Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVIG kontra plazmafereza w leczeniu pacjentów z zespołem Guillian-Barrie

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eman M. Khedr, Assiut University

IVIG kontra plazmafereza i zespół Guillian Barrie

W tym badaniu badacze odpowiadają na pytanie: czy leczenie za pomocą IVIG jest lepsze od leczenia za pomocą plazmaferezy w celu odzyskania funkcji pacjentów z GBS? Powrót do zdrowia oceniano ilościowo przy użyciu: zmian w A-klinicznej skali oceny MRC (średnia ocena sumy rady badawczej) i B-ogólnej skali ograniczeń neuropatii jako głównego wyniku oraz zmian w badaniu neurofizjologicznym 3 miesiące po leczeniu jako wyniku drugorzędnego.

Informacje te zostaną wykorzystane do oceny, które leczenie jest bardziej korzystne dla pacjentów z GBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Guillaina-Barrégo (GBS) jest chorobą zapalną PNS i jest najczęstszą przyczyną ostrego porażenia wiotkiego, z roczną częstością występowania na świecie wynoszącą około 1-2 na 100 000 osobolat. Pacjenci z GBS zazwyczaj mają objawy osłabienia i czucia w nogach, które przechodzą do ramion i mięśni czaszki, chociaż obraz kliniczny choroby jest niejednorodny i istnieje kilka różnych wariantów klinicznych. Rozpoznanie GBS stawia się na podstawie wywiadu i badań neurologicznych, elektrofizjologicznych oraz badania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Badania elektrofizjologiczne: dostarczają dowodów dysfunkcji obwodowego układu nerwowego (PNS) i umożliwiają rozróżnienie podtypów GBS: ostra zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (AIDP), ostra ruchowa neuropatia aksonalna (AMAN) i ostra ruchowo-czuciowa neuropatia aksonalna (AMSAN). Postęp choroby może być szybki, a większość pacjentów z GBS osiąga maksymalną niepełnosprawność w ciągu 2 tygodni. Około 20% pacjentów z GBS rozwija niewydolność oddechową i wymaga wentylacji mechanicznej. Z powodu zajęcia autonomicznego układu nerwowego mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niestabilność ciśnienia krwi. Terapię immunomodulacyjną należy rozpocząć, jeśli pacjent nie jest w stanie samodzielnie przejść 10 m. Dowody na skuteczność leczenia pacjentów, którzy nadal mogą samodzielnie chodzić, są ograniczone, ale należy rozważyć leczenie, zwłaszcza jeśli u tych pacjentów występuje szybko postępujące osłabienie lub inne poważne objawy, takie jak dysfunkcja układu autonomicznego, niewydolność opuszkowa lub niewydolność oddechowa. Badania kliniczne wykazały skuteczność leczenia immunoglobulinami dożylnymi (IVIg), jeśli rozpoczęto je w ciągu 2 tygodni od wystąpienia osłabienia, oraz wymiany osocza, jeśli rozpoczęto je w ciągu 4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat,
  • Początek: niedawny początek GBS w ciągu pierwszych 2 tygodni.
  • Płeć: Kryteria włączenia dotyczące mężczyzn lub kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi lub nowotworami złośliwymi,
  • inne przyczyny neuropatii obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plazmafereza ramienia 1
Ramię 1 (plazmafereza): To badanie zostanie przeprowadzone na wydziale neurologii i psychiatrii Uniwersytetu Assiut, ponieważ grupa 1 pacjentów z zespołem Guillian Barrie (54 pacjentów) zostanie poddana plazmaferezie po ocenie stanu klinicznego i skalach obejmujących MRC, Erasmus Guillain - Skala niewydolności oddechowej Barre'a i ogólna skala ograniczenia neuropatii oraz badania neurofizjologiczne. Każdy pacjent był oceniany na początku badania oraz w kolejnych punktach oceny (jeden miesiąc i 3 miesiące, roczna obserwacja)
Urządzenie: aparat do plazmaferezy
Grupa 1: 54 pacjentów z zespołem Guillian Barrie poddanych wymianie osocza (5 sesji)
Inne nazwy:
  • urządzenie do wymiany plazmy
Aktywny komparator: Ramię 2: Dożylne wstrzyknięcie immunoglobuliny
Badanie to zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Assiut na wydziale neurologii i psychiatrii, ponieważ grupa 2 pacjentów z zespołem Guillian-Barrie (27 pacjentów) zostanie poddana dożylnym wstrzyknięciom immunoglobulin po ocenie stanu klinicznego i skali, w tym MRC, układu oddechowego Erasmus Guillain-Barre ocena niewydolności i ogólna skala ograniczenia neuropatii oraz badania neurofizjologiczne. Każdy pacjent był oceniany na początku badania oraz w kolejnych punktach oceny (jeden miesiąc i 3 miesiące, roczna obserwacja).
Lek: Dożylna immunoglobulina
grupa 2: 27 pacjentów poddaje się dożylnym wstrzyknięciom immunoglobuliny przez 5 kolejnych dni IVIG 0,4gm/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • IVIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala ocen MRC ( suma wyników medialnej rady badawczej )
Ramy czasowe: punkty zmieniają się od skali wyjściowej i po 3 miesiącach obserwacji
Kliniczna skala ocen MRC (medial research Council sum score) od zera (brak mocy) do 60 pełnej mocy (punkty): sumaryczny wynik siły mięśniowej kończyn górnych i dolnych w punktach.
punkty zmieniają się od skali wyjściowej i po 3 miesiącach obserwacji
Ogólna skala ograniczeń neuropatii (ONLS).
Ramy czasowe: zmiany w punktach od wyniku oceny wyjściowej do 3-miesięcznego wyniku oceny uzupełniającej.
jest to zmodyfikowana suma punktów niesprawności: suma punktów ograniczeń stopnia ramienia i nogi; ocena ramienia od punktu zerowego (mniejsze ograniczenie) do 5 punktów (największe ograniczenie) i ocena nogi od punktu zerowego (mniejsze ograniczenie) do 7 punktów (większe ograniczenie)
zmiany w punktach od wyniku oceny wyjściowej do 3-miesięcznego wyniku oceny uzupełniającej.
ERASMUS GBS Ocena niewydolności oddechowej EGRIS
Ramy czasowe: zmiana punktów z oceny wyjściowej na ocenę kontrolną po 3 miesiącach.
Przewidzieć prawdopodobieństwo wystąpienia niewydolności oddechowej w pierwszym tygodniu przyjęcia u poszczególnych pacjentów z Guillain-Barre. syndrom od zera do 7 punktów: 0 punktów (brak uczucia), 7 punktów (silne uczucie)
zmiana punktów z oceny wyjściowej na ocenę kontrolną po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie neurofizjologiczne: opóźnienie dystalne w milisekundach, prędkości przewodzenia nerwów w metrach na sekundę i opóźnienie fali F w milisekundach
Ramy czasowe: zmiana punktów z oceny wyjściowej na ocenę kontrolną po 3 miesiącach.
Badanie neurofizjologiczne Badanie neurofizjologiczne przed i po 3 miesiącach zmiana stopnia pobudzenia i poprawa latencji w przewodnictwie nerwowym m/s. amplituda m/v , prędkość przewodzenia nerwu/s oraz załamek F obu kończyn górnych i dolnych
zmiana punktów z oceny wyjściowej na ocenę kontrolną po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guillian Barrie syndrome

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj