-score.
  • Aanwezigheid van myelopathie van het doelgebied.
  • Kandidaat voor chirurgische behandeling (bepaald door de instelling klinisch oncoloog, neurochirurg of orthopedisch chirurg).
  • Voor laesies van de wervelkolom/paraspinale waarbij epidurale groei niet kan worden uitgesloten op de baseline CT-scan: patiënten voor wie een MR-scan gecontra-indiceerd is.
  • Mechanische instabiliteit en/of breukrisico *3.
  • Voor wervelkolomziekte, betrokkenheid van ≥ drie aaneengesloten wervels.
  • Ongecontroleerde ziekte met betrekking tot kwaadaardige pleurale effusie, ascites, lymfangitische carcinomatose, pleurale carcinomatose of peritoneale carcinomatose.
  • Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen.
  • Als de patiënt eerder bestraald is, mag de gecombineerde dosis op de bestralingsplaats niet hoger zijn dan de dosisbeperkingen volgens Bijlage B. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Alle gerekruteerde patiënten worden behandeld met SABR.
Straling: SABR
Er zijn twee fractioneringsregimes beschikbaar (37,5 Gy in 3 fracties en 30,0 Gy in 3 fracties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale controlesnelheid (LC) 1 jaar na SABR
Tijdsspanne: 1 jaar na SABR
Responsevaluatie is gebaseerd op de interpretatie van een ervaren onco-radioloog en aanpassingen van de MDACC-responscriteria.
1 jaar na SABR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van Symptomatic Skeletal Event (SSE) op de bestraalde plaats(en)
Tijdsspanne: 3-, 6-, 12- en 24 maanden na SBRT
Symptomatisch Skeletal Event (SSE) van de bestraalde plek wordt gedefinieerd als een radiografische verificatie van een breuk (vertebraal of niet-vertebraal, pathologisch of niet-pathologisch), binnen of grenzend aan de PTV van de bestraalde plek. De breuk moet samengaan met een van de
3-, 6-, 12- en 24 maanden na SBRT
Pijn, verandering ten opzichte van baseline geëvalueerd door "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)"
Tijdsspanne: Gemeten op 2-, 12-, 24-, 36- en 52 weken na SBRT
Responscategorieën zijn gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde pijnscores (NPRS). Het 11-9 Protocol versie 1.1, 01052020. Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) van botmetastasen bij patiënten met oligometastatische ziekte - Een fase II-studiepunt NPRS varieert van '0' dat één pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
Gemeten op 2-, 12-, 24-, 36- en 52 weken na SBRT
NCI CTCAE ≥ graad 3 toxiciteit
Tijdsspanne: Gemeten 2, 12 weken na SBRT
Gecumuleerde fractie van patiënten die één of meer ≥ graad 3 NCI CTCAE-toxiciteit ervaren binnen de eerste 3 maanden na SBRT.
Gemeten 2, 12 weken na SBRT
NCI CTCAE ≥ graad 3 late toxiciteit
Tijdsspanne: Gemeten op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Gecumuleerde fractie van patiënten, die een of meer ≥ graad 3 CTCAE-toxiciteit ervaren vanaf 3 maanden en later na SBRT, inclusief patiënten met onopgeloste vroege toxiciteit (opgelopen binnen de eerste 3 maanden), die niet is verdwenen na 24 weken opvolgen.
Gemeten op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: doorlopend binnen 2 jaar na SBRT
Lokale progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot progressie van de bestraalde laesie. Patiënten worden niet uit de analyse gecensureerd in het geval van nieuwe laesies buiten het bestraalde volume. Het bestraalde volume wordt gedefinieerd als, binnen of grenzend aan de PTV. Lokale progressievrije overleving wordt gerapporteerd als een continue variabele.
doorlopend binnen 2 jaar na SBRT
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Continu en op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot ziekteprogressie of overlijden na symptomen/interventies: progressie van pijn (volgens de definitie in rubriek 3.5), ontwikkeling van neurologische symptomen/symptomen van ruggenmergcompressie of de noodzaak van chirurgische interventie/herbestraling. Van de behandelend arts dient te worden geconcludeerd dat het symptoom/de ingreep een gevolg is van de fractuur. Wervelfracturen omvatten fracturen van alleen de eindplaat. Analyse wordt uitgevoerd op laesieniveau, laesie per laesie. Patiënten met een pathologische fractuur voor de bestraling worden niet meegenomen voor analyse
Continu en op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Tijd tot progressie (TTP) buiten het stralingsveld
Tijdsspanne: Continu en op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Tijd tot progressie buiten het bestralingsveld wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot progressie buiten het bestralingsveld, bepaald door een CT-, MR-, of PET-CT-scan. Buiten het stralingsveld wordt gedefinieerd als buiten en niet grenzend aan de PTV.
Continu en op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: doorlopend tot 2 jaar na SABR
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook
doorlopend tot 2 jaar na SABR
Kwaliteit van leven (QoL) gemeten met EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Verandering van basislijn in mobiliteit met behulp van het 5-niveausysteem in EQ-5D-5L
op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Kwaliteit van leven (QoL) gemeten met EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Verandering ten opzichte van baseline in zelfzorgscore met behulp van het 5-niveausysteem in EQ-5D-5L
op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Kwaliteit van leven (QoL) gemeten met EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score voor gebruikelijke activiteiten met behulp van het 5-niveausysteem in EQ-5D-5L.
op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Kwaliteit van leven (QoL) gemeten met EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Verandering ten opzichte van baseline in pijn/ongemakscore met behulp van het 5-niveausysteem in EQ-5D-5L.
op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Kwaliteit van leven (QoL) gemeten met EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Verandering ten opzichte van baseline in angst/depressiescore met behulp van het 5-niveausysteem in EQ-5D-5L.
op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Kwaliteit van leven (QoL) gemeten met EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT
Verandering ten opzichte van baseline in zelfbeoordeelde EQ visuele analoge schaal in EQ-5D-5L
op 3-, 6-, 12- en 24-maanden na SBRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gitte Fredberg Persson MD PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19039071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SABR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren