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Cierre Unilateral de labio hendido - Desarrollo de una Nueva Técnica Híbrida

18 de mayo de 2022 actualizado por: Marco Kesting

Los labios leporinos unilaterales se pueden tratar con diferentes técnicas de incisión. Según una encuesta realizada por la Asociación Estadounidense del Paladar Hendido, la técnica Millard II es utilizada actualmente por la mayoría de los cirujanos especializados en labio leporino de EE. UU. En esta técnica, un colgajo de avance del lado hendido se pivota desde el lado hendido hacia el colgajo de rotación del lado no hendido, que sirve, entre otras cosas, para alargar el labio. Sin embargo, el componente de rotación a menudo es insuficiente para alargar suficientemente el labio en el lado hendido. El resultado es un labio rojo levantado, un borde acortado del filtrum o la llamada deformidad de orificio de tubería. Para compensar estas "deficiencias", actualmente se está formando una aleta triangular en la zona del rollo blanco, que está destinada a proporcionar un alargamiento suficiente.

Sin embargo, la cicatriz de los colgajos triangulares discurre exactamente opuesta a la unidad estética. Además, a menudo proporciona una formación escalonada dentro del rollo blanco. Conociendo las debilidades de las técnicas anteriores, se realizó un mayor desarrollo de la incisión. El colgajo de rotación de la técnica de Millard II se extendió extendiendo la incisión hacia la columela, de forma similar a la conocida técnica de Mohler. La parte caudal del colgajo de avance de la técnica de Millard II se extendió mediante una incisión en onda como se conoce del procedimiento de Pfeifer.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jan Buerstner
  • Número de teléfono: +491712740291
  • Correo electrónico: jan.buerstner@fau.de

Ubicaciones de estudio

    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • labio y paladar hendido unilateral completo

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reparación Unilateral de labio hendido con la Nueva Técnica Híbrida
El colgajo de rotación de la técnica de Millard II se expandió extendiendo la incisión hacia la columela, similar a la conocida técnica de Mohler. La parte caudal del colgajo de avance de la técnica de Millard II se alarga mediante un corte ondulado como se conoce del procedimiento de Pfeiffer. Para el bermellón se aplica una plastia de Noordhoff.
COMPARADOR_ACTIVO: Reparación de labio hendido unilateral con la técnica Millard II
Se marca una incisión curva bordeando la cresta philtral. Si se requiere más longitud, se puede realizar una incisión de corte posterior. El colgajo en C está delimitado por la incisión recién marcada y la incisión a lo largo del borde rojo-blanco hasta la base de la columela. En el lado de la hendidura se diseña un colgajo de avance. Para el bermellón se aplica una plastia de Noordhoff.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la longitud de la columna filtrante en el lado fisurado y no fisurado
Periodo de tiempo: perioperatorio a 6 meses después de la operación
En el perioperatorio, se toman fotografías y un escaneo 3-D. También se toman fotos adicionales después de retirar los puntos, después de 3 meses y después de 6 meses. A partir de estos, se puede determinar el aumento de longitud de la columna filtrante con un software informático 3D y con una medición lineal de las fotos.
perioperatorio a 6 meses después de la operación
Ángulo de la columela
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Se realizan un escaneo 3d y fotos perioperatoriamente. A partir de esto se puede determinar el ángulo de la columela con un software 3D Computer y con una medición lineal de las fotos.
perioperatoriamente
Distancia desde el punto medio de la columela hasta el ala lateral
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
En el perioperatorio, se toman fotografías y un escaneo 3-D. La distancia se puede medir con un software de computadora 3D y con una medición lineal de las fotos.
perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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