IgIV versus plasmaphérèse dans le traitement des patients atteints du syndrome de Guillian Barrie
4 avril 2023 mis à jour par: Eman M. Khedr, Assiut University
IgIV versus plasmaphérèse et syndrome de Guillian Barrie
Dans cette étude, les investigateurs se posent la question : le traitement par IgIV est-il supérieur au traitement par plasmaphérèse pour la récupération fonctionnelle des patients atteints de SGB ? La récupération a été quantifiée à l'aide : des modifications de l'échelle de notation A-Clinical MRC (médial research Council sum score) et de l'échelle B-global neuroopathy limitations comme résultat principal et des modifications de l'étude neurophysiologique 3 mois après le traitement comme résultat secondaire.
Ces informations seront utilisées pour évaluer quel traitement est le plus bénéfique pour les patients atteints de SGB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) est une maladie inflammatoire du SNP et est la cause la plus fréquente de paralysie flasque aiguë, avec une incidence globale annuelle d'environ 1 à 2 pour 100 000 personnes-années.
Les patients atteints de SGB présentent généralement une faiblesse et des signes sensoriels dans les jambes qui progressent vers les bras et les muscles crâniens, bien que la présentation clinique de la maladie soit hétérogène et qu'il existe plusieurs variantes cliniques distinctes.
Le diagnostic de SGB est basé sur les antécédents du patient et les examens neurologiques, électrophysiologiques et du liquide céphalo-rachidien (LCR).
Études électrophysiologiques : fournissent des preuves d'un dysfonctionnement du système nerveux périphérique (SNP) et permettent de distinguer les sous-types de SGB : la polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire aiguë (AIDP), la neuropathie axonale motrice aiguë (AMAN) et la neuropathie axonale motrice sensorielle aiguë (AMSAN).
La progression de la maladie peut être rapide et la plupart des patients atteints de SGB atteignent leur incapacité maximale en 2 semaines.
Environ 20 % des patients atteints de SGB développent une insuffisance respiratoire et nécessitent une ventilation mécanique.
Des arythmies cardiaques et une instabilité de la pression artérielle peuvent survenir en raison de l'implication du système nerveux autonome.
Un traitement immunomodulateur doit être instauré si les patients sont incapables de marcher seuls pendant 10 m.
Les preuves de l'efficacité du traitement chez les patients qui peuvent encore marcher de manière autonome sont limitées, mais un traitement doit être envisagé, en particulier si ces patients présentent une faiblesse rapidement progressive ou d'autres symptômes graves tels qu'un dysfonctionnement autonome, une insuffisance bulbaire ou une insuffisance respiratoire.
Les essais cliniques ont démontré un effet de traitement pour l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) lorsqu'il est commencé dans les 2 semaines suivant l'apparition de la faiblesse et pour l'échange plasmatique lorsqu'il est commencé dans les 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70 ans,
- Début : début récent du SGB au cours des 2 premières semaines.
- Sexe : Critères d'inclusion masculins ou féminins.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de troubles métaboliques ou de malignité,
- autres causes de neuropathie périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasmaphérèse bras 1
Bras 1 (plasmaphérèse): Cette étude sera menée à l'Université d'Assiut au département de neurologie et de psychiatrie car le groupe 1 de patients présentés avec le syndrome de Guillian Barrie (54 patients) sera soumis à une plasmaphérèse après évaluation de l'état clinique et des échelles dont MRC, Erasmus Guillain -Score d'insuffisance respiratoire de Barre et échelle globale de limitation de la neuropathie et études neurophysiologiques.
Chaque patient a été évalué au départ et aux points d'évaluation de suivi (un mois et 3 mois, un an de suivi)
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Groupe 1 : 54 patients atteints du syndrome de Guillian Barrie subissent une plasmaphérèse (5 séances)
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 : Injection intraveineuse d'immunoglobuline
Cette étude sera menée à l'Université d'Assiut au département de neurologie et de psychiatrie car le groupe 2 de patients présentés avec le syndrome de Guillian Barrie (27 patients) sera soumis à une injection intraveineuse d'immunoglobuline après évaluation de l'état clinique et des échelles dont MRC, Erasmus Guillain-Barre respiratoire score d'insuffisance, échelle globale de limitation de la neuropathie et études neurophysiologiques.
Chaque patient a été évalué au départ et aux points d'évaluation de suivi (un mois et 3 mois, un an de suivi).
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groupe 2 : 27 patients reçoivent une injection intraveineuse d'immunoglobuline pendant 5 jours consécutifs d'IgIV 0,4 g/kg/jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation clinique MRC (médial research Council sum score)
Délai: les points changent par rapport à l'échelle de référence et après 3 mois de suivi
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Échelle de notation clinique MRC (médial research Council sum score) de zéro (pas de puissance) jusqu'à 60 pleine puissance (points) : somme des scores de la puissance musculaire des membres supérieurs et inférieurs en points.
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les points changent par rapport à l'échelle de référence et après 3 mois de suivi
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Échelle globale de limitation de la neuropathie (ONLS) .
Délai: les changements de points entre le score d'évaluation de base et le score d'évaluation de suivi à 3 mois.
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il s'agit du score de somme d'incapacité modifié : somme du score de limitation du niveau du bras et du niveau de la jambe ; note de bras de zéro point (moins de limitation) à 5 points (plus de limitation) et note de jambe de zéro point (moins de limitation) à 7 points (plus de limitation)
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les changements de points entre le score d'évaluation de base et le score d'évaluation de suivi à 3 mois.
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Score d'insuffisance respiratoire ERASMUS GBS EGRIS
Délai: le changement de points entre le score d'évaluation de base et le score d'évaluation de suivi à 3 mois.
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Prédire la probabilité d'insuffisance respiratoire au cours de la première semaine d'admission, chez des patients individuels atteints de Guillain-Barré.
syndrome de zéro à 7 points score : 0 point (pas d'affection), 7 points (affection sévère)
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le changement de points entre le score d'évaluation de base et le score d'évaluation de suivi à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude neurophysiologique : latence distale en milliseconde, vitesses de conduction nerveuse en mètre/seconde et latence de l'onde F en milliseconde
Délai: le changement de points entre le score d'évaluation de base et le score d'évaluation de suivi à 3 mois.
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Étude neurophysiologique étude neurophysiologique avant et après 3 mois changement du degré d'affection et amélioration de la latence de la conduction nerveuse m/sec.
amplitude m/v , vitesse de conduction nerveuse /s et onde F des membres supérieurs et inférieurs
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le changement de points entre le score d'évaluation de base et le score d'évaluation de suivi à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Doorn PA, Ruts L, Jacobs BC. Clinical features, pathogenesis, and treatment of Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):939-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70215-1.
- Raphael JC, Chevret S, Hughes RA, Annane D. Plasma exchange for Guillain-Barre syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD001798. doi: 10.1002/14651858.CD001798.pub2.
- Fokke C, van den Berg B, Drenthen J, Walgaard C, van Doorn PA, Jacobs BC. Diagnosis of Guillain-Barre syndrome and validation of Brighton criteria. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):33-43. doi: 10.1093/brain/awt285. Epub 2013 Oct 26.
- van Doorn PA. Diagnosis, treatment and prognosis of Guillain-Barre syndrome (GBS). Presse Med. 2013 Jun;42(6 Pt 2):e193-201. doi: 10.1016/j.lpm.2013.02.328. Epub 2013 Apr 28.
- van Nes SI, Vanhoutte EK, van Doorn PA, Hermans M, Bakkers M, Kuitwaard K, Faber CG, Merkies IS. Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) for immune-mediated peripheral neuropathies. Neurology. 2011 Jan 25;76(4):337-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e318208824b.
- Mori M, Kuwabara S, Fukutake T, Hattori T. Intravenous immunoglobulin therapy for Miller Fisher syndrome. Neurology. 2007 Apr 3;68(14):1144-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000258673.31824.61.
- Kalita J, Misra UK, Goyal G, Das M. Guillain-Barre syndrome: subtypes and predictors of outcome from India. J Peripher Nerv Syst. 2014 Mar;19(1):36-43. doi: 10.1111/jns5.12050.
- Dornonville de la Cour C, Jakobsen J. Residual neuropathy in long-term population-based follow-up of Guillain-Barre syndrome. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):246-53. doi: 10.1212/01.WNL.0000149521.65474.83.
- van Koningsveld R, Steyerberg EW, Hughes RA, Swan AV, van Doorn PA, Jacobs BC. A clinical prognostic scoring system for Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):589-94. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70130-8.
- Walgaard C, Lingsma HF, Ruts L, van Doorn PA, Steyerberg EW, Jacobs BC. Early recognition of poor prognosis in Guillain-Barre syndrome. Neurology. 2011 Mar 15;76(11):968-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182104407.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Polyradiculonévrite
- Polyneuropathies
- Syndrome
- Le syndrome de Guillain Barre
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- gamma-globulines
- Immunoglobuline Rho(D)
Autres numéros d'identification d'étude
- Guillian Barrie syndrome
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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