길리안 배리 증후군 환자의 치료에서 IVIG 대 혈장분리반출술
2023년 4월 4일 업데이트: Eman M. Khedr, Assiut University
IVIG 대 혈장반출술 및 길리안 배리 증후군
이 연구에서 조사관은 IVIG로 치료하는 것이 GBS 환자의 기능 회복을 위해 혈장분리반출술을 사용하는 치료보다 우월한지 여부에 대한 질문을 다룹니다. 회복은 다음을 사용하여 정량화되었습니다. A-Clinical 등급 척도 MRC(의료 연구 위원회 합계 점수) 및 B-전체 신경병증 한계 척도의 변화를 1차 결과로, 치료 3개월 후 신경생리학적 연구의 변화를 2차 결과로 사용하여 정량화했습니다.
이 정보는 GBS 환자에게 어떤 치료가 더 유익한지 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
길랭-바레 증후군(GBS)은 PNS의 염증성 질환이며 급성 이완성 마비의 가장 흔한 원인이며, 매년 전 세계적으로 100,000인년당 약 1-2명의 발생률을 보입니다.
GBS 환자는 일반적으로 팔과 두개골 근육으로 진행되는 다리의 쇠약과 감각 징후를 나타내지만 질병의 임상 양상은 이질적이고 몇 가지 뚜렷한 임상 변이가 존재합니다.
GBS의 진단은 환자의 병력과 신경학적, 전기생리학적, 뇌척수액(CSF) 검사를 기반으로 합니다.
전기 생리학적 연구: 말초 신경계(PNS) 기능 장애의 증거를 제공하고 GBS의 하위 유형을 구별할 수 있습니다: 급성 염증성 탈수초성 다발신경병증(AIDP), 급성 운동 축삭 신경병증(AMAN) 및 급성 운동 감각 축삭 신경병증(AMSAN).
질병 진행은 빠를 수 있으며 대부분의 GBS 환자는 2주 이내에 최대 장애에 도달합니다.
GBS 환자의 약 20%에서 호흡 부전이 발생하고 기계적 환기가 필요합니다.
자율신경계의 관여로 인해 심장 부정맥과 혈압 불안정이 발생할 수 있습니다.
환자가 10m 동안 독립적으로 걸을 수 없는 경우 면역 조절 요법을 시작해야 합니다.
여전히 독립적으로 걸을 수 있는 환자의 치료 효과에 대한 근거는 제한적이지만, 특히 이러한 환자가 빠르게 진행하는 쇠약이나 자율신경 기능 장애, 안구 기능 부전 또는 호흡 부전과 같은 다른 심각한 증상을 보이는 경우 치료를 고려해야 합니다.
임상 시험에서 쇠약이 시작된 후 2주 이내에 시작했을 때 정맥 면역글로불린(IVIg)에 대한 치료 효과와 4주 이내에 시작했을 때 혈장 교환에 대한 치료 효과가 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트
- Assiut University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-70세,
- 발병: 처음 2주 동안 GBS의 최근 발병.
- 성별: 남성 또는 여성 포함 기준.
제외 기준:
- 대사 장애 또는 악성 종양이 있는 환자,
- 말초 신경 병증의 다른 원인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1군 혈장교환술
Arm 1(혈장분리반출술): 이 연구는 Guillian Barrie 증후군을 보이는 환자 그룹 1(54명)이 MRC, Erasmus Guillain을 포함한 임상 상태 및 척도를 평가한 후 혈장분리반출술을 받게 되므로 Assiut University at Neurology 및 정신과에서 수행됩니다. -Barre 호흡 부전 점수 및 전체 신경병증 제한 척도 및 신경생리학적 연구.
각 환자는 기준선 및 후속 평가 시점(1개월 및 3개월, 1년 후속 조치)에서 평가되었습니다.
|
그룹 1: 길리안 배리 증후군 환자 54명 혈장 교환(5회)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2군: 면역글로불린 정맥 주사
본 연구는 Assiut University at Neurology 및 정신과에서 Guillian Barrie 증후군이 나타난 환자 그룹 2(27명)가 MRC, Erasmus Guillain-Barre 호흡기를 포함한 임상 상태 및 척도를 평가한 후 면역글로불린 정맥 주사를 받을 예정입니다. 불충분 점수 및 전체 신경병증 제한 척도 및 신경생리학적 연구.
각 환자는 기준선과 추적 평가 시점(1개월 및 3개월, 1년 추적)에서 평가되었습니다.
|
그룹 2: 27명의 환자가 IVIG 0.4gm/kg/일 연속 5일 동안 면역글로불린 정맥 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 등급 척도 MRC(의료연구회 총점)
기간: 포인트는 기준 척도에서 변경되고 3개월 후 후속 조치를 취합니다.
|
0(파워 없음)에서 최대 60 풀파워(포인트)까지의 임상 등급 척도 MRC(내측 연구 위원회 합계 점수): 상지와 하지 모두에서 근력의 합계 점수를 포인트로 표시합니다.
|
포인트는 기준 척도에서 변경되고 3개월 후 후속 조치를 취합니다.
|
|
전체 신경병증 제한 척도(ONLS) .
기간: 기준선 평가 점수에서 3개월 후속 평가 점수로의 점수 변화.
|
수정된 장애 합계 점수: 팔 등급과 다리 등급 제한 점수의 합; 0점(제한 없음)에서 5점(최대 제한)까지 팔 등급 및 0점(제한 없음)에서 7점(더 많은 제한)까지 다리 등급
|
기준선 평가 점수에서 3개월 후속 평가 점수로의 점수 변화.
|
|
ERASMUS GBS 호흡 부전 점수 EGRIS
기간: 기준선 평가 점수에서 3개월 후속 평가 점수로의 점수 변화.
|
길랭-바레(Guillain-Barre) 환자 개별 환자에서 입원 첫 주 내에 호흡 부전이 발생할 확률을 예측합니다.
증후군 0~7점 점수 : 0점(애정 없음), 7점(심한 애착)
|
기준선 평가 점수에서 3개월 후속 평가 점수로의 점수 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경생리학적 연구: 원위 잠복기(밀초), 신경 전도 속도(미터/초) 및 F파 잠복기(밀초)
기간: 기준선 평가 점수에서 3개월 후속 평가 점수로의 점수 변화.
|
신경생리학적 연구 신경생리학적 연구 3개월 전후 애정정도 변화 및 신경전도 잠복기 m/sec 개선
진폭 m/v, 신경 /s 전도 속도 및 상지 및 하지 모두의 F-파
|
기준선 평가 점수에서 3개월 후속 평가 점수로의 점수 변화.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Doorn PA, Ruts L, Jacobs BC. Clinical features, pathogenesis, and treatment of Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):939-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70215-1.
- Raphael JC, Chevret S, Hughes RA, Annane D. Plasma exchange for Guillain-Barre syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD001798. doi: 10.1002/14651858.CD001798.pub2.
- Fokke C, van den Berg B, Drenthen J, Walgaard C, van Doorn PA, Jacobs BC. Diagnosis of Guillain-Barre syndrome and validation of Brighton criteria. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):33-43. doi: 10.1093/brain/awt285. Epub 2013 Oct 26.
- van Doorn PA. Diagnosis, treatment and prognosis of Guillain-Barre syndrome (GBS). Presse Med. 2013 Jun;42(6 Pt 2):e193-201. doi: 10.1016/j.lpm.2013.02.328. Epub 2013 Apr 28.
- van Nes SI, Vanhoutte EK, van Doorn PA, Hermans M, Bakkers M, Kuitwaard K, Faber CG, Merkies IS. Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) for immune-mediated peripheral neuropathies. Neurology. 2011 Jan 25;76(4):337-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e318208824b.
- Mori M, Kuwabara S, Fukutake T, Hattori T. Intravenous immunoglobulin therapy for Miller Fisher syndrome. Neurology. 2007 Apr 3;68(14):1144-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000258673.31824.61.
- Kalita J, Misra UK, Goyal G, Das M. Guillain-Barre syndrome: subtypes and predictors of outcome from India. J Peripher Nerv Syst. 2014 Mar;19(1):36-43. doi: 10.1111/jns5.12050.
- Dornonville de la Cour C, Jakobsen J. Residual neuropathy in long-term population-based follow-up of Guillain-Barre syndrome. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):246-53. doi: 10.1212/01.WNL.0000149521.65474.83.
- van Koningsveld R, Steyerberg EW, Hughes RA, Swan AV, van Doorn PA, Jacobs BC. A clinical prognostic scoring system for Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):589-94. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70130-8.
- Walgaard C, Lingsma HF, Ruts L, van Doorn PA, Steyerberg EW, Jacobs BC. Early recognition of poor prognosis in Guillain-Barre syndrome. Neurology. 2011 Mar 15;76(11):968-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182104407.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Guillian Barrie syndrome
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .