낭포성 섬유증 환자에서 분무형 산화질소 생성 용액의 제2상 연구 (NOMAB)
2024년 5월 8일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
낭포성 섬유증 환자에서 분무형 산화질소 생성 용액의 제2상 공개 라벨 연구
- 치료 경험이 없거나 치료에 불응성인 M. abscessus-폐질환을 앓고 있는 낭포성 섬유증 환자에서 RESP301을 사용한 치료의 기준선부터 치료 종료까지 유도된 가래 샘플에서 M. abscessus cfu/g의 변화를 평가하기 위해
- 치료 경험이 없거나 치료 불응성 M. abscessus-폐질환을 앓고 있는 낭포성 섬유증 환자의 치료(28일) 및 추적 관찰(84일) 동안 RESP301의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
연구 개요
상세 설명
연구자들은 마이코박테리움 농양(M. abscessus)-폐질환(-PD).
이 연구는 영국 케임브리지에 있는 Royal Papworth 병원의 성인 낭포성 섬유증 센터에 다니는 낭포성 섬유증(CF) 환자를 치료할 것입니다. 참가자는 약 12명의 참가자가 RESP301로 치료를 시작할 수 있도록 RESP301-003 연구에 대해 동의하고 선별됩니다.
참가자는 ATS/IDSA에서 정의한 대로 M abscessus-PD를 갖게 되며, 특히 (i) M. abscessus에 대한 2개 이상의 양성 가래 배양; (ii) NTM-PD와 일치하는 방사선학적 변화; 및 (iii) 다른 원인을 배제한 후 NTM-PD와 일치하는 증상.
참가자는 (1) M. abscessus-PD에 대한 항생제 치료를 시작하지 않았거나 (2) 치료 불응성 M. abscessus-PD(6개월 이상의 치료 후 잔류 가래 배양 양성으로 정의됨)를 가진 사람을 모집합니다. M. abscessus 치료 변경 후 첫 투여 날짜가 최소 2개월(또는 Clofazimine 변경 후 4개월)인 경우 치료 불응 참가자는 연구 등록에 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB30AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인 환자
- CF로 임상 진단을 받고 유전자 검사를 통해 확인된 환자
- 치료 나이브 또는 치료 불응성 M. abscessus-PD의 진단
- 서명된 정보에 입각한 동의 문서(목적에 대한 이해와 연구 참여 요건을 충족하려는 의지를 나타냄)
제외 기준:
- FEV1 <30% 예측
- 메트헤모글로빈 농도 > 2%
- 제안된 첫 번째 치료의 30일 이내에 프릴로카인, 나트륨 니트로프루시드 및 니트로글리세린과 같은 산화질소 기증 약물 사용
- 제안된 첫 치료 후 30일 이내에 포스포디에스테라제 억제제(예: 실데나필) 사용
- 폐 고혈압의 증거
- 빈번한 소량 또는 다량의 각혈 병력
- 간 질환(즉, 간경화, 문맥 고혈압)
- 장기이식을 받은 피험자
- 임신 또는 수유(여성 참가자만 해당)
- 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않을 피험자
- 금기 또는 폐 기능 검사를 완료할 수 없음
- 금기 또는 분무 고장 식염수를 견딜 수 없음
- 연구 치료제의 첫 투여 후 2개월 이내(또는 클로파지민의 경우 4개월) 이전 NTM 항생제 요법으로의 변경
- 피험자는 제안된 치료 첫 날로부터 2개월 이내에 다른 중재적 임상 시험의 일부로 조사 치료를 받았습니다.
- 연구 등록 2주 이내에 폐 악화에 대한 필수 항생제 치료.
- 학습 관련 활동 및/또는 약속을 수행할 수 없음
- 조사관의 의견으로는 이 임상 시험에 참여하는 것이 최선이 아닌 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
IMP를 받는 모든 환자를 포함하는 단일군 임상시험
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분무를 통해 전달된 흡입된 IMP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도된 가래 샘플의 마이코박테리아 부하는
기간: 수료까지 평균 1년
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1차 효능 종점은 기준선에서 치료 종료까지 M. abscessus cfu/g 객담의 log10 변화에 의해 평가된 유도된 객담 샘플의 미코박테리아 로드의 변화입니다.
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수료까지 평균 1년
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안전성 및 내약성
기간: 수료까지 평균 1년
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안전성 및 내약성은 임상 안전성 실험실 측정, 신체 검사, 활력 징후, 병용 약물에 의해 평가될 것입니다. 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중증 AE의 누적 발생률.
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수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적으로 객담된 일일 객담 샘플에서 마이코박테리아 부하의 변화
기간: 수료까지 평균 1년
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기준선에서 치료 마지막 주까지 자발적으로 배출된 일일 객담 샘플의 마이코박테리아 부하 변화.
이 2차 종점에 대해 기준선은 -14일에서 -1일(포함)의 아침 샘플에서 평균 M. abscessus cfu/g 가래로 정의됩니다.
치료의 마지막 7일은 22일에서 28일까지입니다. 객담 샘플은 다음 날 아침에 생성됩니다.
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수료까지 평균 1년
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마이코박테리아 부하 - 유도된 샘플에서 ≥2 log10 감소를 달성한 개인의 비율
기간: 수료까지 평균 1년
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기준선에서 치료 종료까지 유도된 객담 샘플에서 M. abscessus cfu/g의 변화로 평가된 마이코박테리아 부하에서 ≥2 log10 감소를 달성한 개인의 비율.
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수료까지 평균 1년
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마이코박테리아 부하에서 ≥2 log10 감소를 달성한 개인의 비율 - 자발적 샘플
기간: 수료까지 평균 1년
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기준선에서 치료 마지막 주까지 자연적으로 객담된 가래 샘플에서 M. abscessus cfu/g의 변화로 평가한 미코박테리아 부하에서 ≥2 log10 감소를 달성한 개인의 비율.
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수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P02702
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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