- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05102513
Unilateral läppstängning - Utveckling av en ny hybridteknik
Ensidiga läppspalt kan behandlas med olika snitttekniker. Enligt en undersökning från American Cleft Palate Association används Millard II-tekniken för närvarande av majoriteten av amerikanska spaltkirurger. I den här tekniken svängs en spaltsidig framflyttningsflik från klyftsidan in i rotationsfliken på den icke klyftade sidan, vilket bland annat tjänar till att förlänga läppen. Den roterande komponenten är dock ofta otillräcklig för att tillräckligt förlänga läppen på den kluvna sidan. Resultatet är en upphöjd röd läpp, en förkortad kant av philtrum eller en så kallad rörhålsdeformitet. För att kompensera för dessa "brister" bildas för närvarande en triangulär flik i området för den vita rullen, vilken är avsedd att ge tillräcklig förlängning.
Däremot går ärret på de triangulära flikarna precis mitt emot den estetiska enheten. Dessutom ger det ofta en stegbildning i den vita rullen. Genom att känna till svagheterna i de tidigare teknikerna gjordes en vidareutveckling av snittet. Rotationsfliken för Millard II-tekniken förlängdes genom att förlänga snittet i columella - liknande den välkända Mohler-tekniken. Den kaudala delen av framstegsfliken av Millard II-tekniken förlängdes med ett vågsnitt som är känt från Pfeifer-proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Kesting, Prof Dr Dr
- Telefonnummer: +49 9131 8533601
- E-post: mkg-chirurgie@uk-erlangen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan Buerstner
- Telefonnummer: +491712740291
- E-post: jan.buerstner@fau.de
Studieorter
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplett ensidig läpp- och gomspalt
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ensidig läppspaltreparation med den nya hybridtekniken
|
Rotationsfliken i Millard II-tekniken utökades genom att förlänga snittet in i columella - liknande den välkända Mohler-tekniken.
Den kaudala delen av framstegsklaffen för Millard II-tekniken förlängdes med en vågskärning som är känt från Pfeiffer-proceduren.
För vermillion appliceras en Noordhoff-plast.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensidig läppspaltreparation med Millard II-tekniken
|
Ett krökt snitt är markerat längs med filtralåsen.
Om mer längd krävs kan ett bakskärningssnitt utföras.
C-fliken är konturerad av snittet som just markerats och snittet längs röd-vit kant upp till basen av columella.
På den kluvna sidan är en framstegsklaff utformad.
För vermillion appliceras en Noordhoff-plast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av filtralkolonnens längd på den kluvna och icke klyftade sidan
Tidsram: perioperativt till 6 månader postoperativt
|
Peroperativt tas en 3D-skanning och foton.
Ytterligare bilder tas också efter borttagningen av stygnen, efter 3 månader och efter 6 månader.
Från dessa kan ökningen i längd av filtralkolumnen bestämmas med 3D-datorprogramvara och med en linjär mätning av fotona.
|
perioperativt till 6 månader postoperativt
|
Vinkel på columella
Tidsram: perioperativt
|
En 3d-skanning och foton görs perioperativt.
Från detta kan vinkeln på columella bestämmas med en 3D-datorprogramvara och med en linjär mätning av fotona.
|
perioperativt
|
Avstånd från mittpunkten av columella till laterala alae
Tidsram: perioperativt
|
Peroperativt tas en 3D-skanning och foton.
Avståndet kan mätas med en 3D-datorprogramvara och med en linjär mätning av fotona.
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20211010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .