Einseitiger Lippenspaltenverschluss – Entwicklung einer neuen Hybridtechnik
Einseitige Lippenspalten können mit verschiedenen Schnitttechniken behandelt werden. Laut einer Umfrage der American Cleft Palate Association wird die Millard-II-Technik derzeit von der Mehrheit der US-amerikanischen Spaltchirurgen angewendet. Bei dieser Technik wird ein spaltseitiger Vorschublappen von der Spaltseite in den Rotationslappen der Nichtspaltseite geschwenkt, der ua der Lippenverlängerung dient. Allerdings reicht die Rotationskomponente oft nicht aus, um die Lippe auf der Spaltseite ausreichend zu verlängern. Die Folge ist eine erhabene rote Lippe, ein verkürzter Rand des Philtrums oder eine sogenannte Pfeifenlochdeformität. Um diese „Mängel“ auszugleichen, wird derzeit im Bereich der weißen Rolle ein dreieckiger Lappen geformt, der für eine ausreichende Verlängerung sorgen soll.
Die Narbe der dreieckigen Lappen verläuft jedoch genau entgegengesetzt zur ästhetischen Einheit. Außerdem sorgt es oft für eine Stufenbildung innerhalb der weißen Walze. In Kenntnis der Schwächen der bisherigen Techniken wurde eine Weiterentwicklung der Inzision vorgenommen. Der Rotationslappen der Millard-II-Technik wurde erweitert, indem die Inzision in die Columella verlängert wurde - ähnlich der bekannten Mohler-Technik. Der kaudale Teil des Verschiebelappens der Millard-II-Technik wurde durch eine Welleninzision, wie sie von der Pfeifer-Operation bekannt ist, verlängert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco Kesting, Prof Dr Dr
- Telefonnummer: +49 9131 8533601
- E-Mail: mkg-chirurgie@uk-erlangen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan Buerstner
- Telefonnummer: +491712740291
- E-Mail: jan.buerstner@fau.de
Studienorte
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Komplette einseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einseitige Lippenspaltenreparatur mit der neuen Hybridtechnik
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Der Rotationslappen der Millard-II-Technik wurde erweitert, indem die Inzision in die Columella verlängert wurde – ähnlich der bekannten Mohler-Technik.
Der kaudale Teil des Verschiebelappens der Millard-II-Technik wurde durch einen Wellenschnitt, wie er von der Pfeiffer-Operation bekannt ist, verlängert.
Für das Zinnoberrot wird eine Noordhoff-Plastik angewendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Einseitige Lippenspaltenkorrektur mit der Millard II-Technik
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Ein gekrümmter Einschnitt ist markiert, der den Philtralkamm umsäumt.
Wenn mehr Länge benötigt wird, kann ein Rückschnitt durchgeführt werden.
Der C-Lappen wird durch den gerade markierten Schnitt und den Schnitt entlang der rot-weißen Grenze bis zur Basis der Columella umrissen.
Auf der Spaltseite ist eine Vorschubklappe ausgebildet.
Für das Zinnoberrot wird eine Noordhoff-Plastik angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Länge der Philtralsäule auf der gespaltenen und nicht gespaltenen Seite
Zeitfenster: perioperativ bis 6 Monate postoperativ
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Perioperativ werden ein 3-D-Scan und Fotos angefertigt.
Zusätzliche Fotos werden auch nach dem Entfernen der Fäden, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemacht.
Aus diesen lässt sich die Längenzunahme der Philtralsäule mit einer 3D-Computersoftware und einer Längenmessung der Fotos ermitteln.
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perioperativ bis 6 Monate postoperativ
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Winkel der Columella
Zeitfenster: perioperativ
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Perioperativ werden ein 3D-Scan und Fotos angefertigt.
Daraus kann der Winkel der Columella mit einer 3D-Computersoftware und einer linearen Messung der Fotos bestimmt werden.
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perioperativ
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Abstand vom Mittelpunkt der Columella zu den Seitenflügeln
Zeitfenster: perioperativ
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Perioperativ werden ein 3-D-Scan und Fotos angefertigt.
Die Entfernung kann mit einer 3D-Computersoftware und mit einer linearen Messung der Fotos gemessen werden.
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perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20211010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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