Unilateral leppespaltning - Utvikling av en ny hybridteknikk
Ensidige leppespalte kan behandles med ulike snittteknikker. Ifølge en undersøkelse fra American Cleft Palate Association, brukes Millard II-teknikken for tiden av flertallet av amerikanske spaltekirurger. I denne teknikken svinges en spaltesidig fremføringsklaff fra spaltesiden inn i rotasjonsklaffen til den ikke-spalte siden, som blant annet tjener til å forlenge leppen. Imidlertid er rotasjonskomponenten ofte utilstrekkelig til å forlenge leppen på kløftsiden tilstrekkelig. Resultatet er en hevet rød leppe, en forkortet kant av philtrum eller en såkalt pipe-hole deformity. For å kompensere for disse "manglene" dannes det for tiden en trekantet klaff i området av den hvite rullen, som skal gi tilstrekkelig forlengelse.
Imidlertid går arret på de trekantede klaffene nøyaktig motsatt av den estetiske enheten. I tillegg gir det ofte en trinnformasjon i den hvite rullen. Etter å ha kjennskap til svakhetene ved de tidligere teknikkene, ble det gjort en videreutvikling av snittet. Rotasjonsklaffen til Millard II-teknikken ble utvidet ved å forlenge snittet inn i columella - tilsvarende den velkjente Mohler-teknikken. Den kaudale delen av fremføringsklaffen til Millard II-teknikken ble utvidet med et bølgesnitt som kjent fra Pfeifer-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Kesting, Prof Dr Dr
- Telefonnummer: +49 9131 8533601
- E-post: mkg-chirurgie@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Buerstner
- Telefonnummer: +491712740291
- E-post: jan.buerstner@fau.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplett ensidig leppe- og ganespalte
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ensidig leppespaltreparasjon med den nye hybridteknikken
|
Rotasjonsklaffen til Millard II-teknikken ble utvidet ved å utvide snittet inn i columella - i likhet med den velkjente Mohler-teknikken.
Den kaudale delen av fremføringsklaffen til Millard II-teknikken ble forlenget med et bølgekutt som kjent fra Pfeiffer-prosedyren.
For vermillionen påføres en Noordhoff plastikk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensidig leppespaltreparasjon med Millard II-teknikken
|
Et buet snitt er markert langs filtralryggen.
Hvis det kreves mer lengde, kan et snitt i ryggen utføres.
C-klaffen er skissert av snittet som nettopp er markert og snittet langs rød-hvit kant opp til bunnen av columella.
På kløftsiden er det utformet en fremføringsklaff.
For vermillionen påføres en Noordhoff plastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av lengden av filtralsøylen på kløft og ikke-kløft side
Tidsramme: perioperativt til 6 måneder postoperativt
|
Peroperativt tas en 3D-skanning og bilder.
Ytterligere bilder tas også etter fjerning av stingene, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Fra disse kan lengdeøkningen til filtralsøylen bestemmes med 3D dataprogramvare og med en lineær måling av bildene.
|
perioperativt til 6 måneder postoperativt
|
|
Vinkel på columella
Tidsramme: perioperativt
|
En 3d-skanning og bilder er laget perioperativt.
Fra dette kan vinkelen på columella bestemmes med en 3D-datamaskinprogramvare og med en lineær måling av bildene.
|
perioperativt
|
|
Avstand fra midtpunktet av columella til lateral alae
Tidsramme: perioperativt
|
Peroperativt tas en 3D-skanning og bilder.
Avstanden kan måles med en 3D dataprogramvare og med en lineær måling av bildene.
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20211010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .