- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05102513
Fermeture unilatérale de fente labiale - Développement d'une nouvelle technique hybride
Les fentes labiales unilatérales peuvent être traitées avec différentes techniques d'incision. Selon une enquête de l'American Cleft Palate Association, la technique Millard II est actuellement utilisée par la majorité des chirurgiens américains. Dans cette technique, un lambeau d'avancement du côté fendu est pivoté du côté fendu dans le lambeau de rotation du côté non fendu, qui sert, entre autres, à allonger la lèvre. Cependant, la composante de rotation est souvent insuffisante pour allonger suffisamment la lèvre du côté de la fente. Le résultat est une lèvre rouge surélevée, un bord raccourci du philtrum ou une déformation dite de trou de tuyau. Afin de compenser ces "défauts", un volet triangulaire est actuellement en cours de formation au niveau du rouleau blanc, qui est destiné à fournir un allongement suffisant.
Cependant, la cicatrice des volets triangulaires s'étend exactement à l'opposé de l'unité esthétique. De plus, il fournit souvent une formation en escalier à l'intérieur du rouleau blanc. Connaissant les faiblesses des techniques précédentes, un perfectionnement de l'incision a été fait. Le lambeau de rotation de la technique Millard II a été étendu en étendant l'incision dans la columelle - similaire à la technique bien connue de Mohler. La partie caudale du lambeau d'avancement de la technique Millard II a été prolongée par une incision ondulatoire telle que connue de la procédure de Pfeifer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Kesting, Prof Dr Dr
- Numéro de téléphone: +49 9131 8533601
- E-mail: mkg-chirurgie@uk-erlangen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Buerstner
- Numéro de téléphone: +491712740291
- E-mail: jan.buerstner@fau.de
Lieux d'étude
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fente labiale et palatine unilatérale complète
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réparation unilatérale d'une fente labiale avec la nouvelle technique hybride
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Le lambeau de rotation de la technique Millard II a été élargi en étendant l'incision dans la columelle - similaire à la technique bien connue de Mohler.
La partie caudale du lambeau d'avancement de la technique Millard II a été allongée par une coupe ondulatoire telle que connue de la procédure de Pfeiffer.
Pour le vermillon une plastie de Noordhoff est appliquée.
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ACTIVE_COMPARATOR: Réparation unilatérale d'une fente labiale avec la technique Millard II
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Une incision courbe est marquée le long de la crête philtrale.
Si plus de longueur est nécessaire, une incision en arrière peut être effectuée.
Le lambeau en C est délimité par l'incision qui vient d'être marquée et l'incision le long de la bordure rouge-blanche jusqu'à la base de la columelle.
Du côté de la fente, un lambeau d'avancement est conçu.
Pour le vermillon une plastie de Noordhoff est appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la longueur de la colonne philtrale du côté fendu et non fendu
Délai: périopératoire à 6 mois postopératoire
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En périopératoire, un scan 3D et des photos sont prises.
Des photos supplémentaires sont également prises après le retrait des points de suture, après 3 mois et après 6 mois.
A partir de celles-ci, l'augmentation de longueur de la colonne philtrale peut être déterminée avec un logiciel informatique 3D et avec une mesure linéaire des photos.
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périopératoire à 6 mois postopératoire
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Angle de la columelle
Délai: en périopératoire
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Un scan 3d et des photos sont réalisés en périopératoire.
A partir de là, l'angle de la columelle peut être déterminé avec un logiciel informatique 3D et avec une mesure linéaire des photos.
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en périopératoire
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Distance entre le milieu de la columelle et les ailes latérales
Délai: en périopératoire
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En périopératoire, un scan 3D et des photos sont prises.
La distance peut être mesurée avec un logiciel informatique 3D et avec une mesure linéaire des photos.
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en périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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