Bony M - Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) av benmetastaser hos pasienter med oligometastatisk sykdom
10. juli 2023 oppdatert av: Gitte Fredberg Persson MD PhD
Bony M - Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) av benmetastaser hos pasienter med oligometastatisk sykdom - En fase II-studie
Dette er en prospektiv, etterforsker-initiert, fase II, multisenter-studie, som undersøker effektiviteten og toksisiteten til definitive SABR av ossøse oligometastaser, når det pragmatisk introduseres i en daglig klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en histologisk eller cytologisk påvist ikke-hematologisk kreft og minst én lesjon i beinene er kvalifisert.
Pasienter med de novo- og indusert oligometastatisk sykdom, samt pasienter med oligo-residiv eller oligo-progresjonssykdom kan inkluderes. Totalt 67 pasienter vil bli registrert.
Det overordnede målet er å dokumentere langtidsoppfølging med hensyn til lokal kontrollrate, OS, PFS, rate av symptomatisk skjeletthendelse på det/de bestrålte stedet(e), tid til progresjon utenfor strålefeltet ved 1-, 2- og 5 -år og akutt/sen toksisitet.
Det primære endepunktet er frekvensen av lokal kontroll 1 år etter SABR. Pasienter vil ha en CT-skanning og en klinisk evaluering hver 3. måned etter SABR i henhold til standard klinisk oppfølgingsprogram.
I løpet av 1 års oppfølging utfører vi også smertevurdering (ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale), rapporterer smertestillende forbruk og livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
To dosenivåer tilbys med enten 37,5 gy i 3 fraksjoner eller 30 gy i 3 fraksjoner, foreskrevet til GTV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologi eller cytologi påvist ikke-hematologisk kreft.
- Minst én lesjon i beinene er nødvendig.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
- ≥ 18 år gammel.
- Forventet levealder > 6 måneder.
- GTV diameter ≤ 5 cm.
- Ved de novo OMD og OMD-residiv tillates maksimalt 5 mål (inkludert primærsvulsten) på maksimalt 3 organsteder.
- Ved OPD* og indusert OMD*2 er kun 3 metastaser (inkludert primærtumoren) tillatt.
- Metastaserende lesjon(e) må være synlig på en CT- eller MR-skanning og egnet for behandling med SABR.
- Alle metastatiske steder behandles eller planlegges for ablativ terapi (inkludert kirurgi) - for OPD kreves det bare stedene i progresjon for å oppfylle dette kriteriet. • En baseline-skanning innen 28 dager etter inkludering (CT eller PET-CT).
- For ryggrads-/paraspinalmål er en MR-skanning obligatorisk, hvis epidural vekst ikke kan utelukkes ved baseline CT-skanning.
- Ingen kurativ tiltenkt behandlingsalternativ tilgjengelig.
- En ablativ strategi bør anses som klinisk relevant og er etter den behandlende legens skjønn å avgjøre.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke tolerere fysisk oppsett som kreves for SABR.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom.
- Svangerskap.
- Bilsky score ≥ 1b. Hvis pasienten behandles med kirurgi, er en preoperativ Bilsky-score ≥ 1b også et eksklusjonskriterium. Se vedlegg A for Bilsky-score.
- Tilstedeværelse av myelopati fra målområdet.
- Kandidat for kirurgisk behandling (fastsettes av institusjonens kliniske onkolog, nevrokirurg eller ortopedisk kirurg).
- For ryggrads-/paraspinale lesjoner der epidural vekst ikke kan utelukkes ved baseline CT-skanning: pasienter som MR-skanning er kontraindisert.
- Mekanisk ustabilitet og/eller bruddrisiko *3.
- For ryggradssykdom, involvering av ≥ tre sammenhengende ryggvirvler.
- Ukontrollert sykdom med hensyn til ondartet pleural effusjon, ascites, lymfangitisk karsinomatose, pleural karsinomatose eller peritoneal karsinomatose.
- Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser.
- Hvis pasienten tidligere har fått strålebehandling, må den kombinerte dosen på strålestedet ikke overstige dosebegrensningene i henhold til vedlegg B. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Alle rekrutterte pasienter behandles med SABR.
|
To fraksjoneringsregimer er tilgjengelige (37,5 Gy i 3 fraksjoner og 30,0 Gy i 3 fraksjoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontrollrate (LC) ved 1 år etter SABR
Tidsramme: 1-års post SABR
|
Responsevaluering er basert på tolkningen av en erfaren onco-radiolog og modifikasjoner fra MDACC-responskriteriene.
|
1-års post SABR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for symptomatisk skjeletthendelse (SSE) på det/de bestrålte stedet(e)
Tidsramme: 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) av det bestrålte stedet er definert som en radiografisk verifisering av fraktur (vertebral eller ikke-vertebral, patologisk eller ikke-patologisk), innenfor eller ved siden av PTV-en til det bestrålte stedet.
Bruddet må eksistere sammen med en av
|
3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
|
Smerte, endring fra baseline evaluert av "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)"
Tidsramme: Målt 2-, 12-, 24-, 36- og 52 uker etter SBRT
|
Responskategorier er basert på pasientrapporterte smertescore (NPRS).
11-9 Protocol versjon 1.1, 01052020.
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) av benmetastaser hos pasienter med oligometastatisk sykdom - Et fase II-studiepunkt NPRS varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
Målt 2-, 12-, 24-, 36- og 52 uker etter SBRT
|
|
NCI CTCAE ≥ grad 3 toksisitet
Tidsramme: Målt 2-, 12 uker etter SBRT
|
Kumulert brøkdel av pasienter, som møter en eller flere ≥ grad 3 NCI CTCAE-toksisitet innen de første 3 månedene etter SBRT.
|
Målt 2-, 12 uker etter SBRT
|
|
NCI CTCAE ≥ grad 3 sen toksisitet
Tidsramme: Målt ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
Kumulert brøkdel av pasienter, som møter en eller flere ≥ grad 3 NCI CTCAE-toksisitet fra 3 måneder og fremover etter SBRT, inkludert pasienter som har uløst tidlig toksisitet (oppstått innen de første 3 månedene), som ikke er løst etter 24 uker følge opp.
|
Målt ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: kontinuerlig innen 2 år etter SBRT
|
Lokal progresjonsfri overlevelse er definert som tid fra inkludering til progresjon av den bestrålte lesjonen.
Pasienter blir ikke sensurert fra analyse ved nye lesjoner utenfor det bestrålte volumet.
Det bestrålte volumet er definert som, innenfor eller ved siden av PTV-en.
Lokal progresjonsfri overlevelse rapporteres som en kontinuerlig variabel.
|
kontinuerlig innen 2 år etter SBRT
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Kontinuerlig og ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tid fra inkludering til sykdomsprogresjon eller død etter symptomer/intervensjoner: smerteprogresjon (i henhold til definisjon i pkt. 3.5), utvikling av nevrologiske symptomer/symptomatisk ryggmargskompresjon eller behov for kirurgisk inngrep/ bestråling.
Det bør konkluderes fra behandlende lege at symptomet/intervensjonen er et resultat av bruddet.
Vertebrale frakturer inkluderer brudd på endeplater.
Analyse gjøres på lesjonsnivå, lesjon for lesjon.
Pasienter med patologisk brudd før strålebehandlingen vil ikke bli inkludert for analyse
|
Kontinuerlig og ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
|
Tid til progresjon (TTP) utenfor strålingsfeltet
Tidsramme: Kontinuerlig og ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
Tid til progresjon utenfor strålefeltet er definert som tiden fra inklusjon til progresjon utenfor strålefeltet, bestemt ved en CT -, MR - eller PET-CT - skanning.
Utenfor er strålingsfeltet definert som utenfor og ikke inntil PTV.
|
Kontinuerlig og ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: kontinuerlig til 2 år etter SABR
|
OS er definert som tiden fra inkludering til død uansett årsak
|
kontinuerlig til 2 år etter SABR
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
Endring fra baseline i mobilitet ved å bruke 5-nivåsystemet i EQ-5D-5L
|
ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
Endring fra baseline i egenomsorgsscore ved bruk av 5-nivåsystemet i EQ-5D-5L
|
ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
Endring fra baseline i vanlige aktiviteter ved bruk av 5-nivåsystemet i EQ-5D-5L.
|
ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
Endring fra baseline i smerte/ubehag-score ved bruk av 5-nivåsystemet i EQ-5D-5L.
|
ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
Endring fra baseline i angst/depresjonsscore ved bruk av 5-nivåsystemet i EQ-5D-5L.
|
ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
|
Livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
Endring fra baseline i selvvurdert EQ visuell analog skala i EQ-5D-5L
|
ved 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter SBRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gitte Persson, Hospital of Herlev and Gentifte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19039071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .