- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05104762
IVIG versus plasmaférese no tratamento de pacientes com síndrome de Guillian Barrie
IVIG versus plasmaférese e síndrome de Guillian Barrie
Neste estudo, os investigadores abordam a questão: se o tratamento com IVIG é superior ao tratamento com plasmaférese para recuperação funcional de pacientes com SGB? A recuperação foi quantificada usando: As alterações na escala de classificação clínica A MRC (pontuação da soma do conselho de pesquisa medial) e na escala de limitações gerais da neuropatia B como desfecho primário e as alterações no estudo neurofisiológico 3 meses após o tratamento como desfecho secundário.
Esta informação será usada para avaliar qual tratamento é mais benéfico para pacientes com GBS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70 anos,
- Início: início recente de GBS nas primeiras 2 semanas.
- Sexo: Critérios de Inclusão Masculino ou Feminino.
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios metabólicos, ou malignidade,
- outras causas de neuropatia periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1 plasmaférese
Braço 1 (plasmaférese): Este estudo será conduzido na Universidade de Assiut no departamento de Neurologia e Psiquiatria, pois o Grupo 1 de pacientes com síndrome de Guillian Barrie (54 pacientes) será submetido a plasmaférese após avaliação do estado clínico e escalas, incluindo MRC, Erasmus Guillain - Pontuação de insuficiência respiratória de Barre e Escala geral de limitação de neuropatia e Estudos neurofisiológicos.
Cada paciente foi avaliado no início e nos pontos de avaliação de acompanhamento (um mês e 3 meses, um ano de acompanhamento)
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Grupo 1: 54 pacientes com síndrome de Guillian Barrie submetidos a troca de plasma (5 sessões)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2: Injeção intravenosa de imunoglobulina
Este estudo será realizado na Universidade de Assiut no departamento de Neurologia e Psiquiatria, pois o Grupo 2 de pacientes com síndrome de Guillian Barrie (27 pacientes) será submetido a injeção intravenosa de imunoglobulina após avaliação do estado clínico e escalas incluindo MRC, Erasmus Guillain-Barre respiratório escore de insuficiência, e escala de limitação geral da neuropatia e estudos neurofisiológicos.
Cada paciente foi avaliado no início e nos pontos de avaliação de acompanhamento (um mês e 3 meses, um ano de acompanhamento).
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grupo 2: 27 pacientes submetidos à injeção intravenosa de imunoglobulina por 5 dias consecutivos de IVIG 0,4gm/kg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação clínica MRC (pontuação da soma do conselho de pesquisa medial)
Prazo: os pontos mudam da escala inicial e após 3 meses de acompanhamento
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Escala de classificação clínica MRC (pontuação da soma do conselho de pesquisa medial) de zero (sem potência) até 60 de potência total (pontos): pontuação da soma da potência muscular em ambos os membros superiores e membros inferiores em pontos.
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os pontos mudam da escala inicial e após 3 meses de acompanhamento
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Escala geral de limitações de neuropatia (ONLS) .
Prazo: as mudanças nos pontos da pontuação da avaliação inicial para a pontuação da avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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é a pontuação da soma de incapacidade modificada: soma da pontuação de limitação do grau do braço e do grau da perna; grau do braço de zero ponto (menos limitação) a 5 pontos (maior limitação) e grau da perna de zero ponto (menos limitação) a 7 pontos (mais limitação)
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as mudanças nos pontos da pontuação da avaliação inicial para a pontuação da avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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Pontuação de insuficiência respiratória ERASMUS GBS EGRIS
Prazo: a mudança nos pontos da pontuação da avaliação inicial para a pontuação da avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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Prever a probabilidade de insuficiência respiratória na primeira semana de internação, em pacientes individuais com Guillain-Barre.
síndrome de zero a 7 pontos pontuação: 0 ponto (sem afecção), 7 pontos (afecção severa)
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a mudança nos pontos da pontuação da avaliação inicial para a pontuação da avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo neurofisiológico: latência distal em milésimos de segundo, velocidades de condução nervosa em metros/segundo e latência da onda F em milésimos de segundo
Prazo: a mudança nos pontos da pontuação da avaliação inicial para a pontuação da avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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Estudo neurofisiológico estudo neurofisiológico pré e após 3 meses alteração do grau de acometimento e melhora da latência na condução nervosa m/seg.
amplitude m/v , velocidade de condução nervosa /s e onda F de ambos os membros superiores e membros inferiores
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a mudança nos pontos da pontuação da avaliação inicial para a pontuação da avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Doorn PA, Ruts L, Jacobs BC. Clinical features, pathogenesis, and treatment of Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):939-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70215-1.
- Raphael JC, Chevret S, Hughes RA, Annane D. Plasma exchange for Guillain-Barre syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD001798. doi: 10.1002/14651858.CD001798.pub2.
- Fokke C, van den Berg B, Drenthen J, Walgaard C, van Doorn PA, Jacobs BC. Diagnosis of Guillain-Barre syndrome and validation of Brighton criteria. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):33-43. doi: 10.1093/brain/awt285. Epub 2013 Oct 26.
- van Doorn PA. Diagnosis, treatment and prognosis of Guillain-Barre syndrome (GBS). Presse Med. 2013 Jun;42(6 Pt 2):e193-201. doi: 10.1016/j.lpm.2013.02.328. Epub 2013 Apr 28.
- van Nes SI, Vanhoutte EK, van Doorn PA, Hermans M, Bakkers M, Kuitwaard K, Faber CG, Merkies IS. Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) for immune-mediated peripheral neuropathies. Neurology. 2011 Jan 25;76(4):337-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e318208824b.
- Mori M, Kuwabara S, Fukutake T, Hattori T. Intravenous immunoglobulin therapy for Miller Fisher syndrome. Neurology. 2007 Apr 3;68(14):1144-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000258673.31824.61.
- Kalita J, Misra UK, Goyal G, Das M. Guillain-Barre syndrome: subtypes and predictors of outcome from India. J Peripher Nerv Syst. 2014 Mar;19(1):36-43. doi: 10.1111/jns5.12050.
- Dornonville de la Cour C, Jakobsen J. Residual neuropathy in long-term population-based follow-up of Guillain-Barre syndrome. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):246-53. doi: 10.1212/01.WNL.0000149521.65474.83.
- van Koningsveld R, Steyerberg EW, Hughes RA, Swan AV, van Doorn PA, Jacobs BC. A clinical prognostic scoring system for Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):589-94. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70130-8.
- Walgaard C, Lingsma HF, Ruts L, van Doorn PA, Steyerberg EW, Jacobs BC. Early recognition of poor prognosis in Guillain-Barre syndrome. Neurology. 2011 Mar 15;76(11):968-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182104407.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Síndrome
- A síndrome de Guillain-Barré
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- Guillian Barrie syndrome
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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