- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05102513
Fechamento de lábio leporino unilateral - desenvolvimento de uma nova técnica híbrida
As fissuras labiais unilaterais podem ser tratadas com diferentes técnicas de incisão. De acordo com uma pesquisa da American Cleft Palate Association, a técnica de Millard II é atualmente usada pela maioria dos cirurgiões de fissura nos Estados Unidos. Nesta técnica, um retalho de avanço do lado fissurado é articulado do lado fissurado para o retalho de rotação do lado não fissurado, que serve, entre outras coisas, para alongar o lábio. No entanto, o componente rotacional é muitas vezes insuficiente para alongar suficientemente o lábio no lado fissurado. O resultado é um lábio vermelho elevado, uma borda encurtada do filtro ou a chamada deformidade do orifício do tubo. Para compensar estas "deficiências", está actualmente a ser formada uma aba triangular na zona do rolo branco, que se destina a proporcionar um alongamento suficiente.
Porém, a cicatriz dos retalhos triangulares corre exatamente oposta à unidade estética. Além disso, muitas vezes fornece uma formação de degraus dentro do rolo branco. Conhecendo as fragilidades das técnicas anteriores, foi feito um maior desenvolvimento da incisão. O retalho rotacional da técnica de Millard II foi estendido estendendo a incisão para a columela - semelhante à conhecida técnica de Mohler. A parte caudal do retalho de avanço da técnica de Millard II foi estendida por uma incisão em onda, como é conhecido no procedimento de Pfeifer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Kesting, Prof Dr Dr
- Número de telefone: +49 9131 8533601
- E-mail: mkg-chirurgie@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Jan Buerstner
- Número de telefone: +491712740291
- E-mail: jan.buerstner@fau.de
Locais de estudo
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fissura labial e palatina unilateral completa
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reparação de lábio leporino unilateral com a nova técnica híbrida
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O retalho de rotação da técnica de Millard II foi ampliado estendendo a incisão até a columela - semelhante à conhecida técnica de Mohler.
A parte caudal do retalho de avanço da técnica de Millard II foi alongada por um corte de onda conhecido no procedimento de Pfeiffer.
Para o vermelhão é aplicada uma plastia de Noordhoff.
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ACTIVE_COMPARATOR: Reparo de lábio leporino unilateral com a técnica de Millard II
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Uma incisão curva é marcada contornando a crista filtral.
Se for necessário mais comprimento, uma incisão de corte posterior pode ser realizada.
O retalho C é delineado pela incisão recém marcada e a incisão ao longo da borda vermelho-branca até a base da columela.
No lado fissurado é desenhado um retalho de avanço.
Para o vermelhão é aplicada uma plastia de Noordhoff.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do comprimento da coluna filtral no lado fissurado e não fissurado
Prazo: perioperatório até 6 meses após a cirurgia
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No perioperatório, uma varredura 3-D e fotos são tiradas.
Fotos adicionais também são feitas após a retirada dos pontos, após 3 meses e após 6 meses.
A partir deles, o aumento do comprimento da coluna filtral pode ser determinado com software de computador 3D e com uma medição linear das fotos.
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perioperatório até 6 meses após a cirurgia
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Ângulo da columela
Prazo: perioperatoriamente
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Uma varredura 3D e fotos são feitas no perioperatório.
A partir disso, o ângulo da columela pode ser determinado com um software de computador 3D e com uma medição linear das fotos.
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perioperatoriamente
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Distância do ponto médio da columela até a asa lateral
Prazo: perioperatoriamente
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No perioperatório, uma varredura 3-D e fotos são tiradas.
A distância pode ser medida com um software de computador 3D e com uma medição linear das fotos.
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20211010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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