Eenzijdige gespleten lipsluiting - Ontwikkeling van een nieuwe hybride techniek
Eenzijdige hazenlip kan met verschillende incisietechnieken worden behandeld. Volgens een onderzoek van de American Cleft Palate Association wordt de Millard II-techniek momenteel gebruikt door de meerderheid van de Amerikaanse gespleten chirurgen. Bij deze techniek wordt een spleetzijdige opvoerflap van de schisiszijde in de rotatieflap van de niet-spleetzijde gezwenkt, die onder andere dient om de lip te verlengen. De rotatiecomponent is echter vaak onvoldoende om de lip aan de schisiszijde voldoende te verlengen. Het resultaat is een opstaande rode lip, een verkorte rand van het filtrum of een zogenaamde pijpgatvervorming. Om deze "tekortkomingen" te compenseren, wordt momenteel een driehoekige flap gevormd in het gebied van de witte rol, die bedoeld is om voor voldoende verlenging te zorgen.
Het litteken van de driehoekige flappen loopt echter precies tegengesteld aan de esthetische eenheid. Daarnaast zorgt het vaak voor een trapvorming binnen de witte rol. De zwakke punten van de vorige technieken kennende, werd een verdere ontwikkeling van de incisie gemaakt. De rotatieflap van de Millard II-techniek werd verlengd door de incisie in de columella uit te breiden - vergelijkbaar met de bekende Mohler-techniek. Het caudale deel van de opschuifflap van de Millard II-techniek werd verlengd door een golfincisie zoals bekend van de Pfeifer-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Kesting, Prof Dr Dr
- Telefoonnummer: +49 9131 8533601
- E-mail: mkg-chirurgie@uk-erlangen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Buerstner
- Telefoonnummer: +491712740291
- E-mail: jan.buerstner@fau.de
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
- Werving
- Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige eenzijdige gespleten lip en gehemelte
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eenzijdige gespleten lipreparatie met de nieuwe hybride techniek
|
De rotatieflap van de Millard II-techniek werd vergroot door de incisie uit te breiden tot in de columella - vergelijkbaar met de bekende Mohler-techniek.
Het caudale deel van de voorwaartse flap van de Millard II-techniek werd verlengd door een golfsnede zoals bekend van de Pfeiffer-procedure.
Voor het vermiljoen wordt een Noordhoff-plastiek aangebracht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eenzijdige gespleten lipreparatie met de Millard II-techniek
|
Een gebogen incisie is gemarkeerd langs de philtrale rand.
Als er meer lengte nodig is, kan een incisie naar achteren worden uitgevoerd.
De C-flap wordt omlijnd door de zojuist gemarkeerde incisie en de incisie langs de rood-witte rand tot aan de basis van de columella.
Aan de schisiszijde is een opvoerflap ontworpen.
Voor het vermiljoen wordt een Noordhoff-plastiek aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de lengte van de filtrale kolom aan de gespleten en niet-gespleten zijde
Tijdsspanne: perioperatief tot 6 maanden postoperatief
|
Perioperatief wordt een 3D-scan en foto's gemaakt.
Er worden ook extra foto's gemaakt na het verwijderen van de hechtingen, na 3 maanden en na 6 maanden.
Hieruit kan de lengtetoename van de filtraalkolom worden bepaald met 3D-computersoftware en met een lineaire meting van de foto's.
|
perioperatief tot 6 maanden postoperatief
|
|
Hoek van de columella
Tijdsspanne: perioperatief
|
Perioperatief wordt een 3D-scan en foto's gemaakt.
Hieruit kan de hoek van de columella worden bepaald met een 3D-computersoftware en met een lineaire meting van de foto's.
|
perioperatief
|
|
Afstand van het middelpunt van de columella tot de laterale alae
Tijdsspanne: perioperatief
|
Perioperatief wordt een 3D-scan en foto's gemaakt.
De afstand kan worden gemeten met een 3D-computersoftware en met een lineaire meting van de foto's.
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20211010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .