Ensidig læbespaltelukning - Udvikling af en ny hybridteknik
Ensidige læbespalte kan behandles med forskellige snitteknikker. Ifølge en undersøgelse fra American Cleft Palate Association bruges Millard II-teknikken i øjeblikket af størstedelen af amerikanske spaltekirurger. I denne teknik drejes en spaltesidet fremføringsklap fra spaltesiden ind i rotationsklappen på den ikke-spaltede side, som blandt andet tjener til at forlænge læben. Rotationskomponenten er dog ofte utilstrækkelig til tilstrækkeligt at forlænge læben på kløftsiden. Resultatet er en hævet rød læbe, en forkortet kant af philtrum eller en såkaldt rørhulsdeformitet. For at kompensere for disse "mangler" bliver der i øjeblikket dannet en trekantet klap i området af den hvide rulle, som skal give tilstrækkelig forlængelse.
Arret på de trekantede flapper løber dog stik modsat den æstetiske enhed. Derudover giver det ofte en trindannelse i den hvide rulle. Ved at kende svaghederne ved de tidligere teknikker blev der foretaget en videreudvikling af snittet. Rotationsklappen i Millard II-teknikken blev forlænget ved at forlænge snittet ind i columella - svarende til den velkendte Mohler-teknik. Den kaudale del af fremføringsklappen af Millard II-teknikken blev forlænget med et bølgesnit som kendt fra Pfeifer-proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Kesting, Prof Dr Dr
- Telefonnummer: +49 9131 8533601
- E-mail: mkg-chirurgie@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Buerstner
- Telefonnummer: +491712740291
- E-mail: jan.buerstner@fau.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplet ensidig læbe- og ganespalte
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ensidig læbespaltereparation med den nye hybridteknik
|
Rotationsklappen i Millard II-teknikken blev udvidet ved at forlænge snittet ind i columella - svarende til den velkendte Mohler-teknik.
Den kaudale del af fremføringsklappen af Millard II-teknikken blev forlænget med et bølgesnit som kendt fra Pfeiffer-proceduren.
Til vermillion påføres en Noordhoff plast.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensidig læbespaltereparation med Millard II-teknikken
|
Et buet snit er markeret langs den filtrale højderyg.
Hvis der kræves mere længde, kan der udføres et tilbageskåret snit.
C-klappen er omridset af snittet, der netop er markeret, og snittet langs rød-hvid kant op til bunden af columella.
På den kløftede side er der designet en fremføringsklap.
Til vermillion påføres en Noordhoff plast.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af længden af filtralsøjlen på den spalte og ikke-spaltede side
Tidsramme: perioperativt til 6 måneder postoperativt
|
Perioperativt tages en 3D-scanning og fotos.
Yderligere billeder tages også efter fjernelse af stingene, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Ud fra disse kan stigningen i længden af filtralsøjlen bestemmes med 3D computersoftware og med en lineær måling af billederne.
|
perioperativt til 6 måneder postoperativt
|
|
Vinkel af columella
Tidsramme: perioperativt
|
En 3d-scanning og fotos laves perioperativt.
Ud fra dette kan vinklen på columella bestemmes med en 3D-computersoftware og med en lineær måling af billederne.
|
perioperativt
|
|
Afstand fra midtpunktet af columella til lateral alae
Tidsramme: perioperativt
|
Perioperativt tages en 3D-scanning og fotos.
Afstanden kan måles med en 3D computersoftware og med en lineær måling af billederne.
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .