Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIG versus plasmaferese i behandling av pasienter med Guillian Barrie syndrom

4. april 2023 oppdatert av: Eman M. Khedr, Assiut University

IVIG versus plasmaferese og Guillian Barrie syndrom

I denne studien tar etterforskerne opp spørsmålet: om behandling med IVIG er overlegen behandling ved bruk av plasmaferese for funksjonell utvinning av pasienter med GBS? Gjenoppretting ble kvantifisert ved å bruke: Endringene i A-Clinical graderingsskalaen MRC ( medial research Council sum score ) og B-overall neuropathy limitations scale som primært resultat og endringene i Nevrofysiologisk studie 3 måneder etter behandling som et sekundært resultat.

Denne informasjonen vil bli brukt til å evaluere hvilken behandling som er mer fordelaktig for GBS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Guillain-Barré syndrom (GBS) er en betennelsessykdom i PNS og er den vanligste årsaken til akutt slapp lammelse, med en årlig global forekomst på ca. 1-2 per 100 000 personår. Pasienter med GBS har vanligvis svakhet og sensoriske tegn i bena som går videre til armer og kraniale muskler, selv om den kliniske presentasjonen av sykdommen er heterogen og det finnes flere forskjellige kliniske varianter. Diagnose av GBS er basert på pasientens historie og nevrologiske, elektrofysiologiske og cerebrospinalvæskeundersøkelser (CSF). Elektrofysiologiske studier: gir bevis på dysfunksjon i det perifere nervesystemet (PNS) og kan skille mellom subtypene av GBS: akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (AIDP), akutt motorisk aksonal nevropati (AMAN) og akutt motor-sensorisk aksonal nevropati (AMSAN). Sykdomsprogresjonen kan være rask, og de fleste pasienter med GBS når sin maksimale funksjonshemming innen 2 uker. Omtrent 20 % av pasientene med GBS utvikler respirasjonssvikt og trenger mekanisk ventilasjon. Hjertearytmier og blodtrykksustabilitet kan oppstå på grunn av involvering av det autonome nervesystemet. Immunmodulerende behandling bør startes dersom pasienter ikke er i stand til å gå selvstendig i 10 m. Bevis på behandlingseffekt hos pasienter som fortsatt kan gå selvstendig er begrenset, men behandling bør vurderes, spesielt hvis disse pasientene viser raskt progressiv svakhet eller andre alvorlige symptomer som autonom dysfunksjon, bulbar svikt eller respirasjonssvikt. Kliniske studier har vist en behandlingseffekt for intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) ved oppstart innen 2 uker etter oppstått svakhet og for plasmautveksling ved oppstart innen 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-70 år,
  • Debut: Nylig debut av GBS gjennom de første 2 ukene.
  • Kjønn: Inkluderingskriterier for mann eller kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med metabolske forstyrrelser eller malignitet,
  • andre årsaker til perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 plasmaferese
Arm 1 (plasmaferese): Denne studien vil bli utført ved Assiut University ved Nevrologi og psykiatriavdelingen da gruppe 1 av pasienter presentert med Guillian Barrie syndrom (54 pasienter) vil bli utsatt for plasmaferese etter vurdering av klinisk tilstand og skalaer inkludert MRC, Erasmus Guillain -Barre respiratorisk insuffisiensscore og overordnet nevropatibegrensningsskala og nevrofysiologiske studier. Hver pasient ble evaluert ved baseline og ved oppfølgingsvurderingspunkter (en måned og 3 måneder, ett års oppfølging)
Enhet: plasmafereseanordning
Gruppe 1: 54 pasienter med Guillian Barrie syndrom gjennomgår plasmautveksling (5 økter)
Andre navn:
  • plasmautvekslingsenhet
Aktiv komparator: Arm 2: Intravenøs injeksjon av immunglobulin
Denne studien vil bli utført ved Assiut University ved Nevrologi og psykiatriavdelingen, da gruppe 2 av pasienter presentert med Guillian Barrie syndrom (27 pasienter) vil bli utsatt for intravenøs injeksjon av immunglobulin etter vurdering av klinisk tilstand og skalaer inkludert MRC, Erasmus Guillain-Barre respiratorisk insuffisiensscore, og samlet nevropatibegrensningsskala og nevrofysiologiske studier. Hver pasient ble evaluert ved baseline og ved oppfølgingsvurderingspunkter (en måned og 3 måneder, ett års oppfølging).
Legemiddel: Intravenøst ​​immunglobulin
gruppe 2: 27 pasienter gjennomgår intravenøs injeksjon av immunglobulin i 5 påfølgende dager med IVIG 0,4 gm/kg/dag.
Andre navn:
  • IVIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk karakterskala MRC (Medial Research Council Sum score)
Tidsramme: poengene endres fra baseline skala og etter 3 måneder oppfølging
Klinisk karakterskala MRC (Medial Research Council sum score) fra null (ingen kraft) opp til 60 full power (poeng): sumscore av muskelkraft i både øvre lemmer og underekstremiteter i poeng.
poengene endres fra baseline skala og etter 3 måneder oppfølging
Overordnet nevropatibegrensningsskala (ONLS) .
Tidsramme: endringene i poeng fra baseline vurderingsscore til 3 måneders oppfølgingsvurderingsscore.
det er modifisert funksjonshemming sum score: summen av arm karakter og ben grad begrensning poengsum; armgrad fra null poeng (mindre begrensning) til 5 poeng (mest begrensning) og bengrad fra null poeng (mindre begrensning) til 7 poeng (mer begrensning)
endringene i poeng fra baseline vurderingsscore til 3 måneders oppfølgingsvurderingsscore.
ERASMUS GBS respiratorisk insuffisiensscore EGRIS
Tidsramme: endringen i poeng fra baseline vurderingsscore til 3 måneders oppfølgingsvurderingsscore.
Forutsi sannsynligheten for respiratorisk insuffisiens innen den første uken etter innleggelsen, hos individuelle pasienter med Guillain-Barre. syndrom fra null til 7 poengscore: 0 poeng (ingen hengivenhet), 7 poeng (alvorlig hengivenhet)
endringen i poeng fra baseline vurderingsscore til 3 måneders oppfølgingsvurderingsscore.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofysiologisk studie: Distal latens i mill-sekund, nerveledningshastigheter i meter/sekund og F-bølgelatens mill-sekund
Tidsramme: endringen i poeng fra baseline vurderingsscore til 3 måneders oppfølgingsvurderingsscore.
Nevrofysiologisk studie nevrofysiologisk studie før og etter 3 måneder endring av affeksjonsgrad og bedring av latens i nerveledning m/sek. amplitude m/v , hastighet på nerve/s-ledning og F-bølge av både øvre lemmer og underekstremiteter
endringen i poeng fra baseline vurderingsscore til 3 måneders oppfølgingsvurderingsscore.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Guillian Barrie syndrome

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere