- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05102513
Cierre Unilateral de labio hendido - Desarrollo de una Nueva Técnica Híbrida
Los labios leporinos unilaterales se pueden tratar con diferentes técnicas de incisión. Según una encuesta realizada por la Asociación Estadounidense del Paladar Hendido, la técnica Millard II es utilizada actualmente por la mayoría de los cirujanos especializados en labio leporino de EE. UU. En esta técnica, un colgajo de avance del lado hendido se pivota desde el lado hendido hacia el colgajo de rotación del lado no hendido, que sirve, entre otras cosas, para alargar el labio. Sin embargo, el componente de rotación a menudo es insuficiente para alargar suficientemente el labio en el lado hendido. El resultado es un labio rojo levantado, un borde acortado del filtrum o la llamada deformidad de orificio de tubería. Para compensar estas "deficiencias", actualmente se está formando una aleta triangular en la zona del rollo blanco, que está destinada a proporcionar un alargamiento suficiente.
Sin embargo, la cicatriz de los colgajos triangulares discurre exactamente opuesta a la unidad estética. Además, a menudo proporciona una formación escalonada dentro del rollo blanco. Conociendo las debilidades de las técnicas anteriores, se realizó un mayor desarrollo de la incisión. El colgajo de rotación de la técnica de Millard II se extendió extendiendo la incisión hacia la columela, de forma similar a la conocida técnica de Mohler. La parte caudal del colgajo de avance de la técnica de Millard II se extendió mediante una incisión en onda como se conoce del procedimiento de Pfeifer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Kesting, Prof Dr Dr
- Número de teléfono: +49 9131 8533601
- Correo electrónico: mkg-chirurgie@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Buerstner
- Número de teléfono: +491712740291
- Correo electrónico: jan.buerstner@fau.de
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- labio y paladar hendido unilateral completo
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reparación Unilateral de labio hendido con la Nueva Técnica Híbrida
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El colgajo de rotación de la técnica de Millard II se expandió extendiendo la incisión hacia la columela, similar a la conocida técnica de Mohler.
La parte caudal del colgajo de avance de la técnica de Millard II se alarga mediante un corte ondulado como se conoce del procedimiento de Pfeiffer.
Para el bermellón se aplica una plastia de Noordhoff.
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COMPARADOR_ACTIVO: Reparación de labio hendido unilateral con la técnica Millard II
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Se marca una incisión curva bordeando la cresta philtral.
Si se requiere más longitud, se puede realizar una incisión de corte posterior.
El colgajo en C está delimitado por la incisión recién marcada y la incisión a lo largo del borde rojo-blanco hasta la base de la columela.
En el lado de la hendidura se diseña un colgajo de avance.
Para el bermellón se aplica una plastia de Noordhoff.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la longitud de la columna filtrante en el lado fisurado y no fisurado
Periodo de tiempo: perioperatorio a 6 meses después de la operación
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En el perioperatorio, se toman fotografías y un escaneo 3-D.
También se toman fotos adicionales después de retirar los puntos, después de 3 meses y después de 6 meses.
A partir de estos, se puede determinar el aumento de longitud de la columna filtrante con un software informático 3D y con una medición lineal de las fotos.
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perioperatorio a 6 meses después de la operación
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Ángulo de la columela
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Se realizan un escaneo 3d y fotos perioperatoriamente.
A partir de esto se puede determinar el ángulo de la columela con un software 3D Computer y con una medición lineal de las fotos.
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perioperatoriamente
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Distancia desde el punto medio de la columela hasta el ala lateral
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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En el perioperatorio, se toman fotografías y un escaneo 3-D.
La distancia se puede medir con un software de computadora 3D y con una medición lineal de las fotos.
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20211010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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