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Fermeture unilatérale de fente labiale - Développement d'une nouvelle technique hybride

18 mai 2022 mis à jour par: Marco Kesting

Les fentes labiales unilatérales peuvent être traitées avec différentes techniques d'incision. Selon une enquête de l'American Cleft Palate Association, la technique Millard II est actuellement utilisée par la majorité des chirurgiens américains. Dans cette technique, un lambeau d'avancement du côté fendu est pivoté du côté fendu dans le lambeau de rotation du côté non fendu, qui sert, entre autres, à allonger la lèvre. Cependant, la composante de rotation est souvent insuffisante pour allonger suffisamment la lèvre du côté de la fente. Le résultat est une lèvre rouge surélevée, un bord raccourci du philtrum ou une déformation dite de trou de tuyau. Afin de compenser ces "défauts", un volet triangulaire est actuellement en cours de formation au niveau du rouleau blanc, qui est destiné à fournir un allongement suffisant.

Cependant, la cicatrice des volets triangulaires s'étend exactement à l'opposé de l'unité esthétique. De plus, il fournit souvent une formation en escalier à l'intérieur du rouleau blanc. Connaissant les faiblesses des techniques précédentes, un perfectionnement de l'incision a été fait. Le lambeau de rotation de la technique Millard II a été étendu en étendant l'incision dans la columelle - similaire à la technique bien connue de Mohler. La partie caudale du lambeau d'avancement de la technique Millard II a été prolongée par une incision ondulatoire telle que connue de la procédure de Pfeifer.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fente labiale et palatine unilatérale complète

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réparation unilatérale d'une fente labiale avec la nouvelle technique hybride
Le lambeau de rotation de la technique Millard II a été élargi en étendant l'incision dans la columelle - similaire à la technique bien connue de Mohler. La partie caudale du lambeau d'avancement de la technique Millard II a été allongée par une coupe ondulatoire telle que connue de la procédure de Pfeiffer. Pour le vermillon une plastie de Noordhoff est appliquée.
ACTIVE_COMPARATOR: Réparation unilatérale d'une fente labiale avec la technique Millard II
Une incision courbe est marquée le long de la crête philtrale. Si plus de longueur est nécessaire, une incision en arrière peut être effectuée. Le lambeau en C est délimité par l'incision qui vient d'être marquée et l'incision le long de la bordure rouge-blanche jusqu'à la base de la columelle. Du côté de la fente, un lambeau d'avancement est conçu. Pour le vermillon une plastie de Noordhoff est appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la longueur de la colonne philtrale du côté fendu et non fendu
Délai: périopératoire à 6 mois postopératoire
En périopératoire, un scan 3D et des photos sont prises. Des photos supplémentaires sont également prises après le retrait des points de suture, après 3 mois et après 6 mois. A partir de celles-ci, l'augmentation de longueur de la colonne philtrale peut être déterminée avec un logiciel informatique 3D et avec une mesure linéaire des photos.
périopératoire à 6 mois postopératoire
Angle de la columelle
Délai: en périopératoire
Un scan 3d et des photos sont réalisés en périopératoire. A partir de là, l'angle de la columelle peut être déterminé avec un logiciel informatique 3D et avec une mesure linéaire des photos.
en périopératoire
Distance entre le milieu de la columelle et les ailes latérales
Délai: en périopératoire
En périopératoire, un scan 3D et des photos sont prises. La distance peut être mesurée avec un logiciel informatique 3D et avec une mesure linéaire des photos.
en périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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