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Fechamento de lábio leporino unilateral - desenvolvimento de uma nova técnica híbrida

18 de maio de 2022 atualizado por: Marco Kesting

As fissuras labiais unilaterais podem ser tratadas com diferentes técnicas de incisão. De acordo com uma pesquisa da American Cleft Palate Association, a técnica de Millard II é atualmente usada pela maioria dos cirurgiões de fissura nos Estados Unidos. Nesta técnica, um retalho de avanço do lado fissurado é articulado do lado fissurado para o retalho de rotação do lado não fissurado, que serve, entre outras coisas, para alongar o lábio. No entanto, o componente rotacional é muitas vezes insuficiente para alongar suficientemente o lábio no lado fissurado. O resultado é um lábio vermelho elevado, uma borda encurtada do filtro ou a chamada deformidade do orifício do tubo. Para compensar estas "deficiências", está actualmente a ser formada uma aba triangular na zona do rolo branco, que se destina a proporcionar um alongamento suficiente.

Porém, a cicatriz dos retalhos triangulares corre exatamente oposta à unidade estética. Além disso, muitas vezes fornece uma formação de degraus dentro do rolo branco. Conhecendo as fragilidades das técnicas anteriores, foi feito um maior desenvolvimento da incisão. O retalho rotacional da técnica de Millard II foi estendido estendendo a incisão para a columela - semelhante à conhecida técnica de Mohler. A parte caudal do retalho de avanço da técnica de Millard II foi estendida por uma incisão em onda, como é conhecido no procedimento de Pfeifer.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fissura labial e palatina unilateral completa

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reparação de lábio leporino unilateral com a nova técnica híbrida
O retalho de rotação da técnica de Millard II foi ampliado estendendo a incisão até a columela - semelhante à conhecida técnica de Mohler. A parte caudal do retalho de avanço da técnica de Millard II foi alongada por um corte de onda conhecido no procedimento de Pfeiffer. Para o vermelhão é aplicada uma plastia de Noordhoff.
ACTIVE_COMPARATOR: Reparo de lábio leporino unilateral com a técnica de Millard II
Uma incisão curva é marcada contornando a crista filtral. Se for necessário mais comprimento, uma incisão de corte posterior pode ser realizada. O retalho C é delineado pela incisão recém marcada e a incisão ao longo da borda vermelho-branca até a base da columela. No lado fissurado é desenhado um retalho de avanço. Para o vermelhão é aplicada uma plastia de Noordhoff.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do comprimento da coluna filtral no lado fissurado e não fissurado
Prazo: perioperatório até 6 meses após a cirurgia
No perioperatório, uma varredura 3-D e fotos são tiradas. Fotos adicionais também são feitas após a retirada dos pontos, após 3 meses e após 6 meses. A partir deles, o aumento do comprimento da coluna filtral pode ser determinado com software de computador 3D e com uma medição linear das fotos.
perioperatório até 6 meses após a cirurgia
Ângulo da columela
Prazo: perioperatoriamente
Uma varredura 3D e fotos são feitas no perioperatório. A partir disso, o ângulo da columela pode ser determinado com um software de computador 3D e com uma medição linear das fotos.
perioperatoriamente
Distância do ponto médio da columela até a asa lateral
Prazo: perioperatoriamente
No perioperatório, uma varredura 3-D e fotos são tiradas. A distância pode ser medida com um software de computador 3D e com uma medição linear das fotos.
perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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