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IVIG versus plasmaférese no tratamento de pacientes com síndrome de Guillian Barrie

4 de abril de 2023 atualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University

IVIG versus plasmaférese e síndrome de Guillian Barrie

Neste estudo, os investigadores abordam a questão: se o tratamento com IVIG é superior ao tratamento com plasmaférese para recuperação funcional de pacientes com SGB? A recuperação foi quantificada usando: As alterações na escala de classificação clínica A MRC (pontuação da soma do conselho de pesquisa medial) e na escala de limitações gerais da neuropatia B como desfecho primário e as alterações no estudo neurofisiológico 3 meses após o tratamento como desfecho secundário.

Esta informação será usada para avaliar qual tratamento é mais benéfico para pacientes com GBS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de Guillain-Barré (SGB) é uma doença inflamatória do SNP e é a causa mais comum de paralisia flácida aguda, com uma incidência global anual de aproximadamente 1-2 por 100.000 pessoas-ano. Os pacientes com GBS geralmente apresentam fraqueza e sinais sensoriais nas pernas que progridem para os braços e músculos cranianos, embora a apresentação clínica da doença seja heterogênea e existam várias variantes clínicas distintas. O diagnóstico de GBS é baseado na história do paciente e exames neurológicos, eletrofisiológicos e do líquido cefalorraquidiano (LCR). Estudos eletrofisiológicos: fornecem evidências de disfunção do sistema nervoso periférico (SNP) e podem distinguir entre os subtipos de GBS: polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória aguda (AIDP), neuropatia axonal motora aguda (AMAN) e neuropatia axonal sensitivo-motora aguda (AMSAN). A progressão da doença pode ser rápida e a maioria dos pacientes com GBS atinge sua incapacidade máxima em 2 semanas. Cerca de 20% dos pacientes com SGB desenvolvem insuficiência respiratória e necessitam de ventilação mecânica. Arritmias cardíacas e instabilidade da pressão arterial podem ocorrer devido ao envolvimento do sistema nervoso autônomo. A terapia imunomoduladora deve ser iniciada se os pacientes forem incapazes de caminhar independentemente por 10 m. As evidências sobre a eficácia do tratamento em pacientes que ainda podem andar de forma independente são limitadas, mas o tratamento deve ser considerado, especialmente se esses pacientes apresentarem fraqueza rapidamente progressiva ou outros sintomas graves, como disfunção autonômica, insuficiência bulbar ou insuficiência respiratória. Ensaios clínicos demonstraram um efeito do tratamento para imunoglobulina intravenosa (IVIg) quando iniciado dentro de 2 semanas após o início da fraqueza e para plasmaférese quando iniciado dentro de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-70 anos,
  • Início: início recente de GBS nas primeiras 2 semanas.
  • Sexo: Critérios de Inclusão Masculino ou Feminino.

Critério de exclusão:

  • pacientes com distúrbios metabólicos, ou malignidade,
  • outras causas de neuropatia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 plasmaférese
Braço 1 (plasmaférese): Este estudo será conduzido na Universidade de Assiut no departamento de Neurologia e Psiquiatria, pois o Grupo 1 de pacientes com síndrome de Guillian Barrie (54 pacientes) será submetido a plasmaférese após avaliação do estado clínico e escalas, incluindo MRC, Erasmus Guillain - Pontuação de insuficiência respiratória de Barre e Escala geral de limitação de neuropatia e Estudos neurofisiológicos. Cada paciente foi avaliado no início e nos pontos de avaliação de acompanhamento (um mês e 3 meses, um ano de acompanhamento)
Grupo 1: 54 pacientes com síndrome de Guillian Barrie submetidos a troca de plasma (5 sessões)
Outros nomes:
  • dispositivo de troca de plasma
Comparador Ativo: Braço 2: Injeção intravenosa de imunoglobulina
Este estudo será realizado na Universidade de Assiut no departamento de Neurologia e Psiquiatria, pois o Grupo 2 de pacientes com síndrome de Guillian Barrie (27 pacientes) será submetido a injeção intravenosa de imunoglobulina após avaliação do estado clínico e escalas incluindo MRC, Erasmus Guillain-Barre respiratório escore de insuficiência, e escala de limitação geral da neuropatia e estudos neurofisiológicos. Cada paciente foi avaliado no início e nos pontos de avaliação de acompanhamento (um mês e 3 meses, um ano de acompanhamento).
grupo 2: 27 pacientes submetidos à injeção intravenosa de imunoglobulina por 5 dias consecutivos de IVIG 0,4gm/kg/dia.
Outros nomes:
  • IVIG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação clínica MRC (pontuação da soma do conselho de pesquisa medial)
Prazo: os pontos mudam da escala inicial e após 3 meses de acompanhamento
Escala de classificação clínica MRC (pontuação da soma do conselho de pesquisa medial) de zero (sem potência) até 60 de potência total (pontos): pontuação da soma da potência muscular em ambos os membros superiores e membros inferiores em pontos.
os pontos mudam da escala inicial e após 3 meses de acompanhamento
Escala geral de limitações de neuropatia (ONLS) .
Prazo: as mudanças nos pontos da pontuação da avaliação inicial para a pontuação da avaliação de acompanhamento de 3 meses.
é a pontuação da soma de incapacidade modificada: soma da pontuação de limitação do grau do braço e do grau da perna; grau do braço de zero ponto (menos limitação) a 5 pontos (maior limitação) e grau da perna de zero ponto (menos limitação) a 7 pontos (mais limitação)
as mudanças nos pontos da pontuação da avaliação inicial para a pontuação da avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Pontuação de insuficiência respiratória ERASMUS GBS EGRIS
Prazo: a mudança nos pontos da pontuação da avaliação inicial para a pontuação da avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Prever a probabilidade de insuficiência respiratória na primeira semana de internação, em pacientes individuais com Guillain-Barre. síndrome de zero a 7 pontos pontuação: 0 ponto (sem afecção), 7 pontos (afecção severa)
a mudança nos pontos da pontuação da avaliação inicial para a pontuação da avaliação de acompanhamento de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo neurofisiológico: latência distal em milésimos de segundo, velocidades de condução nervosa em metros/segundo e latência da onda F em milésimos de segundo
Prazo: a mudança nos pontos da pontuação da avaliação inicial para a pontuação da avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Estudo neurofisiológico estudo neurofisiológico pré e após 3 meses alteração do grau de acometimento e melhora da latência na condução nervosa m/seg. amplitude m/v , velocidade de condução nervosa /s e onda F de ambos os membros superiores e membros inferiores
a mudança nos pontos da pontuação da avaliação inicial para a pontuação da avaliação de acompanhamento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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