- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05102513
Закрытие односторонней расщелины губы — разработка новой гибридной техники
Одностороннюю расщелину губы можно лечить с помощью различных методов разреза. Согласно опросу, проведенному Американской ассоциацией расщелин неба, метод Милларда II в настоящее время используется большинством хирургов по расщелине неба в США. В этой технике лоскут с расщелиной стороны поворачивается со стороны расщелины в поворотный лоскут на стороне без расщелины, что служит, среди прочего, для удлинения губы. Однако ротационного компонента часто бывает недостаточно для достаточного удлинения губы на стороне расщелины. Результатом является приподнятая красная губа, укороченный край губного желобка или так называемая деформация трубчатого отверстия. Чтобы компенсировать эти «недостатки», в настоящее время в области белого валика формируется треугольный лоскут, который призван обеспечить достаточное удлинение.
Однако рубец треугольных лоскутов проходит точно напротив эстетической единицы. Кроме того, он часто обеспечивает ступенчатое образование внутри белого валика. Зная слабые стороны предыдущих методик, было произведено дальнейшее развитие разреза. Ротационный лоскут по методике Милларда II удлиняли путем расширения разреза в колумелле — аналогично известной методике Молера. Каудальная часть выдвигаемого лоскута по методике Милларда II была расширена за счет волнообразного разреза, как известно из операции Пфайфера.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Kesting, Prof Dr Dr
- Номер телефона: +49 9131 8533601
- Электронная почта: mkg-chirurgie@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Buerstner
- Номер телефона: +491712740291
- Электронная почта: jan.buerstner@fau.de
Места учебы
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgische Klinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полная односторонняя расщелина губы и неба
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Восстановление односторонней расщелины губы с помощью новой гибридной техники
|
Ротационный лоскут по методике Милларда II был расширен за счет расширения разреза в колумелле, аналогично известной методике Молера.
Каудальная часть выдвигаемого лоскута по методике Милларда II была удлинена с помощью волнообразного разреза, как известно из операции Пфайффера.
Для вермильона применяется пластика Нордхоффа.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Односторонняя коррекция расщелины губы по методике Millard II
|
Отмечается изогнутый разрез, огибающий фильтральный гребень.
Если требуется большая длина, можно сделать разрез сзади.
С-лоскут очерчен только что отмеченным разрезом и разрезом вдоль красно-белой границы до основания колумеллы.
На стороне расщелины разработан лоскут продвижения.
Для вермильона применяется пластика Нордхоффа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение длины фильтрационного столба на расщелине и на стороне без расщелины
Временное ограничение: периоперационно до 6 месяцев после операции
|
После операции делают 3D-сканирование и фотографии.
Дополнительные фото также сделаны после снятия швов, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Из них можно определить увеличение длины фильтрационной колонки с помощью компьютерного программного обеспечения 3D и линейного измерения фотографий.
|
периоперационно до 6 месяцев после операции
|
Угол колумеллы
Временное ограничение: периоперационно
|
После операции делают 3D-сканирование и фотографии.
Исходя из этого, угол колумеллы можно определить с помощью компьютерного программного обеспечения 3D и линейного измерения фотографий.
|
периоперационно
|
Расстояние от середины колумеллы до боковых крыльев
Временное ограничение: периоперационно
|
После операции делают 3D-сканирование и фотографии.
Расстояние можно измерить с помощью компьютерного программного обеспечения для 3D и линейного измерения фотографий.
|
периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Kesting, Prof Dr Dr, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Erlangen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20211010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .