- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05102513
Unilateral Cleft Lip Closure - 새로운 하이브리드 기술의 개발
일방적인 구순구개열은 다양한 절개법으로 치료할 수 있습니다. American Cleft Palate Association의 설문 조사에 따르면 Millard II 기술은 현재 미국 구개열 외과 의사의 대다수가 사용하고 있습니다. 이 기술에서 갈라진 측면 전진 플랩은 갈라진 쪽에서 갈라지지 않은 쪽의 회전 플랩으로 피봇되며, 무엇보다도 입술을 길게 하는 역할을 합니다. 그러나 회전 구성 요소는 갈라진 쪽의 입술을 충분히 늘리기에는 종종 불충분합니다. 그 결과 붉은 입술이 올라오고, 인중 가장자리가 짧아지거나 소위 파이프 구멍 기형이 생깁니다. 이러한 "결함"을 보완하기 위해 현재 화이트 롤 영역에 삼각형 플랩이 형성되고 있으며 이는 충분한 길이를 제공하도록 의도되었습니다.
그러나 삼각피판의 흉터는 미학적 단위와 정반대 방향으로 진행됩니다. 또한 종종 화이트 롤 내에서 계단 형성을 제공합니다. 이전 기술의 약점을 알고 절개의 추가 개발이 이루어졌습니다. Millard II 기술의 회전 피판은 잘 알려진 Mohler 기술과 유사하게 절개를 columella로 확장하여 확장되었습니다. Millard II 기술의 전진 피판 꼬리 부분은 Pfeifer 절차에서 알려진 웨이브 절개로 확장되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Kesting, Prof Dr Dr
- 전화번호: +49 9131 8533601
- 이메일: mkg-chirurgie@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Buerstner
- 전화번호: +491712740291
- 이메일: jan.buerstner@fau.de
연구 장소
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- 모병
- Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완전한 일방적 구순구개열
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 하이브리드 기술을 사용한 일방적 구순구개열 교정
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Millard II 기술의 회전 플랩은 잘 알려진 Mohler 기술과 유사하게 절개를 columella로 확장하여 확장되었습니다.
Millard II 기술의 전진 피판 꼬리 부분은 Pfeiffer 절차에서 알려진 웨이브 컷으로 길어졌습니다.
주홍색의 경우 Noordhoff 성형술이 적용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Millard II 기술을 사용한 일방적 구순구개열 교정
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구부러진 절개가 인중 융기를 둘러싸는 것으로 표시됩니다.
더 긴 길이가 필요한 경우 백 컷 절개를 수행할 수 있습니다.
C-피판은 방금 표시된 절개부와 기둥의 기저부까지 적백 경계선을 따라 절개된 부분으로 윤곽이 그려집니다.
갈라진 쪽에는 전진 플랩이 설계되었습니다.
주홍색의 경우 Noordhoff 성형술이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈라진 쪽과 갈라지지 않은 쪽의 인중 기둥 길이 측정
기간: 수술 전후 6개월까지
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Perioperatively, 3-D 스캔 및 사진이 촬영됩니다.
실밥 제거 후, 3개월 후, 6개월 후 추가 사진도 찍었습니다.
이들로부터 인중 기둥의 길이 증가는 3D 컴퓨터 소프트웨어와 사진의 선형 측정으로 결정할 수 있습니다.
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수술 전후 6개월까지
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기둥의 각도
기간: 수술 중
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수술 전후에 3D 스캔과 사진이 만들어집니다.
이것으로부터 columella의 각도는 3D 컴퓨터 소프트웨어와 사진의 선형 측정으로 결정될 수 있습니다.
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수술 중
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Columella의 중심점에서 측면 alae까지의 거리
기간: 수술 중
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Perioperatively, 3-D 스캔 및 사진이 촬영됩니다.
거리는 3D 컴퓨터 소프트웨어와 사진의 선형 측정으로 측정할 수 있습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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