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Chiusura unilaterale del labbro leporino - Sviluppo di una nuova tecnica ibrida

18 maggio 2022 aggiornato da: Marco Kesting

Labbro leporino unilaterale può essere trattato con diverse tecniche di incisione. Secondo un sondaggio dell'American Cleft Palate Association, la tecnica Millard II è attualmente utilizzata dalla maggior parte dei chirurghi schisi statunitensi. In questa tecnica, un lembo di avanzamento del lato schisi viene imperniato dal lato schisi nel lembo di rotazione del lato non schisi, che serve, tra l'altro, ad allungare il labbro. Tuttavia, la componente rotazionale è spesso insufficiente per allungare sufficientemente il labbro sul lato schisi. Il risultato è un labbro rosso rialzato, un bordo accorciato del filtro o una cosiddetta deformità a tubo. Per compensare queste "carenze", nella zona del rullo bianco si sta attualmente formando un lembo triangolare, che dovrebbe fornire un allungamento sufficiente.

Tuttavia, la cicatrice dei lembi triangolari corre esattamente di fronte all'unità estetica. Inoltre, spesso fornisce una formazione a gradini all'interno del tiro bianco. Conoscendo i punti deboli delle tecniche precedenti, è stato effettuato un ulteriore sviluppo dell'incisione. Il lembo rotazionale della tecnica Millard II è stato esteso estendendo l'incisione nella columella, in modo simile alla ben nota tecnica Mohler. La parte caudale del lembo di avanzamento della tecnica Millard II è stata estesa mediante un'incisione ad onda come noto dalla procedura Pfeifer.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Labbro leporino e palatoschisi unilaterali completi

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riparazione unilaterale del labbro leporino con la nuova tecnica ibrida
Il lembo di rotazione della tecnica Millard II è stato ampliato estendendo l'incisione nella columella, in modo simile alla ben nota tecnica Mohler. La parte caudale del lembo di avanzamento della tecnica Millard II è stata allungata mediante un taglio ad onda come noto dalla procedura Pfeiffer. Per il vermiglio viene applicata una plastica Noordhoff.
ACTIVE_COMPARATORE: Riparazione unilaterale del labbro leporino con la tecnica Millard II
Un'incisione curva è segnata costeggiando la dorsale filtrale. Se è necessaria una lunghezza maggiore, è possibile eseguire un'incisione con retrotaglio. Il lembo a C è delineato dall'incisione appena tracciata e dall'incisione lungo il bordo rosso-bianco fino alla base della columella. Sul lato della fessura è disegnato un lembo di avanzamento. Per il vermiglio viene applicata una plastica Noordhoff.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della lunghezza della colonna filtrale sul lato fessurato e non fessurato
Lasso di tempo: perioperatoriamente fino a 6 mesi dopo l'intervento
Perioperatoriamente, vengono scattate una scansione 3D e delle foto. Ulteriori foto vengono scattate anche dopo la rimozione dei punti, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. Da questi, l'aumento della lunghezza della colonna filtrale può essere determinato con un software per computer 3D e con una misurazione lineare delle foto.
perioperatoriamente fino a 6 mesi dopo l'intervento
Angolo della columella
Lasso di tempo: perioperatorio
Una scansione 3D e le foto vengono eseguite perioperatoriamente. Da questo si può determinare l'angolo della columella con un software per computer 3D e con una misurazione lineare delle foto.
perioperatorio
Distanza dal punto medio della columella alle ali laterali
Lasso di tempo: perioperatorio
Perioperatoriamente, vengono scattate una scansione 3D e delle foto. La distanza può essere misurata con un software per computer 3D e con una misurazione lineare delle foto.
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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