Jednostranný rozštěp rtu – vývoj nové hybridní techniky
Jednostranné rozštěpy rtů lze ošetřit různými technikami řezu. Podle průzkumu American Cleft Palate Association v současnosti techniku Millard II používá většina amerických rozštěpových chirurgů. Při této technice se rozštěpená předsunutá chlopeň otočí ze strany rozštěpu do rotační chlopně nerozštěpené strany, která mimo jiné slouží k prodloužení rtu. Rotační složka však často nestačí k dostatečnému prodloužení rtu na straně rozštěpu. Výsledkem je zvednutý červený ret, zkrácený okraj philtrum nebo tzv. pipe-hole deformita. Aby se tyto "nedostatky" vyrovnaly, v současné době se v oblasti bílé role vytváří trojúhelníková chlopeň, která má zajistit dostatečné prodloužení.
Jizva trojúhelníkových chlopní však probíhá přesně opačně k estetickému celku. Navíc často poskytuje stupňovitou formaci v rámci bílé role. Se znalostí slabin předchozích technik byl proveden další vývoj řezu. Rotační klapka techniky Millard II byla prodloužena prodloužením řezu do kolumely – podobně jako u známé Mohlerovy techniky. Kaudální část předsunuté laloky u techniky Millard II byla prodloužena vlnovým řezem, jak je znám z Pfeiferovy procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Kesting, Prof Dr Dr
- Telefonní číslo: +49 9131 8533601
- E-mail: mkg-chirurgie@uk-erlangen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Buerstner
- Telefonní číslo: +491712740291
- E-mail: jan.buerstner@fau.de
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- Nábor
- Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní jednostranný rozštěp rtu a patra
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednostranná oprava rozštěpu rtu pomocí nové hybridní techniky
|
Rotační klapka techniky Millard II byla rozšířena prodloužením řezu do kolumely – podobně jako u známé Mohlerovy techniky.
Kaudální část posunovací chlopně u techniky Millard II byla prodloužena vlnovým řezem známým z Pfeifferovy procedury.
Na rumělku se aplikuje Noordhoffova plastika.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostranná oprava rozštěpu rtu technikou Millard II
|
Na okraji fitrálního hřebene je vyznačen zakřivený řez.
Je-li požadována větší délka, lze provést zadní řez.
C-chlopeň je ohraničena právě označeným řezem a řezem podél červeno-bílého okraje až k základně kolumely.
Na rozštěpové straně je navržena předsuvná chlopeň.
Na rumělku se aplikuje Noordhoffova plastika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření délky filtrálního kolonu na rozštěpové i nerozštěpové straně
Časové okno: peroperačně až 6 měsíců po operaci
|
Peroperačně se pořídí 3D sken a fotografie.
Další fotografie jsou také pořízeny po odstranění stehů, po 3 měsících a po 6 měsících.
Z nich lze pomocí 3D počítačového softwaru a lineárního měření fotografií určit nárůst délky filtrálního sloupce.
|
peroperačně až 6 měsíců po operaci
|
|
Úhel kolumely
Časové okno: peroperačně
|
3D sken a fotografie se zhotovují peroperačně.
Z toho lze určit úhel kolumely pomocí 3D počítačového softwaru a lineárního měření fotografií.
|
peroperačně
|
|
Vzdálenost od středu kolumely k laterálním alae
Časové okno: peroperačně
|
Peroperačně se pořídí 3D sken a fotografie.
Vzdálenost lze měřit pomocí 3D počítačového softwaru a pomocí lineárního měření fotografií.
|
peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20211010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .