Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat porlasztott nitrogén-oxidot termelő oldatról cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél (NOMAB)

2023. július 12. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Fázisú nyílt vizsgálat egy porlasztott nitrogén-oxidot termelő oldatról cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

  • Az indukált köpetminták M. abscessus cfu/g változásának értékelése a kiindulási állapottól a RESP301-gyel végzett kezelés végéig cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akiknél korábban nem kezelt vagy kezelésre nem reagáló M. abscessus tüdőbetegségben szenvednek.
  • A RESP301 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a kezelés (28 nap) és a nyomon követés (84 nap) során olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik még nem kezelték a kezelést, vagy a kezelésre refrakter M. abscessus tüdőbetegségben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók tizennyolc hetes egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeznek Mycobacterium abscessus-szal (M. tályog) - tüdőbetegség (-PD).

A tanulmányban cisztás fibrózisban (CF) szenvedő résztvevőket kezelnek, akik a Cambridge-i Királyi Papworth Kórház Felnőtt Cisztás Fibrózis Központjában vesznek részt. A résztvevők beleegyezését kapják, és átvizsgálják a RESP301-003 vizsgálatot, hogy körülbelül 12 résztvevő kezdhesse meg a RESP301 kezelést.

A résztvevőknek M abscessus-PD-vel kell rendelkezniük az ATS/IDSA által meghatározottak szerint, különösen: (i) két vagy több pozitív köpettenyészet M. abscessusra; ii. az NTM-PD-vel összhangban lévő radiológiai változás; és (iii) az NTM-PD-vel konzisztens tünetek, egyéb okok kizárása után.

Olyan résztvevőket vesznek fel, akik (1) nem kezdték el az M. abscessus-PD antibiotikumos kezelését, vagy (2) akiknél a kezelésre refrakter M. abscessus-PD (ez a definíció szerint 6 hónapos vagy hosszabb kezelés után fennmaradó köpettenyészet pozitív). A kezelésre nem reagáló résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az első adagolás időpontja legalább 2 hónap a M. abscessus kezelés megváltoztatása óta (vagy 4 hónap a klofazimin cseréje óta).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB30AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb felnőtt betegek a tájékozott beleegyezés időpontjában
  2. CF klinikai diagnózisú és genetikai vizsgálattal megerősített betegek
  3. Kezelésben nem részesült vagy kezelésre nem reagáló M. abscessus-PD diagnózisa
  4. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat (amely a cél megértését és a vizsgálatban való részvétel követelményeinek teljesítésére való hajlandóságot jelzi)

Kizárási kritériumok:

  1. FEV1 <30% előre jelzett
  2. Methemoglobin koncentráció > 2%
  3. Nitrogén-monoxid donor gyógyszerek, például prilokain, nátrium-nitroprusszid és nitroglicerin alkalmazása a javasolt első kezelést követő 30 napon belül
  4. Foszfodiészteráz-gátlók (pl. szildenafil) alkalmazása a javasolt első kezelést követő 30 napon belül
  5. Pulmonális hipertónia bizonyítéka
  6. Gyakori kis térfogatú vagy masszív hemoptysis a kórtörténetben
  7. Májbetegség (pl. májcirrhosis, portális hipertónia)
  8. Szervátültetésen átesett alanyok
  9. Terhesség vagy szoptatás (csak női résztvevők)
  10. Olyan alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási formákat a vizsgálat időtartama alatt
  11. Ellenjavallat vagy nem tudja befejezni a tüdőfunkciós vizsgálatot
  12. Ellenjavallt vagy nem tolerálja a porlasztott hipertóniás sóoldatot
  13. Változások a korábbi NTM antibiotikum-kezeléshez a vizsgálati kezelés első adagját követő két hónapon belül (vagy a klofazimin esetében 4 hónapon belül)
  14. Az alany egy másik intervenciós klinikai vizsgálat részeként vizsgálati kezelésben részesült a javasolt első kezelési naptól számított két hónapon belül
  15. Tüdő exacerbáció esetén antibiotikus kezelés szükséges a vizsgálatba való felvételtől számított 2 héten belül.
  16. Képtelenség a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek és/vagy kötelezettségvállalások elvégzésére
  17. Bármely alany, akinek a vizsgáló véleménye szerint nem lenne a legjobb, ha részt venne ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
Egykaros vizsgálat, amelyben minden IMP-ben részesülő beteg vett részt
Drog: RESP301
Belélegzett IMP porlasztással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mycobacterium terhelés indukált köpetmintákban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Az elsődleges hatékonysági végpont az indukált köpetminták mikobaktérium-terhelésének változása, amelyet a M. abscessus cfu/g köpet log10 változásával értékelnek a kiindulási állapottól a kezelés végéig.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
A biztonságot és az elviselhetőséget klinikai biztonsági laboratóriumi mérésekkel, fizikális vizsgálatokkal, életjelekkel, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel értékelik; nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és súlyos nemkívánatos események kumulatív előfordulása.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mycobacterium terhelés változása spontán köptető napi köpetmintákban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
A mikobakteriális terhelés változása a spontán köptető napi köpetmintákban a kiindulási állapotról a kezelés utolsó hetére. Ennél a másodlagos végpontnál a kiindulási érték az átlagos M. abscessus cfu/g köpet a -14. és -1. nap reggeleit is beleértve. A kezelés utolsó hét napja a 22-28. nap; a köpetminták a következő reggeleken készülnek
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Azon egyedek aránya, akik ≥2 log10 csökkenést értek el a mikobakteriális terhelés által kiváltott mintákban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Azon egyének aránya, akiknél a mycobacteriális terhelés ≥2 log10 csökkenést értek el, a M. abscessus cfu/g változása alapján az indukált köpetmintákban a kiindulási állapottól a kezelés végéig.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
A mikobakteriális terhelésben ≥2 log10 csökkenést elérő egyedek aránya – spontán minták
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Azon egyének aránya, akiknél a mycobacteriális terhelés ≥2 log10 csökkenést értek el, a M. abscessus cfu/g változása alapján a spontán köpött köpetmintákban a kiindulási állapottól a kezelés utolsó hetéig.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P02702

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a RESP301

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel