Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVIG versus plasmaferese bij de behandeling van patiënten met het Guillian Barrie-syndroom

4 april 2023 bijgewerkt door: Eman M. Khedr, Assiut University

IVIG versus plasmaferese en Guillian Barrie-syndroom

In deze studie gaan de onderzoekers in op de vraag: is behandeling met IVIG superieur aan behandeling met plasmaferese voor functioneel herstel van patiënten met GBS? Herstel werd gekwantificeerd met behulp van: de veranderingen in de A-klinische beoordelingsschaal MRC (medial research council sum score) en de B-algemene schaal voor neuropathiebeperkingen als de primaire uitkomst en de veranderingen in de neurofysiologische studie 3 maanden na de behandeling als secundaire uitkomst.

Deze informatie zal worden gebruikt om te evalueren welke behandeling voordeliger is voor GBS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Guillain-Barré-syndroom (GBS) is een ontstekingsziekte van het PZS en is de meest voorkomende oorzaak van acute slappe verlamming, met een jaarlijkse wereldwijde incidentie van ongeveer 1-2 per 100.000 persoonsjaren. Patiënten met GBS vertonen doorgaans zwakte en sensorische tekenen in de benen die zich ontwikkelen naar de armen en schedelspieren, hoewel de klinische presentatie van de ziekte heterogeen is en er verschillende verschillende klinische varianten bestaan. De diagnose van GBS is gebaseerd op de anamnese van de patiënt en neurologische, elektrofysiologische en cerebrospinale vloeistof (CSF) onderzoeken. Elektrofysiologische studies: leveren bewijs van disfunctie van het perifere zenuwstelsel (PNS) en kunnen onderscheid maken tussen de subtypes van GBS: acute inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (AIDP), acute motorische axonale neuropathie (AMAN) en acute motorische sensorische axonale neuropathie (AMSAN). Ziekteprogressie kan snel zijn en de meeste patiënten met GBS bereiken hun maximale invaliditeit binnen 2 weken. Ongeveer 20% van de patiënten met GBS ontwikkelt respiratoire insufficiëntie en heeft mechanische beademing nodig. Hartritmestoornissen en instabiliteit van de bloeddruk kunnen optreden als gevolg van de betrokkenheid van het autonome zenuwstelsel. Immunomodulerende therapie moet worden gestart als patiënten niet in staat zijn om zelfstandig 10 m te lopen. Bewijs over de werkzaamheid van de behandeling bij patiënten die nog zelfstandig kunnen lopen is beperkt, maar behandeling moet worden overwogen, vooral als deze patiënten snel progressieve zwakte of andere ernstige symptomen vertonen, zoals autonome disfunctie, bulbaire insufficiëntie of ademhalingsinsufficiëntie. Klinische onderzoeken hebben een behandelingseffect aangetoond voor intraveneus immunoglobuline (IVIg) wanneer gestart binnen 2 weken na het begin van zwakte en voor plasma-uitwisseling wanneer gestart binnen 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-70 jaar oud,
  • Aanvang: Recent begin van GBS gedurende de eerste 2 weken.
  • Geslacht: mannelijke of vrouwelijke opnamecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met stofwisselingsstoornissen of maligniteit,
  • andere oorzaken van perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 plasmaferese
Arm 1 (plasmaferese): Deze studie zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Assiut op de afdeling Neurologie en psychiatrie, aangezien Groep 1 van de patiënten met het Guillian Barrie-syndroom (54 patiënten) zal worden onderworpen aan plasmaferese na beoordeling van de klinische toestand en schalen, waaronder MRC, Erasmus Guillain -Barre respiratoire insufficiëntiescore en algemene neuropathiebeperkingsschaal en neurofysiologische studies. Elke patiënt werd geëvalueerd bij baseline en op follow-up beoordelingspunten (een maand en 3 maanden, een jaar follow-up)
Apparaat: plasmaferese apparaat
Groep 1: 54 patiënten met het Guillian Barrie-syndroom ondergaan plasma-uitwisseling (5 sessies)
Andere namen:
  • apparaat voor plasma-uitwisseling
Actieve vergelijker: Arm 2: intraveneuze injectie van immunoglobuline
Deze studie zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Assiut op de afdeling Neurologie en psychiatrie, aangezien Groep 2 van de patiënten met het Guillian Barrie-syndroom (27 patiënten) zal worden onderworpen aan intraveneuze injectie van immunoglobuline na beoordeling van de klinische toestand en schalen, waaronder MRC, Erasmus Guillain-Barre respiratoire insufficiëntiescore, en Algemene neuropathiebeperkingsschaal en neurofysiologische studies. Elke patiënt werd geëvalueerd bij baseline en op follow-up beoordelingspunten (een maand en 3 maanden, een jaar follow-up).
Geneesmiddel: Intraveneus immunoglobuline
groep 2: 27 patiënten ondergaan intraveneuze injectie van immunoglobuline gedurende 5 opeenvolgende dagen van IVIG 0,4 gm/kg/dag.
Andere namen:
  • IVIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordelingsschaal MRC (somscore mediale onderzoeksraad)
Tijdsspanne: de punten veranderen vanaf de basislijnschaal en na 3 maanden follow-up
Klinische beoordelingsschaal MRC (medial research council sum score) van nul (geen kracht) tot 60 volledige kracht (punten): somscore van spierkracht in zowel de bovenste ledematen als de onderste ledematen in punten.
de punten veranderen vanaf de basislijnschaal en na 3 maanden follow-up
Algemene neuropathiebeperkingsschaal (ONLS).
Tijdsspanne: de veranderingen in punten vanaf de basisbeoordelingsscore tot de beoordelingsscore na 3 maanden.
het is een gewijzigde invaliditeitssomscore: de som van de armgraad en de beengraadbeperkingsscore; armgraad van nulpunt (minder beperking) tot 5 punten (meest beperking) en beengraad van nulpunt (minder beperking) tot 7 punten (meer beperking)
de veranderingen in punten vanaf de basisbeoordelingsscore tot de beoordelingsscore na 3 maanden.
ERASMUS GBS respiratoire insufficiëntiescore EGRIS
Tijdsspanne: de verandering in punten van baseline beoordelingsscore tot 3 maanden follow-up beoordelingsscore.
Voorspel de kans op respiratoire insufficiëntie binnen de eerste week na opname bij individuele patiënten met Guillain-Barré. syndroom van nul tot 7 punten score: 0 punt (geen genegenheid), 7 punt (ernstige genegenheid)
de verandering in punten van baseline beoordelingsscore tot 3 maanden follow-up beoordelingsscore.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologische studie: distale latentie in molenseconde, zenuwgeleidingssnelheden in meter/seconde en F-golf latentie molenseconde
Tijdsspanne: de verandering in punten van baseline beoordelingsscore tot 3 maanden follow-up beoordelingsscore.
Neurofysiologisch onderzoek neurofysiologisch onderzoek voor en na 3 maanden verandering in mate van affectie en verbetering in latentie in zenuwgeleiding m/ sec. amplitude m/v, snelheid van zenuw/s geleiding en F-golf van beide bovenste ledematen en onderste ledematen
de verandering in punten van baseline beoordelingsscore tot 3 maanden follow-up beoordelingsscore.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Guillian Barrie syndrome

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren