Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВВИГ по сравнению с плазмаферезом в лечении пациентов с синдромом Гиллиана-Барри

4 апреля 2023 г. обновлено: Eman M. Khedr, Assiut University

ВВИГ в сравнении с плазмаферезом и синдромом Гиллиана Барри

В этом исследовании исследователи решают вопрос: превосходит ли лечение с помощью ВВИГ лечение с использованием плазмафереза ​​для функционального восстановления пациентов с СГБ? Выздоровление оценивали количественно, используя: изменения по шкале А-клинической оценки MRC (суммарный балл медиального исследовательского совета) и шкалу общих ограничений невропатии В в качестве основного результата и изменения в нейрофизиологическом исследовании через 3 месяца после лечения в качестве вторичного результата.

Эта информация будет использоваться для оценки того, какое лечение более полезно для пациентов с СГБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Гийена-Барре (СГБ) представляет собой воспалительное заболевание ПНС и является наиболее частой причиной острого вялого паралича с ежегодной глобальной заболеваемостью примерно 1-2 на 100 000 человеко-лет. Пациенты с СГБ обычно имеют слабость и сенсорные признаки в ногах, которые прогрессируют в руках и черепных мышцах, хотя клиническая картина заболевания неоднородна и существует несколько различных клинических вариантов. Диагноз СГБ основывается на истории болезни пациента и неврологических, электрофизиологических исследованиях и исследованиях спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Электрофизиологические исследования: предоставляют доказательства дисфункции периферической нервной системы (ПНС) и позволяют различать подтипы СГБ: острая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ОВДП), острая моторно-аксональная нейропатия (АМАН) и острая моторно-сенсорная аксональная нейропатия (АМСАН). Прогрессирование заболевания может быть быстрым, и большинство пациентов с СГБ достигают максимальной инвалидности в течение 2 недель. Примерно у 20% пациентов с СГБ развивается дыхательная недостаточность, и им требуется искусственная вентиляция легких. Сердечные аритмии и нестабильность артериального давления могут возникать из-за поражения вегетативной нервной системы. Иммуномодулирующую терапию следует начинать, если пациенты не могут самостоятельно пройти 10 м. Доказательства эффективности лечения у пациентов, которые все еще могут ходить самостоятельно, ограничены, но лечение следует рассматривать, особенно если у этих пациентов наблюдается быстро прогрессирующая слабость или другие тяжелые симптомы, такие как вегетативная дисфункция, бульбарная недостаточность или дыхательная недостаточность. Клинические испытания продемонстрировали лечебный эффект внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ), если его начали в течение 2 недель после появления слабости, и плазмафереза, если его начали в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-70 лет,
  • Начало: Недавнее начало СГБ в течение первых 2 недель.
  • Пол: мужской или женский. Критерии включения.

Критерий исключения:

  • пациенты с нарушением обмена веществ или злокачественными новообразованиями,
  • другие причины периферической невропатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 рука плазмаферез
Группа 1 (плазмаферез): это исследование будет проводиться в Университете Асьюта на кафедре неврологии и психиатрии, поскольку группа 1 пациентов с синдромом Гийена-Барри (54 пациента) будет подвергнута плазмаферезу после оценки клинического состояния и шкал, включая MRC, Erasmus Guillain. -Шкала дыхательной недостаточности Барре и общая шкала ограничения невропатии и нейрофизиологические исследования. Каждый пациент оценивался на исходном уровне и в точках последующей оценки (один месяц и 3 месяца, один год наблюдения).
Устройство: аппарат для плазмафереза
Группа 1: 54 пациента с синдромом Гиллиана-Барри перенесли плазмаферез (5 сеансов).
Другие имена:
  • устройство для обмена плазмы
Активный компаратор: Группа 2: Внутривенная инъекция иммуноглобулина
Это исследование будет проводиться в Университете Асьюта на кафедре неврологии и психиатрии, так как группа 2 пациентов с синдромом Гийена-Барри (27 пациентов) будет подвергнута внутривенной инъекции иммуноглобулина после оценки клинического состояния и шкал, включая MRC, Erasmus Guillain-Barre респираторный оценка недостаточности, общая шкала ограничения невропатии и нейрофизиологические исследования. Каждый пациент оценивался на исходном уровне и в контрольных точках наблюдения (один месяц и 3 месяца, один год наблюдения).
Лекарство: Внутривенный иммуноглобулин
группа 2: 27 пациентов получают внутривенное введение иммуноглобулина в течение 5 дней подряд ВВИГ 0,4 г/кг/сут.
Другие имена:
  • ВВИГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала клинической оценки MRC (суммарный балл медицинского исследовательского совета)
Временное ограничение: баллы меняются по сравнению с исходной шкалой и через 3 месяца наблюдения
Клиническая оценочная шкала MRC (суммарный балл медицинского исследовательского совета) от нуля (без мощности) до 60 полной мощности (баллов): суммарная оценка мышечной силы верхних и нижних конечностей в баллах.
баллы меняются по сравнению с исходной шкалой и через 3 месяца наблюдения
Общая шкала ограничений невропатии (ONLS).
Временное ограничение: изменения в баллах по сравнению с исходной оценочной оценкой до 3-месячной последующей оценки.
это модифицированная суммарная оценка инвалидности: сумма оценок ограничения по степени руки и степени ограничения по ноге; оценка руки от нуля (меньше ограничений) до 5 баллов (максимальное ограничение) и оценка ноги от нуля (меньше ограничений) до 7 баллов (больше ограничений)
изменения в баллах по сравнению с исходной оценочной оценкой до 3-месячной последующей оценки.
ERASMUS GBS шкала дыхательной недостаточности EGRIS
Временное ограничение: изменение количества баллов по сравнению с исходной оценочной оценкой до 3-месячной последующей оценки.
Прогнозировать вероятность дыхательной недостаточности в течение первой недели госпитализации у отдельных пациентов с болезнью Гийена-Барре. синдром от нуля до 7 баллов Оценка: 0 баллов (нет поражения), 7 баллов (сильное поражение)
изменение количества баллов по сравнению с исходной оценочной оценкой до 3-месячной последующей оценки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрофизиологическое исследование: дистальная латентность в миллисекундах, скорость проведения по нерву в метрах в секунду и латентность F-волны в миллисекундах
Временное ограничение: изменение количества баллов по сравнению с исходной оценочной оценкой до 3-месячной последующей оценки.
Нейрофизиологическое исследование Нейрофизиологическое исследование до и через 3 месяца изменение степени поражения и улучшение латентного периода нервной проводимости м/сек. амплитуда m/v, скорость проведения нерва/с и F-волна обеих верхних конечностей и нижних конечностей
изменение количества баллов по сравнению с исходной оценочной оценкой до 3-месячной последующей оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Guillian Barrie syndrome

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться