Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus sumutetusta typpioksidia tuottavasta liuoksesta potilailla, joilla on kystinen fibroosi (NOMAB)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vaiheen II avoin tutkimus sumutetusta typpioksidia tuottavasta liuoksesta potilailla, joilla on kystinen fibroosi

  • Arvioida M. abscessus cfu/g muutosta indusoiduissa yskösnäytteissä lähtötilanteesta RESP301-hoidon loppuun potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja joilla on aiemmin hoitamaton tai hoitoon reagoimaton M. abscessus -keuhkosairaus
  • RESP301:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidon (28 päivää) ja seurannan (84 päivää) aikana potilailla, joilla on kystinen fibroosi, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka eivät ole saaneet hoitoa M. abscessus-keuhkosairauteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat kahdeksantoista viikon yhden keskuksen avoimen tutkimuksen osallistujilla, joilla on kystinen fibroosi, joka on infektoitunut Mycobacterium abscessus -bakteerilla (M. abscessus) - keuhkosairaus (-PD).

Tutkimuksessa hoidetaan kystistä fibroosia (CF) sairastavia osallistujia, jotka osallistuvat aikuisten kystiseen fibroosikeskukseen Royal Papworth Hospitalissa, Cambridgessa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Osallistujat hyväksytään ja seulotaan RESP301-003-tutkimukseen, jotta noin 12 osallistujaa voi aloittaa RESP301-hoidon.

Osallistujilla on ATS/IDSA:n määrittelemä M abscessus-PD, erityisesti: (i) kaksi tai useampia M. abscessus -positiivisia yskösviljelmiä; ii) NTM-PD:n mukainen radiologinen muutos; ja (iii) NTM-PD:n mukaiset oireet sen jälkeen, kun muut syyt on suljettu pois.

Osallistujat rekrytoidaan, jotka (1) eivät ole aloittaneet antibioottihoitoa M. abscessus-PD:lle tai (2) joilla on hoitoon refraktiivinen M. abscessus-PD (määritelty jäljelle jääneen yskösviljelmän positiiviseksi 6 kuukauden tai pidemmän hoidon jälkeen). Hoitoa kestävät osallistujat soveltuvat tutkimukseen, jos ensimmäisen annostelun päivämäärä on vähintään 2 kuukautta M. abscessus -hoidon muutoksesta (tai 4 kuukautta klofatsimiinin vaihdosta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB30AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat aikuispotilaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Potilaat, joilla on kliininen CF-diagnoosi ja varmistettu geneettisillä testeillä
  3. Hoitoon saamattoman tai hoitoon vaikean M. abscessus-PD:n diagnoosi
  4. Allekirjoitettu tietoisen suostumuksen asiakirja (osoittaa tarkoituksen ymmärtämisestä ja halukkuudesta täyttää tutkimukseen osallistumisen vaatimukset)

Poissulkemiskriteerit:

  1. FEV1 <30 % ennustettu
  2. Methemoglobiinipitoisuus > 2 %
  3. Typpioksidia luovuttavien lääkkeiden, kuten prilokaiinin, natriumnitroprussidin ja nitroglyseriinin, käyttö 30 päivän sisällä ehdotetusta ensimmäisestä hoidosta
  4. Fosfodiesteraasiestäjien (esim. sildenafiilin) ​​käyttö 30 päivän sisällä ehdotetusta ensimmäisestä hoidosta
  5. Todisteet keuhkoverenpaineesta
  6. Aiemmin toistuva vähäinen tai massiivinen hemoptysis
  7. Maksasairaus (esim. maksakirroosi, portaalihypertensio)
  8. Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto
  9. Raskaus tai imetys (vain naispuoliset osallistujat)
  10. Koehenkilöt, jotka eivät käytä asianmukaisia ​​ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana
  11. Vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintatestejä
  12. Vasta-aihe tai ei siedä sumutettua hypertonista suolaliuosta
  13. Muutokset aiempaan NTM-antibioottihoitoon kahden kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (tai 4 kuukauden kuluessa klofatsimiinista)
  14. Kohde on saanut tutkimushoitoa osana toista kliinistä interventiotutkimusta kahden kuukauden kuluessa ehdotetusta ensimmäisestä hoitopäivästä
  15. Vaadittu antibioottihoito keuhkojen pahenemisvaiheessa 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  16. Kyvyttömyys suorittaa opiskeluihin liittyviä toimia ja/tai sitoumuksia
  17. Kuka tahansa tutkimushenkilö, jolle ei tutkijan mielestä olisi parasta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Yhden haaran tutkimus, johon osallistui kaikki IMP:tä saavat potilaat
Lääke: RESP301
Inhaloitava IMP toimitetaan sumutuksen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykobakteerikuorma indusoiduissa yskösnäytteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on mykobakteerikuorman muutos indusoiduissa yskösnäytteissä mitattuna log10 muutoksella M. abscessus cfu/g ysköksessä lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kliinisen turvallisuuden laboratoriomittauksilla, fysikaalisilla tutkimuksilla, elintoiminnoilla, samanaikaisilla lääkkeillä; haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mykobakteerikuormassa spontaanisti yskäntyneissä päivittäisissä yskösnäytteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Muutos mykobakteerimäärässä spontaanisti yskäntyneissä päivittäisissä yskösnäytteissä lähtötilanteesta viimeiseen hoitoviikkoon. Tämän toissijaisen päätepisteen osalta lähtötaso määritellään keskimääräiseksi M. abscessus cfu/g yskökseksi näytteissä päivien -14 ja -1 aamut mukaan lukien. Viimeiset seitsemän hoitopäivää ovat päivät 22-28; yskösnäytteet tuotetaan seuraavina aamuina
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Niiden yksilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥2 log10:n laskun mykobakteerikuorman aiheuttamissa näytteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Niiden yksilöiden osuus, jotka saavuttivat mykobakteerikuorman ≥2 log10 laskun arvioituna M. abscessus cfu/g:n muutoksella indusoiduissa yskösnäytteissä lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Niiden yksilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥2 log10 laskun mykobakteerimäärässä - spontaanit näytteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat mykobakteerikuorman ≥2 log10 alenemisen arvioituna M. abscessus cfu/g:n muutoksella spontaanisti yskäneissä yskösnäytteissä lähtötilanteesta viimeiseen hoitoviikkoon.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02702

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset RESP301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa